Was haben wir im 6-in-1-Impfstoff (Infanrix Hexa) gefunden?
Wir wollen gemeinsam mit Ihnen Bilanz ziehen. Seit Juli 2018 sind acht Monate vergangen, und in dieser Zeit haben wir äußerst zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Wir haben ein Forschungsprogramm vorgestellt, und in Bezug auf die Impfstoffanalyse können wir einen Bezugspunkt herstellen, wobei die erreichten Ziele, die endgültigen und die erst jetzt geplanten Ziele berücksichtigt werden.
Zunächst wurden die Analysen von 2 Verbindungen für jeden Impfstoff mittels Standards unter Verwendung zertifizierter Kontrollstandards mit einer Konzentration in der Größenordnung von Mikrogramm / ml verifiziert. Die Verbindungen, die wir ausgewählt haben, gehören zu denen, die für ihr kritisches Gefahrenprofil bekannt sind. Wir sprechen von einer kumulativen Menge, einer Gesamtmenge der als Identität erkannten und zu identifizierenden Personen, die im Gegensatz zu den EMA / FDA-Richtlinien in der Größenordnung von 50 Mikrogramm / ml geschätzt werden kann.
Diese Tests haben zu positiven Ergebnissen geführt und bestätigen die Analysemethode voll und ganz! Die beobachteten Kontaminationen sind wahrscheinlich auf unterschiedliche und unterschiedliche Phänomene und Themen des Herstellungsprozesses zurückzuführen. Was im Verlauf der Studien beobachtet wurde, ist eine "chargenweise" Variation der Zusammensetzung, was uns davon ausgehen lässt, dass es einige Schritte entlang des gesamten Produktherstellungsprozesses gibt, die schwer zu kontrollieren sind.
Übersichtstabelle mit den Ergebnissen der Analysen (Infanrix Hexa)
- Antigene - Proteinantigene wurden nicht identifiziert. Vorliegen eines unlöslichen und unverdaulichen Makromoleküls, das nicht sequenziert werden konnte. MALDI-TOF-Analyse des Makromoleküls: Es war nicht möglich, es zu untersuchen, da es die Matrix der Analyse enthielt. 1 Ist es ein Prionenverhalten?
- Chemische Kontaminanten (Signale) - 65 (35% bekannt) PEG, Ameisensäure
- Chemische Toxine - 8
- Proteinkontaminanten - NEIN
- Freie Peptidkontaminanten - 16
- Restliche DNA / RNA aus kultivierten Zellen - Unter den Instrumentenerkennungsgrenzen
- Zufällige Viren - NEIN
- Andere mikrobielle Kontaminanten - NEIN
- Rückstände von genetischem Material verarbeiten - NEIN
Detaillierte Informationen zu den analysierten Impfstoffen
Infanrix Hexa (GlaxoSmithKline) 2 Profilstudie zur chemischen Zusammensetzung 3
Sie wurden im Impfstoff gefunden:- C Chemische Kontamination durch den Herstellungsprozess oder durch Kreuzkontamination mit verschiedenen Produktionslinien
- Chemische Toxine
- Bakterielle Peptidtoxine
- Unlösliches und unverdauliches Makromolekül, reagiert auf den Proteintest, wird aber von den Proteindatenbanken nicht erkannt
Sie wurden nicht gefunden:
- Proteinantigene von Diphtherietoxoiden, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae B, Poliomyelitis 1-2-3
- Formaldehyd und Glutaraldehyd, Phenoxyethanol, antibiotische Rückstände (in der Zusammensetzung angegeben)
Im Infanrix-Hexa-Impfstoff sind sechs Antigene deklariert: Tetanustoxoide, Diphtherie und Pertussis (drei Antigene), D-Antigene der drei Polioviren, chemisch hergestellte Proteine für Hepatitis B und Hämophilus-Polysaccharide, die chemisch an das Tetanustoxoid als Träger gebunden sind. Die Behandlung mit Formaldehyd und Glutaraldehyd ist erforderlich, um Toxoide zu produzieren, die die Toxizität beseitigen und gleichzeitig die Fähigkeit aufrechterhalten sollen, schützende Antikörper gegen die ursprünglichen Toxine zu bilden. Wir hatten erwartet, dass die drei Toxoide und die anderen Antigene nicht durch Formaldehyd- und Glutaraldehyd-Behandlungen chemisch modifiziert, voneinander trennbar und durch das proteinspezifische Enzym (Trypsin) verdaulich sind. Stattdessen wurde ein unlösliches und unverdauliches Polymer gefunden, das aus dem Satz chemisch gebundener Antigene besteht, zu denen in der Literatur auch Informationen für einzelne Antigene verfügbar sind. 4-5
Dieses Makromolekül wurde von den Proteindatenbanken in keiner Weise erkannt und ist daher tatsächlich eine feste Verbindung mit unbekannter chemischer Struktur.
