Conflictos de interés en el ensayo clínico. El documento de posición de expertos contra el Decreto 52

Los representantes del mundo científico, clínico y académico, bajo los auspicios de Fadoi, adoptan una posición sobre el Decreto Legislativo no. 52 sobre los aspectos relacionados con el conflicto de intereses. Y lo hacen con un documento de posición que reúne todas las perplejidades sobre este tema. El documento fue presentado a Aifa.

El Decreto Legislativo 52, que desarrolla algunos de los argumentos contenidos en la Ley 3/2018 de Lorenzin sobre el conflicto de intereses en la investigación clínica, "penaliza la calidad de la investigación y la competitividad de Italia", según andrea fontanela, Presidente nacional de Fadoi, la asociación de gerentes de hospitales internistas.
 
Por esta razón, un grupo de expertos, representantes del mundo científico, clínico y académico, coordinado por Fadoi, ha elaborado un documento de posición en el que se expresan inquietudes sobre el establecimiento del decreto. El documento pretende ser "proactivo y constructivo"; por ello propone soluciones para la prevención y gestión de conflictos de intereses.

“La investigación clínica en Italia, independiente o no independiente, es una investigación de alta calidad. Sin embargo, opera en un sistema muy penalizado ", comenta Fontanella, refiriéndose a la falta de recursos, inversiones, infraestructuras y bases de datos; el déficit de personal y la complejidad y duración de los procedimientos de autorización.

El decreto, según el Panel de expertos, representaría un obstáculo adicional para la investigación que en sí mismo no parece estar en excelente estado de salud. Se dirige una crítica particular al párrafo 4 del artículo 6, sobre la base de la cual el investigador debe declarar de antemano "la ausencia de relaciones de dependencia, asesoramiento o colaboración, en cualquier capacidad, con el promotor" del estudio clínico.

El pasaje es ambiguo y "se presta a interpretaciones arbitrarias", señala Fontanella. Una aplicación literal del párrafo podría penalizar la investigación en Italia y alimentar una "cultura de sospecha". Surgirían situaciones paradójicas en las que un investigador puede ser incapaz de participar en la investigación de la Universidad o el IRCSS para el que trabaja, por el simple hecho de haber ofrecido asesoramiento, como experto en un campo, a la Compañía que promueve estudiar. "Es natural que las empresas recurran a los investigadores más competentes para colaboraciones y consultoría".

El decreto excluiría a estas personalidades de los estudios clínicos y eliminaría la investigación de Italia, a otros países. Para las empresas que promueven ensayos, sería más interesante invertir en otro lugar si no pueden recurrir a centros de excelencia debido a colaboraciones anteriores.
El decreto en sí condena las relaciones de trabajo entre el investigador y las empresas y, por lo tanto, podría obligar a los propios investigadores a omitir colaboraciones, por temor a ser desacreditados. "Tal óptica desalienta en primer lugar la difusión de la cultura de transparencia especular y virtuosa y hace que cualquier divulgación sea una fuente, en lugar de confianza y claridad, de estados de ánimo y sospechas adicionales, con efectos de retroalimentación fácilmente intuitivos", escribe el autores del documento de posición.

"No queremos negar que hay problemas relacionados con intereses personales", dice Fontanella. Pero la discusión aquí es diferente. Los expertos sostienen la importancia de "la transparencia y la independencia de la investigación desde un punto de vista conceptual y desde el punto de vista de los resultados".
Además, hoy más que nunca es importante facilitar el camino de los ensayos clínicos y adquirir una cierta elasticidad, en vista del Reglamento Europeo sobre Ensayos Clínicos programado para 2020. El documento, con sus propuestas, también quiere "prevenir cualquier elemento conflictivo de un legislación interna con respecto al Reglamento europeo ".

Con el fin de promover la transparencia y la claridad, los expertos proponen que cualquier interés diferente del investigador se pueda tener en cuenta en lugar de demonizarlo.

Según los autores del artículo, "las violaciones de la sustancia y no de la mera forma" deben ser sancionadas. También debe aclararse cuáles son los roles del juicio "para los cuales puede surgir un conflicto de intereses".

Finalmente, se requieren formularios efectivos y fáciles de administrar para recopilar datos y realizar verificaciones con el fin de enmarcar las relaciones continuas entre investigadores y empresas. Para hacer esto, señalan los autores, ya existen muchas herramientas y bases de datos. No se necesitan más, solo las estructuras existentes necesitan ser comunicadas efectivamente.

El documento fue firmado por 23 Asociaciones y Sociedades Científicas italianas, incluida la Federación Italiana de Atención Médica y Hospitales (Fiaso), que demuestra una adhesión a estos puestos por parte de la comunidad médica.
El documento de posición fue presentado a Aifa, que es responsable de decidir el decreto. El Panel espera una respuesta a finales de este año.

fuente: http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=77793