¿La vacuna contra el rotavirus puede causar lesiones y/o la muerte?

Las vacunas son productos farmacéuticos y, como todos los productos farmacéuticos, conllevan un riesgo biológico de lesión o muerte que puede ser mayor para unas que para otras. El riesgo de lesión o muerte por vacunación depende de la(s) vacuna(s) administrada(s) y de la condición médica del individuo al momento de la vacunación, antecedentes de reacciones a la vacuna e historial médico personal o familiar.

Existe una brecha en el conocimiento médico en cuanto a la predicción de quién tendrá una reacción adversa a la vacunación, incluidas las reacciones a la vacuna contra el rotavirus, y quién no.⁽¹⁾

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., se pueden producir vómitos y diarrea leves e irritabilidad después de la administración de la vacuna contra el rotavirus. El uso de vacunas contra el rotavirus también se asocia con un mayor riesgo de intususcepción, un bloqueo intestinal grave que requiere atención médica y puede requerir cirugía. El CDC estima que este mayor riesgo de intususcepción ocurre dentro de la primera semana después de recibir la primera o segunda dosis de la vacuna, a razón de uno en 20.000 100.000 a uno en XNUMX XNUMX bebés que reciben la vacuna.⁽²⁾

El CDC también reconoce la presencia de ADN de circovirus porcino en las vacunas contra el rotavirus, pero informa que no existen problemas de seguridad conocidos relacionados con estos contaminantes y que los virus no infectan a las personas.⁽³⁾

Los eventos adversos informados por Merck en el prospecto de la vacuna RotaTeq incluyen:⁽⁴⁾

• Eventos adversos comúnmente informados: Vómitos, diarrea e irritabilidad, fiebre, otitis media, nasofaringitis y broncoespasmo.
• Eventos adversos graves notificados: intususcepción, bronquiolitis, neumonía, fiebre, gastroenteritis, infección del tracto urinario, hematoquecia (sangre fresca en las heces), convulsiones, enfermedad de Kawasaki, reacción anafiláctica, urticaria, angioedema y muerte.

Los eventos adversos informados por GlaxoSmithKline en el prospecto de la vacuna contra el rotavirus vivo ROTARIX incluyen:⁽⁵⁾

• Eventos adversos comúnmente informados: Diarrea, agitación/irritabilidad, tos/secreción nasal, fiebre, pérdida de apetito y vómitos.
• Eventos adversos graves informados: intususcepción, enfermedad de Kawasaki, hematoquecia, gastroenteritis con excreción viral vacunal en lactantes con inmunodeficiencia combinada grave (SCID), púrpura trombocitopénica idiopática, convulsiones, neumonía y muerte.

La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia asociada con las vacunas contra el rotavirus es la intususcepción. La intususcepción ocurre cuando parte del intestino se contrae y puede bloquear el paso de los alimentos a través de los intestinos. Si hay un torrente de sangre a la parte afectada del intestino, puede ocurrir la muerte de ese segmento del intestino. Además, si se produce un orificio en los intestinos, puede provocar una infección, deshidratación, shock y puede poner en peligro la vida.^(6-7) Tanto RotaTeq como ROTARIX, las dos vacunas contra el rotavirus disponibles en Italia, pueden causar intususcepción. 

Además de la invaginación intestinal, las vacunas contra el rotavirus se han asociado con la enfermedad de Kawasaki, una afección infantil que provoca la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos del cuerpo. En particular, en los ensayos clínicos de fase 3 de RotaTeq, las tasas de enfermedad de Kawasaki dentro de los 42 días posteriores a la administración de la vacuna fueron más altas entre los niños que recibieron la vacuna que entre los que no la recibieron. Los casos publicados y los informes de la enfermedad de Kawasaki después de la vacunación con RotaTeq también se informaron al Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) de EE. UU. después de la comercialización. Sin embargo, algunos estudios no han encontrado un mayor riesgo de enfermedad de Kawasaki después de la administración de la vacuna contra el rotavirus.^(8-9)

El 22 de marzo de 2010, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) anunció que se enteró de que un equipo de investigación académico independiente de los EE. UU. encontró ADN del circovirus porcino 1 (PCV1) en la vacuna ROTARIX. La FDA ha recomendado que los profesionales de la salud suspendan temporalmente el uso de la vacuna ROTARIX en los Estados Unidos, a la espera de obtener más información sobre PCV1; sin embargo, se afirmó que este hallazgo no planteaba un problema de seguridad y que no se sabía que PCV1 causara enfermedades en humanos u otros animales.⁽¹⁰⁾ El 14 de mayo de 2010, la FDA de EE. UU. anunció que había revisado la evidencia científica y determinó que la vacuna era segura y que el uso del producto debía continuar.⁽¹¹⁾ PCV1 sigue siendo un contaminante de la vacuna ROTARIX.⁽¹²⁾

El 7 de mayo de 2010, la FDA anunció que la vacuna RotaTeq estaba contaminada con ADN de dos circovirus porcinos: PCV1 y PCV2. Aunque PCV1 no se ha asociado con enfermedad clínica en cerdos, se sabía que PCV2 era un virus porcino letal que causaba inmunosupresión y enfermedad debilitante grave en crías de cerdo, con problemas pulmonares, renales, reproductivos y cerebrales y, en última instancia, la muerte. El 22 de marzo de 2010, la FDA recomendó la suspensión temporal del uso de la vacuna ROTARIX después de que se identificara ADN de PCV1 en ROTARIX, pero no solicitó la suspensión del uso de la vacuna RotaTeq después de que se encontrara PCV2 en RotaTeq.⁽¹³⁾ Hasta la fecha, PCV1 y PCV2 continúan contaminando las vacunas RotaTeq.⁽¹⁴⁾