Quem é AIFA

A AIFA (Órgão Regulador Italiano) é comparável à "Food and Drug Administration" americana.

Introdução

Explicar e contextualizar a situação é realmente importante. A Associação Corvelva enviou as primeiras análises de 7 vacinas a todos os órgãos interessados ​​entre julho e agosto de 2018. Em nossa opinião, fizemos o que todos os cidadãos devem fazer se souberem de uma possível não conformidade de alguns produtos farmacêuticos, ou seja, vacinas em neste caso.

A AIFA, juntamente com o Ministério da Saúde, o ISS (Istituto Superiore di Sanità) e a EMA, foram mantidos atualizados durante todas as etapas das análises. A AIFA nos escreveu um e-mail em 18 de janeiro, onde responderam apenas até o último perguntas feitas, ou seja, aquelas em análises químicas na amostra Priorix Tetra, mas ainda não foi dada resposta nas análises metagenômicas da mesma vacina e nem em todas as outras vacinas que, de acordo com nossas análises, apresentam problemas de segurança e não conformidade . Nossa resposta, que você pode encontrar após o e-mail da AIFA, vai muito além da carta, porque as perguntas foram ignoradas por cinco meses. A maioria das nossas perguntas ainda não foi respondida e as poucas respostas recebidas são carentes de dados e evidências científicas.Esta resposta será enviada para informações à mídia e à política como um todo.Em nossa opinião, a autoridade de auditoria da AIFA falhou completamente. sua missão e o silêncio do Ministério da Saúde, no entanto, são francamente inconvenientes.

Corvelva - Email enviado para a AIFA em 22 de novembro de 2018

Ao Diretor da Área de Supervisão de Pós-Marketing

Assunto: Pedido de informações sobre o estudo sobre o perfil de composição química do Priorix Tetra

Prezados Senhores,
estamos escrevendo para fornecer a você uma atualização de nossos dados enviados anteriormente (https://goo.gl/HxzgLX), relativa à análise metagenómica de vacinas atualmente no mercado (https://goo.gl/qBCMi7). Submetemos à sua atenção os resultados preliminares da análise de contaminantes e impurezas químicas das proteínas encontradas na vacina Priorix Tetra fornecida no território italiano.
Esta vacina, como mostrado no relatório técnico preliminar anexado, apresenta um número significativo de contaminantes e impurezas, além de compostos parcialmente identificados pelos bancos de dados.

Como a vacina é registrada em nível nacional, mas sujeita à regulamentação européia, solicitamos permissão para visualizar as diretrizes adotadas para a detecção de contaminantes químicos e proteicos no produto acabado e conhecer o critério segundo o qual as especificações para o são estabelecidos limites de resíduos das substâncias conhecidas e desconhecidas encontradas nos produtos.

Com os melhores cumprimentos
Ferdinando Donolato, Presidente da Corvelva

AIFA - Responder ao nosso e-mail de 22 de novembro de 2018

Caro Sr. Ferdinando Donolato,

em relação ao seu e-mail de 22 de novembro, somos os seguintes:

