Conflits d'intérêts dans l'essai clinique. La position de l'expert contre le décret 52

Les représentants du monde scientifique, clinique et universitaire, sous l'égide de Fadoi, prennent position sur le décret législatif no. 52 sur les aspects relatifs au conflit d'intérêts. Et ils le font avec une prise de position qui rassemble toutes les perplexités sur cette question. Le document a été présenté à l'Aifa

Le décret législatif 52, qui développe certains des arguments contenus dans la loi Lorenzin 3/2018 sur les conflits d'intérêts dans la recherche clinique, "pénalise la qualité de la recherche et la compétitivité de l'Italie", selon Andréa Fontanelle, Président national de Fadoi, l'association des gestionnaires hospitaliers internistes.
 
Pour cette raison, un groupe d'experts, représentants du monde scientifique, clinique et universitaire, coordonné par Fadoi, a élaboré un document de position dans lequel des inquiétudes sont exprimées concernant la mise en place du décret. Le document se veut "proactif et constructif"; propose donc des solutions pour la prévention et la gestion des conflits d'intérêts.

«La recherche clinique en Italie, indépendante ou non, est une recherche de haute qualité. Cependant, il fonctionne dans un système fortement pénalisé ", commente Fontanella, faisant référence au manque de ressources, d'investissements, d'infrastructures et de bases de données; le déficit de personnel ainsi que la complexité et la durée des procédures d'autorisation.

Le décret, selon le groupe d'experts, constituerait un obstacle supplémentaire à la recherche qui, en soi, ne semble pas en excellente santé. Une critique particulière est adressée au paragraphe 4 de l'article 6, sur la base duquel le chercheur doit déclarer à l'avance "l'absence de relations de dépendance, de conseil ou de collaboration, à quelque titre que ce soit, avec le promoteur" de l'étude clinique.

Le passage est ambigu et "se prête à des interprétations arbitraires", note Fontanella. Une application littérale du paragraphe pourrait pénaliser la recherche en Italie et nourrir une "culture de la suspicion". Des situations paradoxales se présenteraient dans lesquelles un chercheur pourrait ne pas être en mesure de participer à la recherche de l'Université ou de l'IRCSS pour lequel il travaille, simplement parce qu'il a offert des conseils, en tant qu'expert dans un domaine, à la Société qui promeut une telle étudier. "Il est naturel que les entreprises se tournent vers les chercheurs les plus compétents pour les collaborations et le conseil".

Le décret exclurait ces personnalités des études cliniques et supprimerait la recherche de l'Italie vers d'autres pays. Pour les entreprises qui font la promotion des essais, il deviendrait plus intéressant d'investir ailleurs si elles ne pouvaient pas se tourner vers des centres d'excellence en raison de collaborations passées.
Le décret lui-même condamne les relations de travail entre le chercheur et les entreprises, et pourrait donc pousser les chercheurs eux-mêmes à renoncer aux collaborations, de peur d'être discrédités. "Une telle optique décourage en premier lieu la diffusion de la culture spéculaire et vertueuse de la transparence et fait de toute divulgation une source, au lieu de la confiance et de la clarté, des humeurs et de la suspicion, avec des effets de rétroaction facilement intuitifs", écrit le auteurs de la prise de position.

"Nous ne voulons pas nier qu'il existe des problèmes liés à des intérêts personnels", explique Fontanella. Mais la discussion ici est différente. Les experts soutiennent l'importance de "la transparence et l'indépendance de la recherche d'un point de vue conceptuel et d'un point de vue des résultats".
En outre, aujourd'hui plus que jamais, il est important de faciliter le cheminement des essais cliniques et d'acquérir une certaine élasticité, au regard du règlement européen sur les essais cliniques prévu pour 2020. Le document, avec ses propositions, veut également "prévenir tout élément conflictuel d'un législation interne relative au règlement européen ".

Afin de promouvoir la transparence et la clarté, les experts proposent que tout intérêt différent du chercheur soit pris en considération plutôt que diabolisé.

Selon les auteurs de l'article, "les violations de fond et non de simple forme" devraient être sanctionnées. Il convient également de préciser quels sont les rôles du procès "pour lesquels un conflit d'intérêts peut survenir".

Enfin, des formulaires efficaces et faciles à gérer sont nécessaires pour collecter des données et effectuer des contrôles afin de cadrer les relations en cours entre chercheurs et entreprises. Pour ce faire, soulignent les auteurs, de nombreux outils et bases de données existent déjà. Il n'en faut plus, seules les structures existantes doivent être communiquées efficacement.

Le document a été signé par 23 associations et sociétés scientifiques italiennes, dont la Fédération italienne des sociétés de santé et hospitalières (Fiaso), ce qui démontre l'adhésion à ces positions par la communauté médicale.
Le document de position a été présenté à l'Aifa, qui est chargée de décider du décret. Le Groupe d'experts espère une réponse plus tard cette année.

source: http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=77793