Quais são as vacinas contra a Hepatite B?
NOTA IMPORTANTE: A Corvelva convida-o a obter informação aprofundada através da leitura de todas as secções e links, bem como dos folhetos dos produtos e fichas técnicas do fabricante, e a falar com um ou mais profissionais de confiança antes de decidir vacinar-se a si ou ao seu filho. Esta informação é apenas para fins informativos e não pretende ser um conselho médico.
A vacina contra hepatite B contém apenas uma das proteínas do vírus. Sua ação é apoiada por um sal de alumínio. A vacina existe tanto simples como combinada com hexavalentes para lactentes
Vacinas monocomponentes
Engerix B - GlaxoSmithKline (clique para abrir)
Vacina contra hepatite B (HBV) (adsorvida) (rDNA).
Engerix B é uma vacina utilizada para prevenir a infecção da hepatite B. Está indicado que também pode ajudar a prevenir a infecção da hepatite D. Esta vacina pode ser administrada a lactentes, crianças e adolescentes até aos 15 anos de idade incluídos.
Dosagem declarada pelo fabricante
Um ciclo de vacinação inclui três a quatro injeções.
A vacinação primária consiste em 3 ou 4 doses e o ciclo para crianças inclui doses nos intervalos:
- 0,1, 6 meses a partir do primeiro
- 0,1,2,12 meses desde o primeiro
Eventos adversos declarados pelo fabricante
- Linfadenopatia
- Perda de apetite
- Irritabilidade
- Dor de cabeça
- Comum Sonolência Tonturas Parestesia
- Sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal)
- Urticária, coceira e erupção cutânea
- Mialgia, Artralgia
- Dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga
- Febre (≥37.5°C), mal-estar, inchaço no local da injeção, reação no local da injeção (como endurecimento)
- Doenças semelhantes à gripe
- Meningita
- Trombocitopenia
- Anafilaxia, reações alérgicas incluindo reações anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro
- Encefalite, encefalopatia, convulsão, paralisia, neurite (incluindo síndrome de Guillain-Barre, neurite óptica e esclerose múltipla), neuropatia, hipoestesia
- Vasculite, hipotensão
- apnéia
- Eritema multiforme, edema angioneurótico, líquen plano
- Artrite, fraqueza muscular
Composição declarada pelo fabricante
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B Produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae)
- Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidrato
- Sódio cloro
- Fosfato dissódico di-hidratado
- Dihidrogenofosfato de sódio
- Água para injetáveis.
curiosidade
Ensaios clínicos de Engerix B conduzidos pelo fabricante antes da aprovação do FDA envolveram 5.071 bebês, crianças e adultos saudáveis sem evidência de infecção prévia por hepatite B. Os eventos adversos nos participantes do estudo foram monitorados por apenas 4 dias após cada dose da vacina e, de acordo com para o fabricante da vacina, nenhum estudo de segurança de longo prazo foi realizado nos participantes do estudo.
HBVAXPRO - Merck (clique para abrir)
Vacina contra hepatite B (DNA recombinante)
Esta vacina é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos em indivíduos desde o nascimento até os 15 anos de idade. É possível que a vacinação com HBVAXPRO também possa prevenir a infecção pelo vírus da hepatite B da hepatite D
Dosagem declarada pelo fabricante
Um ciclo de vacinação inclui três a quatro injeções.
A vacinação primária consiste em 3 ou 4 doses e o ciclo para crianças inclui doses nos intervalos:
- 0,1, 6 meses a partir do primeiro
- 0,1,2,12 meses desde o primeiro
Eventos adversos declarados pelo fabricante
- Irritação transitória, eritema, endurecimento
- Fadiga, febre, mal-estar, sintomas gripais
- Trombocitopenia
- Linfadenopatia
- Doença do soro
- Anafilaxia
- Poliarterite nodosa
- parestesia
- Paralisia (incluindo paralisia de Bell, paralisia facial)
- Neuropatias periféricas (polirradiculoneurite, síndrome de Guillain-Barré)
- Neurite (incluindo neurite óptica)
- Mielite (incluindo mielite transversa)
- Encefalite
- Doença desmielinizante do sistema nervoso central
- Exacerbação da esclerose múltipla
- Sclerosi multipla
- Convulsões
- Dor de cabeça
- Tontura
- Síncope
- Uveíte
- Hipotensão
- vasculite
- Sintomas semelhantes a broncoespasmo
- Ele vomitou
- Náusea
- Diarréia
- Dor abdominal
- Erupção
- Alopecia
- coceira
- Urticária
- eritema multiforme
- Angioedema
- Eczema
- artralgia
- Artrite
- mialgia
- Dor nas extremidades
- Enzimas hepáticas aumentadas
- apnéia
Composição declarada pelo fabricante
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (HbsAg) produzido em levedura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) por tecnologia de DNA recombinante
- Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo
- formaldeído
- tiocianato de potássio
- Sódio cloro
- Borato de sódio
- Água para injetáveis
Vacinas Pré-Hevbri-VBI (clique para abrir)
Vacina contra hepatite B (recombinante, adsorvida)
PreHevbri é uma vacina para a prevenção da infeção pelo vírus da hepatite B. É utilizada em adultos para fornecer proteção contra todos os tipos conhecidos de vírus da hepatite B e pode também fornecer proteção contra a hepatite D.
