Emergência Covid-19: aqui estamos, estaremos lá

Gostaria de compartilhar com você algumas reflexões sobre a situação atual, por isso retomarei a discussão sobre por que você nos vê "calados" neste momento histórico.
A primeira reflexão sobre isso diz respeito à dificuldade de encontrar pontos fixos nessa fase. Tanto do ponto de vista "clínico" (com o qual não podemos lidar de qualquer maneira) quanto do ponto de vista epidemiológico, parece haver apenas uma grande confusão que reina suprema.
Os números, os discriminantes, os métodos de diagnóstico, a confiabilidade dos testes e outros pontos cruciais que deveriam ser claros antes de poder dizer uma palavra sobre eles não são claros.
As teses também contrastantes podem ser vistas por toda parte, o que nos leva a continuar a documentar e avaliar as várias hipóteses e, sobretudo, os desdobramentos da situação ANTES de começar a resumir. Portanto, acreditamos que é necessário tempo, nesta fase, para uma avaliação cautelosa dos fatos que só poderá ser viável posteriormente. 


Quem nos acompanha há anos sabe que essa associação sempre tentou manter um certo rigor na divulgação apenas dos dados, teses e considerações que nos pareciam realmente coerentes e racionais, além de, sempre que possível, demonstráveis ​​e verificáveis.
No entanto, gostaríamos de tranquilizá-lo: não somos "firmes".
Estamos acompanhando cuidadosamente a evolução dos fatos e também estamos coletando gradualmente todo o material que será útil para considerações pós-emergência.

Estamos monitorando atentamente as notícias sobre o desenvolvimento de várias vacinas candidatas contra Covid-19 (vacina SARS-CoV-2) e acompanhamos com preocupação - como todos os outros - o surgimento de possíveis cenários futuros sobre as consequências dessa emergência (e a compressão de direitos civis que vemos) podem ter em nosso futuro.

Desde o que parece até agora, o FDA, juntamente com a EMA, está pronto para a autorização "acelerada" dos ensaios das vacinas candidatas.
AQUI, um link oficial que fala sobre isso: https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/summary-fda-ema-global-regulators-meeting-data-requirements-supporting-first-human-clinical-trials



Algumas passagens que eu gostaria de sublinhar:

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A teleconferência de reguladores globais de 18 de março de 2020, convocada conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, sob os auspícios da Coalizão Internacional de Reguladores de Medicamentos (ICMRA), discutiu considerações regulatórias relacionadas ao desenvolvimento de candidatos à vacina SARS - COV-2 e requisitos de dados pré-clínicos para apoiar o primeiro processo de ensaio clínico em humanos (FIH).
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Os participantes observaram que as oportunidades de aproveitar o conhecimento acumulado com a tecnologia da plataforma devem ser consideradas para acelerar o desenvolvimento de uma vacina contra SARS-CoV-2 produzida usando a mesma plataforma. Por exemplo, se uma tecnologia de plataforma usada para fabricar uma vacina licenciada ou outras vacinas experimentais estiver bem caracterizada, dados toxicológicos (por exemplo, dados de estudos de toxicidade de dose repetida, estudos de biodistribuição) e dados clínicos acumulados podem ser usados. com outros produtos que usam a mesma plataforma para dar suporte a testes clínicos em FIH para uma vacina candidata contra SARS-CoV-2.

• Os participantes observaram que o fabricante da vacina deve fornecer uma justificativa baseada em dados para justificar por que alguns estudos pré-clínicos, como estudos de toxicidade, não devem ser realizados antes de prosseguir para os ensaios clínicos de FIH.

• Os dados em animais devem ser obtidos para todos os candidatos a vacina SARS-CoV-2 e a resposta imune induzida por um candidato a vacina SARS-CoV-2 deve ser caracterizada.
• A eficácia da vacina candidata SARS-CoV-2 em modelos de teste em animais não precisa ser demonstrada antes de prosseguir para os ensaios clínicos de FIH.

• Os participantes reconheceram que há uma disponibilidade limitada de primatas não humanos e que tais estudos não podem ser exigidos com todas as vacinas candidatas contra SARS-CoV-2 antes dos estudos FIH e atrasariam significativamente o desenvolvimento clínico da vacina.


• Os participantes discutiram a necessidade de abordar o potencial de doenças melhoradas induzidas pela vacina, permitindo ensaios clínicos e FIH com as vacinas SARS-CoV-2, com base em todos os dados disponíveis relacionados à vacina SARS-CoV-2 candidata específica, incluindo construção da vacina, a resposta imune induzida por ela, por exemplo, respostas imunes distorcidas do tipo Th1 e títulos de anticorpos neutralizantes, e o desenho do estudo clínico FIH.
• Os reguladores expressaram a necessidade de desenvolver mecanismos que permitam o compartilhamento de dados de modelos animais e ensaios clínicos para alertar a comunidade reguladora global sobre os resultados do estudo de maneira contínua e oportuna.




Estamos, portanto, sempre presentes, simplesmente o momento não nos permite, devido ao tipo de trabalho que pretendemos realizar, nos deixarmos levar a hipóteses e construções; para nós, é uma fase de estudo e espera de pontos fixos que devemos inevitavelmente ter para poder oferecer a você apoio (de todos os pontos de vista) que possa ser sólido e útil.

Um abraço