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Conflitos de interesse no estudo clínico. Documento sobre a posição de especialista contra o decreto 52

Conflitos de interesse no estudo clínico. Documento sobre a posição de especialista contra o decreto 52

Os representantes do mundo científico, clínico e acadêmico, sob a égide do Fadoi, tomam posição no Decreto Legislativo nº. 52 sobre os aspectos relacionados ao conflito de interesses. E fazem isso com um Documento de Posição que reúne todas as perplexidades sobre esse assunto. O documento foi apresentado à Aifa

O Decreto Legislativo 52, que desenvolve alguns dos argumentos contidos na Lei Lorenzin 3/2018 sobre o conflito de interesses na pesquisa clínica, "penaliza a qualidade da pesquisa e a competitividade da Itália", segundo Andrew Fontanelle, Presidente Nacional do Fadoi, a associação de gerentes internistas de hospitais.
 
Por esse motivo, um grupo de especialistas, representantes do mundo científico, clínico e acadêmico, coordenado pelo Fadoi, elaborou um Documento de Posição no qual são expressas preocupações quanto à definição do decreto. O documento pretende ser "proativo e construtivo"; portanto, propõe soluções para a prevenção e gestão de conflitos de interesse.

“A pesquisa clínica na Itália, independente ou não, é uma pesquisa de alta qualidade. No entanto, opera em um sistema fortemente penalizado ", comenta Fontanella, referindo-se à falta de recursos, investimentos, infra-estruturas e bancos de dados; o défice do pessoal e a complexidade e duração dos procedimentos de autorização.

O decreto, de acordo com o painel de especialistas, representaria um obstáculo adicional à pesquisa que, por si só, não parece estar em excelente estado de saúde. Uma crítica específica é dirigida ao parágrafo 4 do artigo 6, com base no qual o pesquisador deve declarar previamente "a ausência de relações de dependência, consultoria ou colaboração, a qualquer título, com o promotor" do estudo clínico.

A passagem é ambígua e "se presta a interpretações arbitrárias", observa Fontanella. Uma aplicação literal do parágrafo poderia penalizar a pesquisa na Itália e alimentar uma "cultura de suspeita". Surgiriam situações paradoxais nas quais um pesquisador pode ser incapaz de participar de pesquisas da Universidade ou do IRCSS para as quais trabalha, simplesmente porque ofereceu consultoria, como especialista em um campo, à Empresa que promove tais estudar. "É natural que as empresas procurem os pesquisadores mais competentes para colaborações e consultoria".

O decreto excluiria essas personalidades dos estudos clínicos e removeria a pesquisa da Itália para outros países. Para as empresas que promovem testes, seria mais interessante investir em outro lugar se não puderem recorrer a centros de excelência devido a colaborações anteriores.
O próprio decreto condena as relações de trabalho entre o pesquisador e as empresas e, portanto, poderia forçar os próprios pesquisadores a omitir colaborações, por medo de serem desacreditados. "Essa óptica desencoraja em primeiro lugar a difusão da cultura especular e virtuosa da transparência e torna qualquer divulgação uma fonte, em vez de confiança e clareza, de humores e suspeitas adicionais, com efeitos de feedback facilmente intuitivos", escreve o autores do Documento de Posição.

"Não queremos negar que há problemas relacionados a interesses pessoais", diz Fontanella. Mas a discussão aqui é diferente. Especialistas argumentam a importância da "transparência e independência da pesquisa do ponto de vista conceitual e do ponto de vista dos resultados".
Além disso, hoje, mais do que nunca, é importante facilitar o caminho dos ensaios clínicos e adquirir certa elasticidade, tendo em vista o Regulamento Europeu sobre Ensaios Clínicos, programado para 2020. O Documento, com suas propostas, também quer "impedir qualquer elemento conflitante de um legislação interna no que diz respeito ao regulamento europeu ".

Com o objetivo de promover transparência e clareza, os especialistas propõem que interesses diferentes do pesquisador possam ser levados em consideração e não demonizados.

Segundo os autores do artigo, "violações de substância e não de mera forma" devem ser sancionadas. Também deve ser esclarecido quais são os papéis do julgamento "para os quais pode surgir um conflito de interesses".

Por fim, são necessários formulários eficazes e fáceis de gerenciar para coletar dados e realizar verificações, a fim de estruturar as relações em andamento entre pesquisadores e empresas. Para isso, apontam os autores, já existem muitas ferramentas e bancos de dados. Não é mais necessário, apenas as estruturas existentes precisam ser efetivamente comunicadas.

O documento foi assinado por 23 associações e sociedades científicas italianas, incluindo a Federação Italiana de Empresas de Saúde e Hospitalares (Fiaso), que demonstra a adesão a esses cargos pela comunidade médica.
O Documento de Posição foi apresentado à Aifa, responsável pela decisão do decreto. O Painel espera uma resposta ainda este ano.


fonte: http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=77793

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