Das Medikament gegen Erbrechen und Übelkeit (Ondasetron) kann zu Missbildungen des Fötus führen, wenn es in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird
Die Drogenbehörde hat einen freigelassen Datenschutzbestimmungen zum Ondansetron-Arzneimittel zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen werden, sowie bei denselben Störungen in der postoperativen Phase, wobei anzugeben ist, dass es im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden darf. Frauen im gebärfähigen Alter, die es anwenden, sollten über empfängnisverhütende Maßnahmen nachdenken.
25 SET - Kürzlich wurden in den USA zwei neue epidemiologische Studien zur Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft veröffentlicht.
Aufgrund klinischer Daten besteht der Verdacht, dass Ondansetron bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester orofaziale Missbildungen hervorruft.
In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangerschaften war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimester tatsächlich mit einem erhöhten Risiko für Mundspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelte Frauen; korrigiertes relatives Risiko von 1,24) (95% Cl 1,03-1,48)).
Während die verfügbaren Hinweise auf Herzfehlbildungen widersprüchliche Ergebnisse zeigen.
Die Aifa empfiehlt den Ärzten, dafür zu sorgen, dass alle Patienten, bei denen die mit Ondansetron zu behandelnden klinischen Zustände vorliegen, angemessen informiert sind und über die potenziellen fetalen Risiken informiert sind, die mit der Behandlung mit Ondansetron während der Schwangerschaft verbunden sind.
Aifa betont dann die Notwendigkeit, dass Frauen, die es im gebärfähigen Alter anwenden, über empfängnisverhütende Maßnahmen nachdenken.
Ondansetron ist ein Serotonin (5HT3) -Antagonist und wurde 1990 erstmals in der Europäischen Union zugelassen. Bei Erwachsenen ist Ondansetron indiziert zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine antiblastische Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen werden, sowie zur Prophylaxe und die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.