NB: Esta vacina está sujeita a monitorização adicional. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Dosagem declarada pelo fabricante
O esquema de vacinação consiste em 3 doses administradas 0, 1, 6 meses após a primeira. Não há recalls.
NB População pediátrica A segurança e eficácia de PreHevbri em crianças ainda não foram estabelecidas
Eventos adversos declarados pelo fabricante
- Linfadenopatia
- Diarréia
- Náusea / vômito
- Dor abdominal
- Dor no local da injeção, sensibilidade no local da injeção, prurido no local da injeção, cansaço
- Inchaço no local da injeção, vermelhidão no local da injeção
- Hematomas no local da injeção
- febre
- Dor de cabeça
- Tontura
- mialgia
- artralgia
- Urticária
- coceira
- Irritação na pele
- Vermelhidão
Rubor quente
Composição declarada pelo fabricante
- Antígenos de superfície da hepatite B produzidos em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante
- Adsorvido em 500 microgramas Al3+ como hidróxido de alumínio, hidrato
- Sódio cloro
- Cloreto de Potássio
- Fosfato dissódico dodeca-hidratado
- Dihidrogenofosfato de potássio
- hidróxido de sódio
- Ácido clorídrico
- Água para injetáveis
Vacinas hexavalentes (Tétano, Difteria, Coqueluche, Hepatite B, Poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b)
Hexyon-Sanofi Pasteur MSD (clique para abrir)
Hexyon (Difteria Tétano Pertussis (DTaP), Poliomielite (IPV), Hepatite B (HB), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é indicado para a vacinação primária e de reforço de bebês e crianças a partir de seis semanas de idade contra difteria, tétano, coqueluche , hepatite B, poliomielite e doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Dosagem declarada pelo fabricante
A primovacinação consiste em 2 ou 3, às quais se acrescenta uma dose de reforço. Hexyon vem dado a crianças a partir das seis semanas de idade elseguro para crianças com mais de 24 anos mesi não foi estudado em ensaios clínicos.
Eventos adversos declarados pelo fabricante
- Reações de hipersensibilidade
- Reação anafilática*
- Inapetência (diminuição do apetite)
- Choro, sonolência
- Choro anormal (prolongado)
- Convulsões com ou sem febre*
- Reações hipotônicas ou episódios de hipotoniahiporesponsividade (HHE)
- Ele vomitou
- Diarréia
- Raros Erupção cutânea
- Dor no local da injeção, eritema no local da injeção injeção, inchaço no local da injeção
- Irritabilidade
- Pirexia (temperatura corporal ≥ 38,0°C)
- Endurecimento no local da injeção
- Caroço no local da injeção
- Pirexia (temperatura corporal ≥ 39,6°C)
- Inchaço extenso dos membros
- Neurite braquial e síndrome de Guillain-Barré
- Neuropatia periférica, neurite óptica e desmielinização do sistema nervoso central (esclerose múltipla)
- Apnéia em recém-nascidos muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)
- Rações edematosas envolvendo um ou ambos os membros inferiores
Composição qualitativa declarada pelo fabricante
- toxóide diftérico
- Toxóide do tétano
- Antígenos de Bordetella pertussis
- toxóide pertussis
- hemaglutinina filamentosa
- Poliovírus produzido em células Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
- Antígeno de superfície da hepatite B produzido em células de levedura Hansenula polymorpha por tecnologia de DNA recombinante
- Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b
- hidróxido de alumínio, hidrato
- glutaraldeído,
- formaldeído,
- neomicina,
- estreptomicina e polimixina B
Excipiente com efeitos conhecidos - fenilalanina
- fosfato de sódio dibásico
Dihidrogenofosfato de potássio
trometamol
Sacarose
Aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina
Hidróxido de sódio, ácido acético ou ácido clorídrico
curiosidade
Em 29 de julho de 2017, dois dias antes da publicação no Diário Oficial do chamado Decreto Lorenzin, a Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) atualizou os textos do resumo das características do produto (Rcp) e da bula (Fi) do vacina Hexyon. O SPC publicado pela AIFA antes de 29 de julho de 2017 relatou no parágrafo 4.8 que "A segurança de Hexyon em crianças com mais de 24 meses não foi estudada em ensaios clínicos" e no parágrafo 5.1 que "A imunogenicidade de Hexyon em crianças com mais de 24 meses foi não foi estudado em ensaios clínicos." A 29 de julho de 2017 desapareceu a prescrição de 24 meses de idade, garantindo assim a possibilidade de administrar aquela vacina de acordo com as necessidades políticas ditadas e regulamentadas pelo Decreto Lorenzin. A mesma alteração também foi encontrada no mesmo dia no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Desde aquele tórrido julho de 2017, nossas perguntas ficaram sem resposta: quais estudos foram apresentados para garantir segurança e eficácia após os 24 meses de idade?
Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline (clique para abrir)
Difteria (D), Tétano (T), Pertussis (componente acelular) (Pa), Hepatite B (rDNA) (HBV), Poliomielite (inativada) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b (Hib) vacina conjugada (adsorvida) e é indicado para a vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças pequenas
Dosagem declarada pelo fabricante
O esquema de imunização primária consiste em duas ou três doses que devem ser administradas com base nas recomendações oficiais.
A segurança e eficácia de Infanrix hexa em crianças com mais de 36 meses não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Eventos adversos declarados pelo fabricante
- Infecção do trato respiratório superior
- Linfadenopatia
- Trombocitopenia
- Reações anafiláticas
- Reações anafilactóides (incluindo urticária)
- Reações alérgicas (incluindo coceira)
- Perda de apetite
- Choro anormal, irritabilidade, inquietação
- nervosismo
- Sonolência
- Colapso ou estado de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) 2
- Convulsões (com ou sem febre)
- Tosse
- Bronquite
- apnéia
- Diarréia
- Ele vomitou
- Irritação na pele
- Angioedema
- Dermatite
- Febre ≥ 38°C
- Dolore
- Vermelhidão
- Inchaço no local da injeção (≤ 50 mm)
- Febre >39,5°C
- Reações no local da injeção, incluindo endurecimento, inchaço local no local da injeção
- Edema difuso do membro injetado, às vezes estendendo-se para a articulação adjacente
- Fadiga
- Inchaço de todo o membro injetado
- Reações com edema extenso
- Massa no local de injeção
- Bolhas no local da injeção
- Paralisia
- Neuropatia
- neurite
- Hipotensão
- vasculite
- Líquen plano
- eritema multiforme
- Artrite
- Fraqueza muscular
- A síndrome de Guillain-Barré
- Encefalopatia
- encefalite
- Meningita
Composição qualitativa declarada pelo fabricante
- toxóide diftérico
- Toxóide do tétano
- Antígenos de Bordetella pertussis: toxóide pertussis
- hemaglutinina filamentosa
- Pertactina
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBs)
- Vírus da pólio (inativado) (IPV): tipo 1 (cepa Mahoney), tipo 2 (cepa MEF-1), tipo 3 (cepa Saukett)
- Haemophilus influenzae tipo b polissacarídeo (fosfato de polirribosilribitol, PRP)
- Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidrato (Al(OH)3) produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante
- Adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4) propagado em células VERO
- formaldeído
- Neomicina
- polimixina
- Ácido para-aminobenzóico
- fenilalanina
- Hib em pó: lactose anidra
- Sódio cloro
- médio 199
- sais minerais (incluindo sódio e potássio)
- vitaminas (incluindo ácido para-aminobenzóico) e outras substâncias
- Água para injetáveis
Vaxelis - MCM Vaccine BV (clique para abrir)
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (componente acelular), hepatite B (rDNA), poliomielite (inativada) e vacina conjugada contra Haemophilus tipo b (adsorvida).
Dosagem declarada pelo fabricante
A primovacinação consiste em duas ou três doses, a serem administradas com intervalo de pelo menos 1 mês entre uma dose e outra, e pode ser realizada a partir das 6 semanas de idade.
Eventos adversos declarados pelo fabricante
- Rinita
- Linfadenopatia
- Apetite ridotto
- Aumento do apetite
- Perturbação do sono incluindo insônia, inquietação
- Sonolência
- hipotonia
- Palidez
- Tosse
- Ele vomitou
- Diarréia
- Dor abdominal
- Irritação na pele, hiperidrose
- Choro, irritabilidade
- crise (convulsões ) com ou sem febre
- episódios de tipo de estado choque
- inchaço extenso do membro vacinado
- Eritema no local da injeção, dor no injeção, inchaço no local da injeção
- pirexia
- Lividúria no local da injeção, endurecimento no local da injeção, nódulo no local da injeção
- Erupção cutânea no local da injeção, calor no local da injeção, cansaço
- Apnéia em recém-nascidos muito prematurosmaduro (≤ 28 semanas de gestação)
Composição qualitativa declarada pelo fabricante
- Toxóide diftérico adsorvido em fosfato de alumínio
- Toxóide tetânico adsorvido em fosfato de alumínio
- Antígenos de Bordetella pertussis adsorvidos em fosfato de alumínio
- toxóide pertussis
- Hemaglutinina filamentosa (FHA)
- Pertactina (PRN)
- Fímbrias tipo 2 e 3 (FIM)
- Antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante
- Poliovírus (Inativado) produzido em células Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
- Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b
- glutaraldeído
- formaldeído
- neomicina
- estreptomicina, polimixina B
- albumina sérica bovina
- Fosfato de sódio