Die Löslichkeit der Proteine und die Möglichkeit, verdaut zu werden (dh auf kleine Peptidfragmente reduziert zu werden), sind die beiden typischen Merkmale, die es ermöglichen, sie mit Proteinanalysemethoden zu untersuchen, und die eine notwendige Voraussetzung für die Interaktion mit dem Immunsystem zur Bildung von Schutzantikörpern sind ;; Wenn die Struktur eines Proteins gegenüber der ursprünglichen stark verändert ist, unterscheiden sich sogar die Antikörper vollständig von denen, die die ursprünglichen Antigene, die die Krankheiten verursachen, angreifen können.
Da sich dieses aus der Antigenmischung stammende Polymer nicht nur vom Standpunkt der räumlichen Konformation unterscheidet, sondern vor allem vom chemischen Standpunkt unterscheidet, können wir feststellen, dass wir nicht mit ähnlichen Antigenen wie die ursprünglichen konfrontiert sind, sondern eine Verbindung mit einer unbekannten und unvorhersehbaren Toxizität und Wirksamkeit.
Zusätzlich zu der Tatsache, dass Impfantigene nicht tatsächlich nachgewiesen wurden, wurden 65 Signale chemischer Kontaminanten gefunden, von denen 35% bekannt waren, dh für den Vergleich mit Datenbanken erkannt wurden.
Die Löslichkeit der Proteine und die Möglichkeit, verdaut zu werden (dh auf kleine Peptidfragmente reduziert zu werden), sind die beiden typischen Merkmale, die es ermöglichen, sie mit Proteinanalysemethoden zu untersuchen, und die eine notwendige Voraussetzung für die Interaktion mit dem Immunsystem zur Bildung von Schutzantikörpern sind ;; Wenn die Struktur eines Proteins gegenüber der ursprünglichen stark verändert ist, unterscheiden sich sogar die Antikörper vollständig von denen, die die ursprünglichen Antigene, die die Krankheiten verursachen, angreifen können.
Da sich dieses aus der Antigenmischung stammende Polymer nicht nur vom Standpunkt der räumlichen Konformation unterscheidet, sondern vor allem vom chemischen Standpunkt unterscheidet, können wir feststellen, dass wir nicht mit ähnlichen Antigenen wie die ursprünglichen konfrontiert sind, sondern eine Verbindung mit einer unbekannten und unvorhersehbaren Toxizität und Wirksamkeit.
Zusätzlich zu der Tatsache, dass Impfantigene nicht tatsächlich nachgewiesen wurden, wurden 65 Signale chemischer Kontaminanten gefunden, von denen 35% bekannt waren, dh für den Vergleich mit Datenbanken erkannt wurden.
Unter diesen Signalen wurden auch 7 chemische Toxine identifiziert; Diese Toxine, die in der Struktur noch nicht eindeutig definiert sind, scheinen teilweise aus der Reaktion von Formaldehyd, Glutaraldehyd und Bromcyan mit anderen im Impfstoff vorhandenen chemischen Verunreinigungen zu stammen. Wir möchten darauf hinweisen, dass ein großer Teil dieser Toxine in Pubchem oder Toxnet eine nachgewiesene und gemeldete Toxizität aufweist und ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.
Die Untersuchung der Protein- und Peptidfraktion hat verschiedene freie Peptide (dh kurze Fragmente von Aminosäureketten) bakteriellen und pilzlichen Ursprungs gezeigt. Bakterienpeptide werden in der Literatur als potenzielle Allergene beschrieben und können Autoimmunreaktionen auslösen. Diese stellen auch ein Sicherheitsrisiko dar, das mit den Aufsichtsbehörden geklärt werden muss.
References:
- https://drive.google.com/file/d/1y7Nx4QokoR049sqikC1Tql4Jxp-G7Xoc/view
- https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000231_034960_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
- https://drive.google.com/file/d/128CfYaaJdMwhx5yvCGDRggl5GIKyfWrC/view
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-6-b-test-procedures-acceptance-criteria-biotechnological/biological-products-step-5_en.pdf
- https://drive.google.com/file/d/1y7Nx4QokoR049sqikC1Tql4Jxp-G7Xoc/view