Resposta à carta publicada na assessoria de imprensa Il Tempo del Capo Aifa Fabio Mazzei

Em 25 de dezembro de 2018, na versão online do jornal "Il Tempo", foi publicada a carta do chefe da Assessoria de Imprensa da Aifa, Fabio Mazzei, intitulada: "A Aifa, essas vacinas estavam prontas. Agência de remédios afirma ter lotes testados no mercado "(link do artigo https://goo.gl/m47XCJ).

Para responder melhor às declarações de Mazzei, tomamos um comentário da Dra. Loretta Bolgan, que está nos apoiando nessas análises:

"Tomei a liberdade de comentar o artigo da seguinte maneira:

Devo sublinhar algo importante de uma vez por todas: Corvelva NÃO está verificando a liberação do lote e NÃO solicitou o uso de métodos validados para análise de lotes, como produtores, laboratórios credenciados e a ISS devem fazer. O que está sendo conduzido é uma investigação simples que é feita no início do desenvolvimento de uma vacina, ou seja, triagem. A AIFA não pode solicitar métodos credenciados para a liberação do lote, porque levaria anos para validá-los e, fora do nosso objetivo, não é tornar-se um organismo de certificação para a liberação dos lotes, principalmente porque os métodos previstos na farmacopeia europeia não são usados para análise de vacinas, mas métodos de última geração, ainda não adquiridos na farmacopeia para esse fim.
Considero a alegação muito séria de não levar em consideração os resultados apresentados porque não foram revisados ​​pela comunidade científica ... os métodos já estão relatados na literatura anexada aos relatórios e, de qualquer forma, aqui estamos falando de não-conformidades que estão além da avaliação como pesquisa científica, porque têm impacto na saúde pública. Muitas vezes, os medicamentos são retirados do mercado porque não são compatíveis e não sei se é necessária qualquer publicação, as amostras são retiradas e analisadas. Punto.

Quanto ao fato de a EMA ter respondido em julho de 2018, gostaria de salientar que a EMA sublinhou que é responsabilidade da AIFA responder às nossas perguntas sobre o Priorix tetra devido ao registro nacional. E a AIFA não responde com os dados analíticos dos lotes e estudos de segurança em mãos (uma vez que alegaram que os controles já foram realizados pelos produtores, pelos laboratórios credenciados, pagos pelos produtores e pela ISS, espero que não sejam pagos) também dos produtores), mas dizendo que a EMA já nos respondeu e que eles não levarão nossos dados em consideração até a publicação.

Eu diria que a primeira questão científica aqui é segurança para a saúde e, por um lado, as publicações estão em andamento e seguirão o processo ortodoxo de revisão por pares, por outro, não é eticamente correto aguardar a publicação com revisão por pares quando existe também a única suspeita de que um medicamento amplamente utilizado, administrado em população pediátrica saudável e também doente ao nascer, possa causar danos à saúde.

Também realizaremos as análises de segundo nível com padrões adicionais de controle em análises químicas e de proteínas, mas ainda era necessário conscientizar os destinatários das vacinações dos resultados das análises de primeiro nível, portanto preliminares, perguntando quem tem o ônus da prova na prova. qualidade, segurança e eficácia de responder!

D.Ssa Loretta Bolgan