Les groupes pharmaceutiques Roche et Novartis ont convenu de diffuser des informations trompeuses en Italie pour privilégier un produit pharmaceutique à un coût de 900 euros, gênant l'utilisation d'un médicament équivalent qui ne coûte que 80 euros. La Cour de justice européenne confirme l'infraction.

Plus précisément, les deux sociétés ont entravé la vente en Italie d'un médicament à prix abordable, Avastin, au prix de 80 euros, au profit d'un médicament plus cher, le Lucentis, qui coûte 900 euros. D'une part, nous avons Avastin, né comme médicament anticancéreux dont la licence est détenue par Roch, dont la communauté scientifique a établi l'excellent et sûr rendement également pour le traitement de la maculopathie, une maladie des yeux. D'autre part, nous avons Lucentis, un médicament destiné uniquement aux soins ophtalmiques dont la licence a été transférée par Roche à Novartis. Rappelons que Novartis détient environ 30% des actions de Roche. L'utilisation en Italie du médicament Avastin n'avait que des avantages, en plus du coût extrêmement réduit et de la double capacité de traitement d'une pathologie oculaire.

Cette histoire nous était déjà connue, nous avons suivi l'évolution de la situation pour bien comprendre ce qu'étaient les enquêtes de la Cour de justice européenne, ce qui confirme désormais:

"... les deux principaux groupes pharmaceutiques suisses ont diffusé des informations trompeuses pour différencier artificiellement les deux produits, parfaitement superposables"
Cour de justice européenne

Roche et Novartis ont fait générer des coûts de santé énormes à l'Italie, malgré une large utilisation dans le domaine ophtalmique, Roche n'a rien fait pour demander une extension des indications de l'Avastin anti-tumoral pour cette utilisation. En effet, à travers la filiale Genentech, société basée aux États-Unis et spécialisée dans le secteur des biotechnologies et dans le domaine de la technologie de l'ADN recombinant, elle a créé un médicament clone - le très cher Lucentis - conditionné spécifiquement pour une utilisation dans le domaine ophtalmologique.

De son côté, Novartis n'a pas été en mesure d'imposer immédiatement le nouveau médicament créé spécifiquement pour réaliser des bénéfices, car les médecins italiens, pour des raisons évidentes de coûts, ont continué à prescrire Avastin bien que non autorisé par les autorités sanitaires pour ce traitement (utiliser hors étiquette).

Pour comprendre de quoi nous parlons, la maculopathie affecte une personne âgée de plus de 70 ans sur trois et est la principale cause de cécité dans le monde occidental. De nombreuses déclarations ont été préoccupées par la gestion i

En Italie, les autorités antitrust et les autorités de poursuite se sont penchées sur la question. En Suisse, les autorités disent qu'elles ont les mains liées.


 "Les deux groupes ont illégalement accepté d'entraver la propagation de l'utilisation d'un médicament très bon marché, au profit d'un produit beaucoup plus cher, différenciant artificiellement les deux produits"
Antitrust italien

L'enquête a débuté à Turin en 2012 à la suite de rapports des Carabiniers du Nas et de la Société italienne d'ophtalmologie (Soi) dont le président avait agi comme consultant technique pour le Fondation ?? Ensemble pour la vue ?? Onlus, et en 2014, Roche et Novartis ont fait l'objet d'une enquête du parquet pour incendie criminel et complot. Le scandale de la drogue oculaire Avastin et Lucentis avait toutes les raisons de se développer comme une traînée de poudre étant donné le réseau inquiétant d'affaires qui se déroulait sur la peau des patients.

"Il est difficile d'imaginer que les sociétés pharmaceutiques ont réussi à frauder le service national de santé sans le soutien fondamental d'une entité opérant dans les agences européennes du médicament (Ema) et italienne (Aifa)".
Matteo Piovella, président de Soi

