Pedido de esclarecimento da EMA sobre mortes por berço excluído dos relatórios da GlaxoSmithKline

O PSUR (Relatório Periódico de Atualização de Segurança) é uma avaliação periódica da relação benefício-risco de um medicamento e fornece uma análise de sua segurança e eficácia durante seu ciclo de vida. A submissão de um RPS à autoridade competente é regulamentada e deve seguir os procedimentos e prazos estabelecidos a nível europeu, em conformidade com os regulamentos da UE. Como você pode imaginar, é um elemento de enorme importância, o fabricante de um medicamento aprovado na Europa tem a obrigação de enviar um relatório periódico de atualização sobre a segurança de seu medicamento e do organismo de controle, a Agência Europeia de Medicamentos ou o A Agência Nacional de Medicamentos verifica o cumprimento desses relacionamentos para garantir segurança constante ao longo do tempo.

Em 2018, publicamos uma série de campanhas de conscientização, ¹ para ser mais preciso, cinco, destinados a informar a população sobre certos assuntos e uma dessas campanhas dizia respeito à publicação de dois médicos indianos, o Dr. J. Puliyel e o Dr. Sathyamala, ² onde foi constatado que, no mais recente relatório de segurança de vacinas Infanrix Hexa (PSUR 19) enviado pela GlaxoSmithKline em 2015 à EMA, as mortes por SIDS relacionadas à vacinação hexavalente foram eliminadas, de modo que parece que as mortes observadas foram incluídas naquelas espera e cai dentro da faixa segura da vacina. O que para nossa associação mereceu atenção nesta publicação, além do fato de que a própria Dra. Loretta Bolgan detectou a omissão na época e a comunicou aos pesquisadores indianos, foi que a EMA, a responsável por verificar esse PSUR em particular, absolutamente não havia notado.

Citamos uma frase emblemática da pesquisa:

"Se essas mortes não fossem apagadas, as mortes após a vacinação teriam sido significativamente maiores do que o esperado ... O fabricante teria que admitir à EMA que a vacina foi a causa dessas mortes em excesso".

Depois de um ano, depois de lidar com resultados discretos no acesso aos arquivos (FOIA) para descobrir o número de vítimas de vacinas indenizadas em nível regional e nacional, retomamos a questão das omissões de PSUR pela GSK e a falta de controle pela EMA, registrando um pedido formal de esclarecimentos e verificações à Agência Europeia de Medicamentos e estamos determinados e convencidos de que, a curto e médio prazo, possamos ter mais dados sobre essa omissão. Certamente após esta primeira fase formal, na ausência de respostas claras e decisivas, toda uma série de reclamações pode resultar dos órgãos competentes em nível europeu e internacional. Este pedido, sendo a vacina Infanrix Hexa aprovada na Itália com reconhecimento mútuo, também será registrado na Agência Italiana de Medicamentos.

É plausível para nós, depois de nos vermos recuperados em metade da Europa para a questão de análise, que também a verificação documental sobre a segurança dos medicamentos (incluindo vacinas) seja altamente deficiente, pelo menos o suficiente para tirar uma dúvida e buscar clareza.

Por esse motivo, não descartamos a abertura de um novo projeto: uma análise aprofundada de todos os PSURs de todas as vacinas comercializadas na Europa e, em colaboração com nossos parceiros estrangeiros, abrimos um longo e interessante período de reclamações por qualquer não-conformidade documentada encontrada !

Também lembramos à política italiana que, pela enésima vez, um pequeno grupo de pais está cumprindo um pedido específico, sem resposta até o momento, do Parlamento italiano; pedidos recebidos pela pergunta escrita n.º 4-17956, apresentada pelo ex-vice-presidente da Comissão, "Honorário de urânio empobrecido", Ivan Catalano, em 28 de setembro de 2017.

Nota: na mesma solicitação formal à EMA, achamos apropriado fazer algumas perguntas específicas também em um segundo artigo do Dr. Puliyel, publicado com revisão por pares, ³ em que é levantado um aspecto muito crítico em relação à classificação de reações adversas que podem contribuir preocupantemente para a subestimação relatada à Agência. Teremos o maior prazer em atualizá-lo também sobre esse aspecto.

Equipe Covelva

Referências

1. https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
2. Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa e morte súbita: uma revisão dos relatórios periódicos de atualização de segurança submetidos à Agência Europeia de Medicamentos. Indian J Med Ethics. 2018 janeiro-março; 3 (1) NS: 43-7. DOI: 10.20529 / IJME.2017.079
   https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf
3. Puliyel J e Naik P. Revisão da causalidade revisada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) dos eventos adversos após a imunização - uma crítica
   F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2)
   https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf