Drogenskandal, Aifa ins Visier genommen
Die im Fall Avastin-Lucentis angegriffene Agentur verteidigt sich: Es gilt europäisches Recht
In der Rechtssache Avastin und Lucentis wird die italienische Arzneimittelbehörde Aifa, die dem Verbraucher und den Augenärzten vorwirft, den Konsum des billigsten Arzneimittels untersagt zu haben, auf den Grill gestellt, antwortet: «Wir haben nur das Gesetz und die Indikationen angewandt die von Ema, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, kam ".
Um den Stand der Dinge zu verstehen, ist es notwendig, auf das Jahr 2007 zurückzugehen, in dem Aifa Avastin, das Krebsmedikament von Roche, in die "648-Liste" einfügt, die Liste der Arzneimittel, die für andere Indikationen als die, für die sie verschrieben werden können genehmigt worden. Technisch werden sie "off label" genannt, was für Avastin, 40 Euro pro Packung, eine vom Staat zugelassene Anwendung auch bei seniler Makulopathie bedeutet, was fast immer zur Erblindung führt. Dies ist möglich, da es bis dahin keine anderen Medikamente gibt, die zur Behandlung dieser Augenkrankheit zugelassen sind. Aber im Jahr 2012 kommt dieses Medikament: Es ist Lucentis, ursprünglich 1.700 Euro pro Packung, hergestellt von Novartis, von dem Roche gut 30% kontrolliert. Zu diesem Zeitpunkt sollte Aifa, um die gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten, die Verwendung von Avastin außerhalb des Handels verbieten, widersetzt sich jedoch. Auch, weil einige wissenschaftliche Studien eine wesentliche Wirksamkeitsgleichheit der beiden Arzneimittel belegen würden. Auf der Grundlage dieser Veröffentlichungen erteilen einige Regionen, vor allem die Emilia Romagna, die Genehmigung für die Anwendung von Avastin im Auge.
Alles ändert sich jedoch, als im August Ema, die Europäische Arzneimittel-Agentur unter der Leitung des Italieners Guido Rasi, das Feld betritt, was die Off-Label-Verwendung des billigeren Roche-Produkts effektiv untersagt. "Angesichts der Daten, die wir über die Nebenwirkungen von Avastin wie Polyarthritis erhalten haben - erklärt Rasi -, senden wir eine Information an die Agenturen der einzelnen Länder." "Obwohl er sich bewusst ist, dass diese Nebenwirkungen für die gesamte Klasse von Arzneimitteln, die auf monoklonalen Antikörpern basieren, gelten, gilt dies auch für Lucentis."
An diesem Punkt nimmt Aifa seine Schritte zurück und schaltet tatsächlich das rote Licht für die Verwendung von Avastin außerhalb des Etiketts ein ». Verbot, das auch einige Monate später noch besteht, als Ema im Januar 2013 die gleichen Nebenwirkungen für Lucentis meldet. "Weil inzwischen die Daten zu den Nebenwirkungen des Medikaments eingetroffen sind", sagt Rasi.
Es bleibt zu fragen, warum Aifa nicht rückgängig gemacht hat. Erstens, so heißt es von der Agentur, habe das italienische Recht damals nicht gestattet, ein nicht zugelassenes Arzneimittel in Gegenwart eines anderen für diese therapeutische Indikation zugelassenen Arzneimittels zu verschreiben. Zweitens berichtet Pani, "weil von 44 Patienten, die mit den beiden Arzneimitteln behandelt wurden, nur 34 Informationen über die Sicherheit ihrer ophthalmologischen Anwendung eingetroffen sind. In einem solchen Bild der Unsicherheit für die Gesundheit der Bürger konnte die Aifa nur mit äußerster Vorsicht handeln".
Wären die USA, Kanada, Australien und Großbritannien, die in den letzten Jahren die ophthalmologische Anwendung von Avastin zugelassen haben, unachtsam gewesen? Wahrscheinlich nicht, da sie dies auf der Grundlage von Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien getan haben, die jetzt auch von unserem Obersten Gesundheitsrat als gültig angesehen werden.
Sicher ist, dass die Schande zum Wohle der Patienten und der Steuerbehörden mit klareren Regeln, auch auf europäischer Ebene, hätte gelöst werden können. "Leider hat Ema die Hände gefesselt: Wenn ein Unternehmen die Verwendung eines seiner Produkte ohne Etikett nicht benötigt, kann es dies nicht genehmigen", berichtet Rasi.
Dies lobt stattdessen das neue italienische Gesetz, das es Ihnen ermöglicht, die Off-Label-Verwendung eines Arzneimittels zuzulassen, unabhängig davon, ob der Hersteller dies verlangt oder nicht, selbst wenn es ein anderes Produkt mit dieser spezifischen therapeutischen Indikation gibt. Kurz gesagt, ein Fall von Avastin-Lucentis, für den Minister Lorenzin eine Entschädigung von 1,2 Milliarden forderte. Zahlen, die von Novartis und Roche als unrealistisch eingestuft wurden und die die Berufung der Kartellbehörde beim Regionalverwaltungsgericht von Latium gegen die Geldbuße von 180 Millionen bestätigen und daran erinnern, dass "auch in erster Instanz keine Entscheidung vorliegt, die die Verantwortung für den mutmaßlichen Schaden der Unternehmen zugeschrieben hat".