Qui est AIFA

La AIFA (Organisme de réglementation italien) est comparable à la "Food and Drug Administration" américaine.

Introduction

Il est très important d'expliquer et de contextualiser la situation. L'association Corvelva a envoyé les premières analyses de 7 vaccins à tous les organismes intéressés entre juillet et août 2018. À notre avis, nous avons fait ce que chaque citoyen devrait faire s'il se rend compte d'une possible non-conformité de certains produits pharmaceutiques, à savoir les vaccins ce cas.

L'AIFA, en collaboration avec le ministère de la Santé, l'ISS (Istituto Superiore di Sanità) et l'EMA, ont été tenus à jour au cours de toutes les étapes des analyses. questions posées, à savoir celles sur les analyses chimiques sur l'échantillon Priorix Tetra, mais aucune réponse n'a encore été donnée sur les analyses métagénomiques du même vaccin et ni sur tous les autres vaccins qui, selon nos analyses, présentent des problèmes de sécurité et de non-conformité .Notre réponse, que vous pourrez retrouver après l'e-mail de l'AIFA, va bien au-delà de leur lettre, car les questions posées sont ignorées depuis 18 mois. La majorité de nos questions sont toujours sans réponse et les quelques réponses reçues manquent de données et de preuves scientifiques. Cette réponse sera envoyée pour information aux médias et à la politique dans son ensemble. À notre avis, l'autorité d'audit de l'AIFA a complètement échoué. sa mission et le silence du ministère de la Santé sont cependant franchement incommodes.

Corvelva - E-mail envoyé à l'AIFA le 22 novembre 2018

Au directeur de la zone de surveillance post-commercialisation

Objet: Demande d'informations sur l'étude du profil de composition chimique de Priorix Tetra

Chers Messieurs,
nous vous écrivons pour vous fournir une mise à jour de nos données précédemment envoyées (https://goo.gl/HxzgLX) concernant l'analyse métagénomique des vaccins actuellement sur le marché (https://goo.gl/qBCMi7). Nous soumettons à votre attention les résultats préliminaires de l'analyse des contaminants et des impuretés protéiques chimiques présentes dans le vaccin Priorix Tetra fourni sur le territoire italien.
Ce vaccin, comme indiqué dans le rapport technique préliminaire ci-joint, présente un nombre important de contaminants et d'impuretés, ainsi que des composés partiellement identifiés par les bases de données.

Étant donné que le vaccin est enregistré au niveau national, mais soumis à la réglementation européenne, nous demandons la permission de consulter les lignes directrices adoptées pour la détection des contaminants chimiques et protéiques dans le produit fini et de connaître le critère selon lequel les spécifications du des limites de résidus des substances connues et inconnues présentes dans les produits sont établies.

Cordialement
Ferdinando Donolato, président de Corvelva

AIFA - Réponse à notre e-mail du 22 novembre 2018

Cher M. Ferdinando Donolato,

par rapport à votre e-mail du 22 novembre, nous sommes les suivants:

• Le vaccin Priorix Tetra est autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, qui est utilisée dans la Communauté européenne pour permettre la prolongation d'une autorisation de mise sur le marché par un État membre agissant en tant que pays de référence (le soi-disant État membre de référence qui est l'Allemagne pour Priorix Tetra ) à un ou plusieurs pays de l'Union européenne agissant en tant que parties intéressées (les États membres dits concernés qui, dans le cas de Priorix Tetra, sont les 28 pays européens, dont l'Italie);
• Dans le cadre de cette procédure, l'État de référence est responsable de l'évaluation administrative et technico-scientifique des documents concernant l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que de toute modification, évaluation périodique de la sécurité et renouvellement de l'autorisation, avec le soutien des États membres concernés. ;
• Les aspects cliniques et non cliniques des vaccins, y compris les aspects qualitatifs des substances actives et du produit fini, sont décrits dans un ensemble de lignes directrices accessibles au public sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments - EMA à l'adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines. Ce sont les lignes directrices pour le développement de vaccins par les entreprises et pour leur évaluation par les agences de régulation;
• Les spécifications des vaccins pour les matières premières et les produits finis sont publiées dans la Pharmacopée européenne (Eur. Pharm.), Qui est disponible sur le site Internet de la Direction européenne de la qualité des médicaments (EDQM) - un organe de la Commission européenne responsable de la élaboration et suivi des normes de qualité de tous les produits médicaux, y compris les vaccins - à l'adresse suivante: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition
  Ici vous pouvez également trouver les tests reconnus comme les plus appropriés et spécifiques pour la détection de diverses substances et les limites de concentration associées dans un seul produit (monographies générales sur les vaccins et spécifications sur les vaccins individuels);
• La Pharmacopée européenne est juridiquement contraignante sur tout le territoire européen et est continuellement mise à jour et comparée à d'autres pharmacopées, selon un processus de normalisation et d'harmonisation mondiales.

