Respuesta a la carta publicada en la oficina de prensa de Il Tempo del Capo Aifa Fabio Mazzei
El 25 de diciembre de 2018, en la versión online del diario "Il Tempo", se publicó la carta del Jefe de Prensa Aifa Fabio Mazzei titulada: "La Aifa, esas vacunas estaban todas en su lugar. La Agencia de Medicamentos afirma tener probado los lotes en el mercado "(enlace del artículo https://goo.gl/m47XCJ).
Para responder mejor a las declaraciones de Mazzei, tomamos un comentario de la Dra. Loretta Bolgan, quien nos apoya en estos análisis:
"Me tomé la libertad de comentar el artículo de la siguiente manera:
Debo subrayar algo importante de una vez por todas: Corvelva NO está verificando la liberación del lote y NO ha solicitado utilizar métodos validados para el análisis del lote, como deben hacer los productores, los laboratorios acreditados y la EEI. Lo que se está llevando a cabo es una investigación simple que se realiza temprano en el desarrollo de una vacuna, es decir, la detección. AIFA no puede solicitar métodos acreditados para la liberación del lote, porque llevaría años validarlos, y fuera de nuestro propósito no es convertirnos en un organismo de certificación para la liberación de los lotes, especialmente porque no se utilizan los métodos previstos en la farmacopea europea. para el análisis de vacunas, pero métodos de última generación, aún no adquiridos en la farmacopea para este propósito.
Considero la afirmación muy seria de no tener en cuenta los resultados presentados porque no fueron revisados por la comunidad científica ... los métodos ya se informan en la literatura adjunta a los informes, y en cualquier caso aquí estamos hablando de no conformidades que están más allá de la evaluación como investigación científica porque tienen un impacto en la salud pública. A menudo, los medicamentos se retiran del mercado porque no cumplen y no sé si se requiere publicación alguna, las muestras se retiran y analizan. Punto.
En cuanto al hecho de que EMA respondió en julio de 2018, me gustaría señalar que EMA ha subrayado que es responsabilidad de AIFA responder nuestras preguntas sobre Priorix tetra debido al registro nacional. Y la AIFA no responde con los datos analíticos realizados en los lotes y los estudios de seguridad disponibles (ya que, como afirmaron, los controles ya han sido realizados por los productores, por los laboratorios acreditados, pagados por los productores y por la ISS, espero que no se hayan pagado también estos de los productores), pero dicen que la EMA ya nos ha respondido y que no tendrán en cuenta nuestros datos hasta que los publiquemos.
Diría que el primer problema científico aquí es la seguridad para la salud, y si, por un lado, las publicaciones están en progreso y seguirán el proceso ortodoxo para las revisiones por pares, por el otro, no es éticamente correcto esperar la publicación con la revisión por pares cuando También existe la única sospecha de que un medicamento ampliamente utilizado, administrado en población pediátrica sana y también enfermo al nacer, puede causar daños a la salud.
También llevaremos a cabo los análisis de segundo nivel con estándares de control adicionales sobre análisis químicos y de proteínas, pero aún era necesario informar a los receptores de las vacunas de los resultados de los análisis de primer nivel, por lo tanto preliminares, preguntando quién tiene la carga de la prueba ¡Calidad, seguridad y efectividad en la respuesta!
d. ssa Loretta Bolgan