Wann wurde der Rotavirus-Impfstoff geboren?

Wann wurde der Rotavirus-Impfstoff geboren?

Wann wurde der Rotavirus-Impfstoff geboren?

WICHTIGER HINWEIS: Corvelva lädt Sie ein, sich ausführlich zu informieren, indem Sie alle Abschnitte und Links sowie die Produktbroschüren und technischen Datenblätter des Herstellers lesen und mit einem oder mehreren vertrauenswürdigen Fachleuten sprechen, bevor Sie sich oder Ihr Kind impfen lassen. Diese Informationen dienen nur zu Informationszwecken und sind nicht als medizinische Beratung gedacht.

Die Entwicklung von Rotavirus-Impfstoffen begann kurz nach der Entdeckung des Virus im Jahr 1973, und im August 1998 genehmigte die U.S. Food and Drug Administration RotaShield, einen tetravalenten oralen Lebendimpfstoff, der von einem Rhesusaffenstamm des Rotavirus stammt(1) und hergestellt von Wyeth-Lederle.

In der Präsentation des RotaShield-Zulassungsdossiers, das von der US Rotavirus Efficacy Group erstellt wurde(2) und dem CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) im Februar 1997 vorgelegt, wurde berichtet, dass an klinischen Studien in den Vereinigten Staaten 1.278 Säuglinge im Alter von 5 bis 25 Wochen teilnahmen, die randomisiert ein Placebo erhielten, einen monovalenten oder tetravalenten Rotavirus-Impfstoff (RotaShield ). Kinder, die an der Studie teilnahmen, konnten auch andere Routineimpfungen erhalten, und die Sicherheit wurde nur für die fünf Tage nach jeder Impfstoffdosis untersucht. Fieber, Durchfall und Erbrechen waren die unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung des Impfstoffs beobachtet wurden, und vier Patienten, die den Impfstoff erhielten, wurden wegen dieser Symptome ins Krankenhaus eingeliefert, von denen einer positiv auf Rotavirus getestet wurde. Alle Reaktionen traten nach Verabreichung der ersten oder zweiten Dosis und hauptsächlich am dritten oder vierten Tag nach der Impfung auf. Viele der Säuglinge, die an der Studie teilnahmen, litten auch unter laufender Nase.(3) Diese Studie berichtete, dass der tetravalente Rotavirus-Impfstoff eine Gesamtwirksamkeit gegen alle Rotavirus-Serotypen von 49 % hat.(4)

Invagination, eine schwerwiegende Erkrankung, bei der ein Darmsegment in ein anderes rutscht, wurde in klinischen Studien vor der Zulassung festgestellt und im Überprüfungsprozess der FDA kurz diskutiert; Mitglieder des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) entschieden sich jedoch dafür, die Ergebnisse zu ignorieren, und der Impfstoff wurde am 31. August 1998 zugelassen ACIP-Treffen im Februar 1997, aber das Gremium schloss jegliche Verbindung aus.(5)

Im Frühjahr 1999 hatte das Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) mehrere Berichte über eine Intussuszeption nach der Verabreichung des RotaShield-Impfstoffs erhalten. Auf dem ACIP-Treffen im Juni 1999 wurden keine Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit RotaShield erwähnt; Am 16. Juli 1999 gab die CDC jedoch bekannt, dass sie die Empfehlung von RotaShield aufgrund der wachsenden Zahl von Berichten über Invagination aussetzt.(6-7)

Im August 1999 begann das Reformkomitee der US-Regierung mit einer Untersuchung der föderalen Impfpolitik zu möglichen Interessenkonflikten zwischen föderalen politischen Entscheidungsträgern. Der Ausschuss konzentrierte seine Untersuchungen auf den Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC und Mitglieder des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC). Die Untersuchung ergab zahlreiche Interessenkonflikte zwischen Mitgliedern beider Ausschüsse und warf erhebliche Bedenken hinsichtlich des Zulassungsverfahrens für Impfstoffe auf, einschließlich des RotaShield-Impfstoffs.(8)

Dieser Artikel ist zusammengefasst und übersetzt von National Vaccine Information Center.

Corvelva

Veröffentlichen Sie das Menümodul an der Position "offcanvas". Hier können Sie auch andere Module veröffentlichen.
Erfahren Sie mehr.

0
Teilen