Le cas que nous vous présentons n'est que la pointe de l'iceberg d'un système malade au niveau mondial contrôlé par le lobby des grandes sociétés pharmaceutiques qui, grâce à l'insouciance ou souvent à la complicité des gouvernements - surtout italiens - spéculent sur la santé des gens. L'enquête, le 25 novembre 2017, a confirmé les allégations de perturbation du marché et de manipulation boursière et les PDG de Novartis (Georg Schrockenfuchs) et de Roche (Maurizio De Cicco) se sont retrouvés sur le registre des suspects. Mais il était clair dès le moment où la première plainte s'est retrouvée entre les mains des procureurs de Turin, que cette affaire ne concernait pas uniquement des intérêts privés mais impliquait directement le Système national de santé,Agence italienne du médicament (Aifa) et le Ministère de la Santéobjectivement complice de n'avoir rien fait pour entraver la spéculation des deux sociétés pharmaceutiques privatisantes, malgré tous les éléments pour agir. Ce silence des institutions a eu lieu sous le gouvernement Renzi.

L'histoire a atteint l'actualité italienne après que les antitrust ont infligé une amende de 180 millions aux deux multinationales suisses, un chiffre insuffisant si on le compare aux millions d'euros de plus comme un fardeau économique sur les épaules du NHS. L'Autorité a estimé que l'achat de Lucentis avait entraîné une augmentation des coûts de 45 millions d'euros en 2012, entre 300 et 400 millions en 2013 jusqu'à 600 millions en 2014.

L'accord des deux grandes pharmas, désormais également confirmé par la Cour de justice européenne, était si bien organisé que les stratégies de marché ont été pleinement partagées, développant de véritables plans de désinformation, «sabotant» les études scientifiques indépendantes, payant les médecins et les leaders d'opinion pour imposer le médicament le plus cher. Le pacte avait déjà vu le jour grâce à des courriels et des rencontres entre les deux grandes pharma, découverts grâce à un blitz réalisé en octobre 2014 dans les bureaux des deux bureaux italiens.

Roche fabrique Avastin; Novartis le Lucentis beaucoup plus cher. Avastin a été développé pour différentes thérapies, bien qu'il se soit avéré plus tard bien fonctionner dans les soins ophtalmiques. Ainsi, pour stopper sa propagation, les risques liés à l'utilisation ophtalmologique ont été soulignés, permettant à Lucentis de dominer le marché. Le produit le moins cher a été exclu de la liste de ceux remboursables par le National Health Service, d'où la complexité indéniable des institutions.

"La participation importante détenue par Novartis dans Roche (plus de 33%) signifie que la première a un double intérêt à protéger les ventes de Lucentis, tirant ainsi non seulement des avantages directs en termes de chiffre d'affaires, mais également des avantages indirects dans grâce à cette co-participation dans le groupe Roche-Genentech "
Antitrust italien

Roche et Novartis se sont toujours défendues contre les accusations affirmant qu'Avastin et Lucentis sont différents et le choix de développer les deux produits, ainsi que de ne pas demander l'enregistrement pour les utilisations ophtalmiques d'Avastin, a été pris unilatéralement par Roche. Les deux groupes ont affirmé qu'ils s'étaient simplement conformés à la loi, notamment en ce qui concerne les obligations de déclaration des risques d'un médicament. Ensuite, les enquêtes ont confirmé en novembre 2017 l'inscription au registre des suspects des deux PDG italiens.

Comme cela arrive souvent en Italie, tout le monde savait depuis des années ce qui se passait. Les ophtalmologistes signalent le cas à l'AIFA depuis 2009. Certaines questions parlementaires ont également été posées. En octobre 2012, le ministre de la Santé de l'époque, Renato Balduzzi, avait inclus une règle dans un décret qui aurait résolu le problème mais avait été rejeté par le Parlement. Pourquoi alors ni l'Aifa ni le gouvernement n'ont-ils agi jusqu'au verdict antitrust? AIFA il avait d'abord accepté l'arrêt Antitrust "avec intérêt", puis, sous pression, il a décidé de poursuivre la société italienne d'ophtalmologie. La défense duAIFA ce qui montrait que l'Avaniste coûtait moins cher que le reste de l'Europe, dommage qui n'était pas le thème. Le commissaire d'Aifa a été sollicité de plusieurs côtés. Même la ministre de la Santé, Beatrice Lorenzin, a annoncé qu'elle souhaitait réorganiser l'agence des médicaments, dommage qu'elle n'ait jamais expliqué pourquoi elle n'avait pas déménagé efficacement avant que l'affaire n'éclate.