• A vacina Priorix Tetra é autorizada sob um procedimento de reconhecimento mútuo, usado na Comunidade Europeia para permitir a extensão de uma autorização de introdução no mercado por um Estado-Membro que atua como país de referência (o chamado estado-membro de referência que é a Alemanha para o Priorix Tetra). ) a um ou mais países da União Europeia que atuam como partes interessadas (os chamados Estados-Membros envolvidos que, no caso do Priorix Tetra, são os 28 países europeus, incluindo a Itália);
• Como parte deste procedimento, o Estado de referência é responsável pela avaliação administrativa e técnico-científica dos documentos relativos à autorização de introdução no mercado, bem como por quaisquer alterações, avaliações periódicas de segurança e renovações da autorização, com o apoio dos Estados membros envolvidos. ;
• Os aspectos clínicos e não clínicos das vacinas, incluindo aspectos de qualidade das substâncias ativas e do produto acabado, são descritos em um conjunto de diretrizes que estão disponíveis ao público no site da Agência Europeia de Medicamentos - EMA, no seguinte endereço: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-vaccines. Essas são as diretrizes para o desenvolvimento de vacinas pelas empresas e para sua avaliação pelas agências reguladoras;
• As especificações de vacinas para matérias-primas e produtos acabados são relatadas na Farmacopeia Europeia (Eur. Pharm.), Disponível no site da Diretoria Europeia para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM) - um órgão da Comissão Europeia responsável pela desenvolvimento e monitoramento dos padrões de qualidade de todos os produtos médicos, incluindo vacinas - no seguinte endereço: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition
  Aqui também é possível encontrar os testes reconhecidos como mais adequados e específicos para a detecção de várias substâncias e limites de concentração relacionados em um único produto (monografias gerais sobre vacinas e especificações de vacinas individuais);
• A Farmacopeia Europeia é juridicamente vinculativa em todo o território europeu e é continuamente atualizada e comparada com outras farmacopeias, de acordo com um processo de padronização e harmonização global.

Especifica-se também que a verificação da conformidade dos lotes com as normas exigidas pela Farmacopeia Europeia está sob a responsabilidade de um laboratório estadual independente, certificado na rede europeia de laboratórios oficiais de controle de produtos médicos (Controle Oficial de Medicamentos) Laboratórios - OMCL). Esses laboratórios devem ser credenciados no EDQM (General European OMCL Network - GEON). A distribuição dos lotes que obtêm o certificado de emissão não é necessariamente a nível nacional e pode envolver vários Estados-Membros nos quais uma vacina específica é autorizada.

Em relação aos "Resultados preliminares da análise dos contaminantes e das impurezas químicas das proteínas encontradas na vacina Priorix Tetra", que você enviou à nossa atenção, especifica-se que eles não são avaliáveis ​​como apresentados, porque faltam informações fundamentais, como como as características de acreditação ISO ou BPL do laboratório responsável pelas análises, bem como os detalhes metodológicos relativos ao gerenciamento das amostras, os controles utilizados, o próprio procedimento analítico, a validação do método, etc. Tais informações são necessárias para uma correta classificação científica dos resultados resumidos no documento enviado.

Com os melhores cumprimentos
ARM

Corvelva - Responder ao e-mail da AIFA em 18 de janeiro de 2019

Cara Dra. Anna Rosa Marra,

em relação ao seu e-mail de 18 de janeiro de 2019, somos os seguintes:
A carta à qual você respondeu, em nome da autoridade que representa, é apenas a última em ordem de tempo. Nosso primeiro email foi enviado a todos os órgãos nacionais e internacionais responsáveis, Ministério, AIFA, ISS, EMA, desde agosto de 2018. Agradecendo a sua resposta, também somos obrigados a defini-la pelo menos incompleta, se não for inadequado para o problema.
Independentemente de o Priorix Tetra ser reconhecido como um "procedimento de reconhecimento mútuo", como você relatou, sua Agência atua como ponto de referência para as autorizações de mercado de medicamentos no território nacional, portanto, consideramos inadequado responder que as análises são realizadas por outro país membro.
Embora se espere que as análises realizadas em um país possam ser tomadas como referência para as autorizações em outros países, isso não significa que a responsabilidade pela autorização seja da agência reguladora do país em que o medicamento é comercializado.
Perguntamos a você a seguinte pergunta: a AIFA, como organismo territorialmente competente para a autorização de um determinado produto, deve ser informada sobre todos os procedimentos relativos a ele e ser capaz de, a qualquer momento, avaliar e responder prontamente com relação a quaisquer relatórios de saúde profissionais ou cidadãos?