Il est également précisé que la vérification de la conformité des lots aux normes requises par la Pharmacopée Européenne est sous la responsabilité d'un laboratoire d'État indépendant, certifié dans le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des produits médicaux (Official Medicines Control Laboratoires - OMCL). Ces laboratoires doivent être accrédités auprès de l'EDQM (General European OMCL Network - GEON). La distribution des lots dont l'obtention du certificat de délivrance ne se fait pas nécessairement au niveau national et peut concerner plusieurs États membres dans lesquels un vaccin spécifique est autorisé.

Concernant les "Résultats préliminaires de l'analyse des contaminants et des impuretés chimiques protéiques présentes dans le vaccin Priorix Tetra", que vous nous avez transmis, il est précisé qu'ils ne sont pas évaluables tels qu'ils sont présentés, car ils manquent d'informations fondamentales, telles que ainsi que les caractéristiques d'accréditation ISO ou BPL du laboratoire responsable des analyses, ainsi que les détails méthodologiques concernant la gestion des échantillons, les contrôles utilisés, la procédure d'analyse elle-même, la validation de la méthode, etc. Ces informations sont nécessaires pour une classification scientifique correcte des résultats résumés dans le document envoyé.

Cordialement
ARM

Corvelva - Réponse à l'e-mail AIFA du 18 janvier 2019

Chère Dre Anna Rosa Marra,

par rapport à votre e-mail du 18 janvier 2019, nous sommes les suivants:
La lettre à laquelle vous avez répondu, au nom de l'autorité que vous représentez, n'est que la dernière dans l'ordre chronologique. Notre premier e-mail a été envoyé à toutes les instances nationales et internationales en charge, Ministère, AIFA, ISS, EMA, dès août 2018. En vous remerciant de votre aimable réponse, nous sommes également tenus de la définir au moins incomplète, sinon insuffisant au problème.
Indépendamment du fait que Priorix Tetra soit reconnu comme une "procédure de reconnaissance mutuelle", comme vous l'avez signalé, votre agence agit néanmoins comme point de référence pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments sur le territoire national, nous estimons donc qu'il n'est pas approprié de répondre que les analyses sont effectués par un autre pays membre.
Bien que l'on s'attende à ce que les analyses effectuées dans un pays puissent servir de référence pour les autorisations dans d'autres pays, cela ne signifie pas que la responsabilité de l'autorisation incombe à l'organisme de réglementation du pays individuel où le médicament est commercialisé.
Nous vous posons la question suivante: l'AIFA, en tant qu'organisme territorialement compétent pour l'autorisation d'un produit donné, doit-elle être informée de toutes les procédures le concernant et pouvoir à tout moment donner une évaluation et une réponse rapides en ce qui concerne les rapports de santé professionnels ou citoyens?

À notre avis, votre réponse concernant la validité de nos analyses - "nous précisons qu'elles ne sont pas évaluables telles que présentées" - ne donne pas la pertinence correcte à la gravité de ce qui est mis en évidence: nous avons signalé la présence d'éventuels contaminants qui pourraient conduire aux dangers pour la santé, ainsi qu'à certains composés chimiques non identifiables - concernant ainsi uniquement le dernier rapport, c'est-à-dire celui auquel vous avez fait référence, mais dans d'autres vaccins, vous avez été informé de la présence d'ADN en quantités importantes et / ou d'ADN qui ne devraient pas être présents , ainsi que l'absence d'un ou plusieurs antigènes, et bien d'autres encore auxquels nous attendons toujours des réponses).