Les deux sociétés suisses s'étaient opposées à l'amende de l'Autorité antitrust italienne. Le Conseil d'État italien, dernier organe qui devait traiter le recours, a demandé à la Cour de justice européenne un avis qui, le 23 janvier 2018, a rappelé que l'accord entre deux sociétés était "aptes à diffuser des informations trompeuses sur l'utilisation hors AMM" d'un médicament afin de réduire la pression qu'il exerce sur un autre médicament, constitue une restriction à la concurrence. La Roche elle-même, plusieurs médecins disent par écrit, leur avait envoyé une lettre indiquant qu'Avastin n'était pas approuvé pour une utilisation intravitréenne et exhorté à ne pas l'utiliser pour le traitement des maculopathies. Dans le même temps, Novartis commençait également à dire qu'il était dangereux d'utiliser Avastin et qu'il y avait un risque de problèmes judiciaires en utilisant un médicament non approuvé.

L'histoire avec Federanziani est emblématique. Ce dernier, en 2011, avait écrit une lettre à Roche et à Novartis pour se plaindre des coûts disproportionnés existant entre Avastin et Lucentis dans le domaine ophtalmique et des difficultés toujours plus grandes rencontrées dans l'utilisation hors AMM du premier médicament. Puis, soudain, le changement de cap: la thèse des problèmes créés par Avastin est également reprise par Federanziani elle-même. Dans un communiqué de presse de 2014, ce dernier a révélé des résultats alarmants concernant l'utilisation du produit Roche pour la maculopathie. Selon Il Fatto Quotidiano, la Guardia di Finanza soupçonne que tout a été créé ad hoc pour "soutenir la thèse du manque de sécurité de l'utilisation ophtalmique d'Avastin". Ce ne sera donc pas un hasard si, en 2014, Federanziani a lui-même reçu deux prêts de Novartis, l'un de 54 000 euros et l'autre de 91 000 euros. Les informations peuvent être trouvées dans un document externe sur le site Web de Novartis.

La Suisse n'a pas de base légale

En Suisse, où l'assurance maladie dépense environ 75 millions de francs par an pour Lucentis, ces méthodes ne sont pas nécessaires. Jusqu'à ce que Roche fasse une demande d'autorisation à SwissmedicLink externe (Institut suisse des produits thérapeutiques) pour l'utilisation d'Avastin en ophtalmologie, ce médicament ne peut pas être inclus dans la liste des spécialités Lien externe établi par l'Office fédéral de la santé publique pour traitement de la maculopathie. C'est pourquoi l'utilisation ophtalmique de ce médicament ne peut être remboursée par les compagnies d'assurance maladie. Le couteau sur le côté de la poignée le garde Roche qui veille à ne pas demander l'autorisation à Swissmedic. Beaucoup reçoit déjà des redevances pour Lucentis vendu par Novartis mais qui a été créé par Roche.

"La Confédération n'a pas de base légale pour obliger les sociétés pharmaceutiques à faire approuver un nouveau médicament ou à étendre l'indication d'un médicament déjà approuvé"
Gouvernement suisse

Une impossibilité d'action qui engendre des coûts énormes pour le système de santé suisse. "Cet exemple montre comment l'industrie pharmaceutique peut essayer de maximiser ses bénéfices au détriment de l'assurance de base. Malheureusement, les fabricants de médicaments ne peuvent être obligés d'étendre l'indication de leurs produits à d'autres usages que ceux prévus par le inscription de la substance sur la liste des spécialités ", explique Christophe Kaempf de Santésuisse.
Peut-être en oubliant de mentionner qu'en fin de compte, ces coûts sont en tout cas répercutés sur les primes d'assurance maladie.

source:

• https://ilmanifesto.it/disastro-doloso-roche-e-novartis-indagate-per-il-cartello-dei-farmaci/
• https://www.gazzettadiparma.it/news/italia-mondo/479776/denigrarono-farmaco-rischio-processo-ad-roche-e-novartis.html
• https://www.swissinfo.ch/ita/italia--manager-roche-e-novartis-rischiano-processo/43740502
• https://it.reuters.com/article/itEuroRpt/idITL8N1O827N