Dengue und die Sanofi-Katastrophe

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 Diese Geschichte beginnt mit einem etwa 9-jährigen Mädchen, das auf einem Stuhl auf einer Bühne in Manila sitzt und von philippinischen Gesundheitsbeamten umgeben ist. Er trug ein knallgelbes T-Shirt mit der Aufschrift „Dengue ist gefährlich“. Ihre Augen verengten sich und sie biss sich auf die Lippe, als die Gesundheitsministerin Dr. Janette Garin ihr eine Injektion in den Arm gab.

Es war April 2016 und 3 Jahre später wurden Janette Garin und 38 weitere Beamte wegen Mordes angeklagt, genau im Zusammenhang mit der Genehmigung und massiven Impfung von Kindern gegen Dengue, die den Tod mehrerer Kinder verursachte.

Diese Injektion löste eine massive Impfkampagne für fast 1 Million Kinder mit dem Dengvaxia-Impfstoff von Sanofi Pasteur aus. Das Ziel war es, das Leben von Tausenden von Kindern zu retten und geschätzte 10.000 Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von fünf Jahren zu verhindern, aber am Ende haben schätzungsweise mehr als 100.000 philippinische Kinder einen Impfstoff erhalten, der ihr Erkrankungsrisiko erhöht hätte - schwerwiegend und manchmal tödlich.
Das Pharmaunternehmen Sanofi Pasteur hat 20 Jahre – und etwa 2 Milliarden US-Dollar – in die Entwicklung des Dengue-Impfstoffs Dengvaxia investiert. Er hat es in mehreren Studien an über 30.000 Kindern auf der ganzen Welt getestet und die Ergebnisse im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht, aber nicht alle Wissenschaftler waren sich in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit einig. Zum Beispiel erkannte Dr. Scott Halstead, ehemaliger Präsident der globalen Gesundheitsorganisation American Society of Tropical Medicine and Hygiene, die sich seit mehr als 50 Jahren mit Dengue-Fieber befasst, bei der Untersuchung der Daten von Sanofi zur Impfstoffsicherheit in klinischen Studien schnell, dass es ein Problem gab : Dieser Impfstoff schien unwirksam und schädlich zu sein. Etwa zur gleichen Zeit schrieben Dr. Antonio Dans und die Kinderärztin Leonila Dans, beide klinische Epidemiologen an der University of the Philippines Manila College of Medicine, zusammen mit anderen Medizinern an die damalige Gesundheitsministerin Janette Garin und stellten fest, dass der Impfstoff sein könnte für einige Kinder riskant sei und dass die Philippinen vielleicht nicht über genügend qualifiziertes Gesundheitspersonal verfügten, um so viele Menschen auf schädliche Auswirkungen zu überwachen, und, fügten sie hinzu Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren, die den Impfstoff erhielten, mussten in den drei Jahren nach der Impfung mit siebenmal höherer Wahrscheinlichkeit wegen schwerem Dengue-Fieber ins Krankenhaus eingeliefert werden als ungeimpfte Kinder. Kurz darauf wurden die Befürchtungen dieser Fachleute Realität und der erste Todesfall nach der Impfung wurde gemeldet ...

Ab hier ist das Drehbuch bereits zu sehen: Dr. Halstead schrieb mindestens sechs Leitartikel für wissenschaftliche Zeitschriften und drehte ein Video, um die philippinische Regierung vor Sicherheitsproblemen bei Impfstoffen zu warnen. Die Ärzte Antonio Dans und Leonila Dans taten das Gleiche, indem sie vor der Möglichkeit warnten «Antikörperabhängige Potenzierung» (ADE) als Folge der Dengue-Impfung, doch die regierungsnahe Wissenschaft reagierte unisono: Ärzte, die sich an der „Fehlinformation“ über Dengvaxia beteiligt hätten, wären für jeden Dengue-Todesfall verantwortlich, der durch die Impfung hätte verhindert werden können. Kurz gesagt, die übliche systematische Verleugnung.
Anderthalb Jahre später, im November 2017, kam die Dengue-Impfkampagne zu einem jähen Ende, als Sanofi mit einer Erklärung auf seiner Website alles bestätigte, was zuvor der „Fehlinformation“ vorgeworfen worden war, und damit bestätigte, was viele Ärzte anprangerten . Monate: Kinder, die mit Dengvaxia geimpft wurden, wenn sie zuvor noch nie eine Dengue-Infektion hatten und nach der Impfung mit dem Virus in Kontakt gekommen sind, verschlimmerte der Impfstoff die Krankheit erheblich und erhöhte das Risiko einer tödlichen Komplikation namens Loss-of-Disease-Syndrom kurz das ADE-Plasma. Einen Monat später veröffentlichte die WHO neue Richtlinien, die den Impfstoff nur denjenigen empfehlen, die ihn haben «Eine frühere dokumentierte Ansteckung mit Dengue-Fieber». Zu diesem Zeitpunkt waren bereits mehr als 830.000 Kinder im schulpflichtigen Alter geimpft.
Auf den Philippinen herrschte tiefgreifende Panik, Proteste brachen aus und die ersten Berichte über Eltern, die den Tod ihrer Kinder anprangerten, anfangs mindestens 10 Kinder, wurden durch den Impfstoff verursacht. Der Kongress leitete Untersuchungen zum Kauf des Impfstoffs und der Impfkampagne ein und die ersten Autopsien wurden angeordnet. innerhalb kürzester Zeit überstieg die Zahl der beobachteten Todesfälle 600 Kinder und die Schätzung stieg weiter an. Um das Ausmaß des Problems zu verstehen, erinnern wir uns daran, dass die WHO im Juli 2016, drei Monate nach dem Start der Massenimpfkampagne, Sanofi empfohlen hatte, weitere Studien durchzuführen, um die Sicherheitsprobleme des Impfstoffs besser zu verstehen, und in ihrer Bewertung betonte dass der Impfstoff "unwirksam sein könnte oder theoretisch sogar das zukünftige Risiko erhöhen könnte, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden oder an schwerem Dengue zu erkranken" bei Menschen, die noch nie mit Dengue in Kontakt gekommen waren, das heißt, zwischen 10% und 20% der geimpften Filipinos ... etwa eine Zahl, die zwischen 100.000 und 200.000 Kindern schwankt, die einem potenziell tödlichen Problem ausgesetzt sind.