Si même un des éléments toxiques qui s'avéraient être des composés potentiels associés à la formule brute identifiée était confirmé comme contaminant dans le vaccin, ce serait un problème de sécurité et de conformité.
Par conséquent, le simple fait de répondre que les analyses que nous avons commandées ne correspondent pas à celles identifiées comme «appropriées» par les organismes de réglementation responsables de l'autorisation des médicaments ou des vaccins n'a aucun sens pour nous: nous signalons un risque potentiel causé par un produit utilisé dans la population pédiatrique italienne; un produit qui, soit dit en passant, est couramment utilisé pour remplir une obligation légale introduite en 2017. Au vu de ce qui précède, il est stupéfiant que votre agence se débarrasse du problème en rejetant nos analyses comme "non conformes"!
Corvelva N'effectue PAS de test de libération des lots, par conséquent, l'utilisation de méthodes validées pour l'analyse des lots n'est PAS requise - comme c'est le cas pour les fabricants, les laboratoires accrédités et l'ISS. Ce que nous menons est une simple enquête qui se fait généralement dans la phase initiale du développement d'un vaccin, c'est-à-dire la phase de dépistage. Comment l'AIFA peut-elle donc demander des méthodes accréditées pour la libération des lots, qui nécessiteraient de nombreuses années pour être validées? Notre objectif n'est pas de devenir une autorité de certification pour la libération des lots, nous n'utilisons donc pas les méthodes requises par la pharmacopée européenne pour l'analyse des vaccins, mais des méthodes de nouvelle génération qui n'ont pas encore été acquises par la pharmacopée à cette fin. Il est totalement évasif de nos questions de déclarer que les résultats que nous avons présentés ne peuvent pas être pris en considération car ils ne sont pas revus par la communauté scientifique: les méthodes que nous avons utilisées sont documentées dans la littérature jointe au rapport, mais de toute façon nous parlons de les non-conformités qui vont au-delà de l'évaluation en tant que recherche scientifique car elles ont un impact sur la santé publique. Les médicaments sont souvent retirés du marché commercial en raison de leur non-conformité et aucune publication n'est requise: les échantillons sont retirés et analysés.

À cet égard, un exemple global peut être trouvé dans les pages de votre site Web, où nous lisons que certains lots du vaccin Meningitec ont été retirés (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) À LA DEMANDE DU FABRICANT (à notre connaissance, cela s'est produit dans près de 100% des cas de sevrage médicamenteux des 3 dernières années) en raison d'une "couleur rougeâtre". Maintenant, vous dites que si un citoyen avait remarqué une couleur inhabituellement rougeâtre dans un médicament injectable et vous l'avait signalé, votre agence n'aurait pas demandé une enquête plus approfondie car une détection à l'œil nu effectuée par un être humain "n'est pas évaluable tel que présenté "?

En outre, à la suite de rapports aussi sérieux et importants, nous aimerions recevoir une réponse à cette question simple: pourquoi ne retirez-vous pas certains échantillons pour effectuer des tests en utilisant des méthodes approfondies afin de déterminer s'il existe un risque?
Nous, Association des citoyens, vu le "Plan d'activités pour l'année 2018" approuvé par votre agence avec la résolution no. 22 du 18 juin 2018; vu le décret du 27 février 2001 "Dispositions à appliquer en cas de découverte de produits médicaux défectueux ou contenant des corps étrangers", décret législatif 219/2006 "Mise en œuvre de la directive 2001/83 / CE"; et vu la "Compilation des Procédures Communautaires d'Inspection et d'Echange d'Informations" - nous demandons ce qui suit: quelle intervention votre agence effectue-t-elle en cas de possible défaut de qualité d'un médicament?

Aucune intervention à la suite des rapports de contamination ou de non-conformité possibles n'exposerait l'autorité que vous représentez à des implications importantes. Vous, l'Agence italienne des médicaments, avez été mis au courant des premiers résultats dès août 2018, lorsque nous avons soumis à votre attention certains problèmes qui, selon nous, pourraient compromettre la qualité des différents échantillons de vaccins. Nous avons également prévu que toutes ces certifications d'analyse avaient été jointes à un conforme au parquet de Rome le 16 août 2018 ainsi que la méthode utilisée pour l'analyse métagénomique, avec le nom du laboratoire en clair.
Nous sommes des citoyens qui ont soumis à toutes les autorités compétentes, y compris AIFA, une divergence présumée en ce qui concerne les fiches techniques de plusieurs médicaments, et vous n'avez pas jugé approprié de nous demander ces données (que nous sommes prêts à présenter demain avec accord de confidentialité) dans 5 mois?

Compte tenu des articles 443 et 445 du Code pénal, n'était-il pas opportun de considérer la pertinence de nos résultats au regard des implications possibles?
Enfin, nous pensons qu'en tant qu'agence italienne des médicaments, vous devez dicter des dispositions afin de protéger la santé publique, qui devraient être appliquées en cas de défauts de produits médicaux ou de détection de corps étrangers, mais aussi pour évaluer la gravité d'un rapport par la citoyenneté qui pourrait impliquer, si elle est correcte, des implications énormes sur la santé publique. Nous vous rappelons, avec une très grande gentillesse, que vous n'avez répondu qu'à nos questions sur le vaccin Priorix Tetra et non sur les autres vaccins analysés.
Nous demandons d'avoir, pour des raisons légales, toutes les références des tests effectués par votre agence avant la mise sur le marché des vaccins que nous avons analysés jusqu'à présent et la documentation sur les évaluations périodiques de la sécurité et les précédents renouvellements d'autorisation.

Cordialement
Bâton de Corvelva

Traduit par l'équipe CLiVa - www.clivatoscana.com