Am 27. Februar 2019 veröffentlichten das Wissenschaftliche Gremium des Justizministeriums und die Staatsanwälte, die die Voruntersuchungen zu den ersten Todesfällen durchgeführt hatten, eine 127-seitige Resolution, die mit der Anklage gegen die Gesundheitsministerin Dr. Janette und andere neun Beamte begann. zusammen mit Beamten der FDA, des Forschungsinstituts für Tropenmedizin und Sanofi Pasteur für insgesamt 39 Angeklagte. Der Vorwurf lautete auf vorsätzliche Fahrlässigkeit mit anschließendem Mord.

Das Gremium stellte außerdem fest, dass die klinischen Studien für Dengvaxia noch nicht abgeschlossen waren, als Dengvaxia gekauft und zur Verwendung im Rahmen des Massenimmunisierungsprogramms vertrieben wurde. Trotz laufender klinischer Studien genehmigte die FDA jedoch die Registrierung des Impfstoffs, und basierend auf den eingereichten Dokumenten liefen zwei parallele klinische Studien in fünf asiatischen Ländern, um unter anderem die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu testen. Die erste dieser Studien wurde für Kinder im Alter zwischen zwei und vierzehn 14 Jahren durchgeführt, während die zweite für Kinder im Alter zwischen 9 und 16 Jahren durchgeführt wurde. Beide Studien umfassten eine aktive Überwachung für 13 Monate nach Verabreichung der letzten Impfstoffdosis und 4 Jahre für eine weitere Sicherheitsbewertung. Die erste und zweite klinische Studie sollten im November 2017 bzw. April 2018 abgeschlossen werden, aber Sanofi reichte den Registrierungsantrag für Dengvaxia im Januar 2015 ein, also vor Abschluss der Studien. Im Dezember desselben Jahres genehmigte die FDA die Vermarktung von Dengvaxia und gab die Produktregistrierung frei, ebenfalls lange vor Abschluss der beiden klinischen Studien. Später beschleunigten Garin und die anderen Verdächtigen die Befreiung von der Registrierung und kauften den Impfstoff und verwendeten ihn, um Schulkinder im Rahmen des Massenimmunisierungsprogramms der Regierung zu impfen. Mit einem Preis von 3 Milliarden Pesos (57,5 Millionen US-Dollar) allein für die Versorgung kostete die Impfkampagne mit Dengvaxia mehr als das gesamte nationale Impfprogramm 2015, während sie weniger als 1 Prozent der etwa 105 Millionen Einwohner des Landes erreichte. Und während geschätzt wurde, dass auf den Philippinen durchschnittlich etwa 750 Menschen pro Jahr starben, war Dengue nicht einmal unter den Top-Ten-Todesursachen.

Am 11. Dezember 2020 wurden beim Justizministerium weitere 157 Strafanzeigen für 155 Opfer und zwei Überlebende eingereicht, nachdem der Oberste Gerichtshof ein ausschließliches Gericht eingerichtet hatte, das sich mit allen Fällen im Zusammenhang mit Dengvaxia befasst.

Die traurige Zahl der Sanofi-Katastrophe hat bisher 166 Opfer erreicht, dies zumindest nach Angaben der Staatsanwaltschaft (PAO), die am 14. März 2022 den Tod eines fünfzehnjährigen Kindes bestätigte, das dreimal mit Dengvaxia im April und Oktober 2016 geimpft worden war und dann wieder am 27. September 2017. Im Jahr 2018 litt er unter Nasenbluten, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Krampfanfällen, nur um im Jahr 2019 vollständig gelähmt zu werden. Seine Eltern hatten die PAO und sein Team um Hilfe gebeten, um Falluntersuchungen und forensische Untersuchungen durchzuführen Untersuchungen stimmten mit den Ergebnissen der anderen 165 Opfer überein.

Die Kraft der Eltern, die es schaffen, zu berichten, was ihren Kindern passiert ist, ist immens. Sie wissen, dass sie die Spitze des Eisbergs sind, dessen wirkliche Ausmaße unmöglich abzuschätzen sind, und um das öffentliche Bewusstsein zu schärfen, veröffentlichen sie für jeden einzelnen Todesfall ein Video, das den leblosen Körper ihres Sohnes zeigt, der auf einem kalten Bett in einem Leichenschauhaus liegt.

Das ist die Sanofi-Katastrophe.