Em nossa opinião, sua resposta sobre a validade de nossas análises - "especificamos que elas não podem ser avaliadas conforme apresentadas" - não dá a relevância correta para a seriedade do que é destacado: notificamos a presença de possíveis contaminantes que poderiam levar a a riscos para a saúde, juntamente com alguns compostos químicos não identificáveis ​​- portanto, apenas o relatório mais recente, ou seja, o que você mencionou, mas em outras vacinas você foi notificado da presença de DNA em quantidades importantes e / ou DNA que não deveriam estar presentes , bem como a falta de um ou mais antígenos e muito mais aos quais ainda aguardamos respostas).

Se mesmo um dos elementos tóxicos considerados potenciais compostos associados à fórmula bruta identificada fosse confirmado como contaminante na vacina, isso seria um problema de segurança e conformidade.
Portanto, simplesmente responder que as análises que encomendamos não correspondem às identificadas como "adequadas" pelas agências reguladoras responsáveis ​​pela autorização de medicamentos ou vacinas não faz sentido para nós: estamos sinalizando um risco potencial causado por um produto usado na população pediátrica italiana; um produto que, a propósito, é rotineiramente usado para cumprir uma obrigação legal introduzida em 2017. Tendo em vista o exposto, é impressionante que sua agência se livre do problema, descartando nossas análises como "não conformes"!
A Corvelva NÃO está fazendo um teste para liberação de lotes, portanto, o uso de métodos validados para análise de lotes NÃO é necessário - como é para os fabricantes, os laboratórios credenciados e o ISS. O que estamos realizando é uma investigação simples, geralmente feita na fase inicial do desenvolvimento da vacina, que é a fase de triagem. Como a AIFA pode, portanto, solicitar métodos credenciados para a liberação de lotes, que exigiriam muitos anos para serem validados? Nosso objetivo não é se tornar uma autoridade de certificação para liberação de lotes, portanto, não usamos os métodos exigidos pela farmacopeia europeia para a análise das vacinas, mas os métodos de nova geração que ainda não foram adquiridos pela farmacopeia para esse fim. É completamente evasivo para nossas perguntas afirmar que os resultados que apresentamos não podem ser levados em consideração porque não são revisados ​​pela comunidade científica: os métodos que usamos estão documentados na literatura anexada ao relatório, mas, de qualquer maneira, estamos falando sobre não conformidades que vão além da avaliação como pesquisa científica, porque têm impacto na saúde pública. Os medicamentos são freqüentemente retirados do mercado comercial devido à não conformidade e nenhuma publicação é necessária: as amostras são retiradas e analisadas.

A esse respeito, um exemplo geral pode ser encontrado nas páginas do seu site, onde lemos que alguns lotes da vacina Meningitec foram retirados (http://www.aifa.gov.it/content/ritiro-vaccino-meningitec-13102014) A PEDIDO DO FABRICANTE (tanto quanto sabemos que ocorreu em quase 100% dos casos de abstinência de drogas nos últimos 3 anos) devido a "uma cor avermelhada". Agora, você está afirmando que se um cidadão tivesse notado uma cor avermelhada incomum em uma droga injetável e a tivesse denunciado, sua agência não teria solicitado mais investigações porque uma detecção a olho nu feita por um ser humano "não é avaliada como apresentado "?

Além disso, como resultado de relatórios tão sérios e importantes, gostaríamos de receber uma resposta para essa pergunta simples: por que você não retira algumas amostras para realizar testes usando métodos detalhados para determinar se existe um risco?
Nós, Associação de cidadãos, tendo em conta o "Plano de Atividades para o ano de 2018", aprovado por sua agência com a Resolução no. 22 de 18 de junho de 2018; Tendo em conta o Decreto de 27 de fevereiro de 2001 "Disposições a serem aplicadas em caso de descoberta de produtos médicos com defeitos ou contendo corpos estranhos", Decreto Legislativo 219/2006 "Implementação da Diretiva 2001/83 / CE"; e tendo em conta a "Compilação de procedimentos comunitários para inspeções e troca de informações" - perguntamos o seguinte: que intervenção sua agência realiza em caso de um possível defeito de qualidade em um medicamento?

Nenhuma intervenção após os relatórios de possível contaminação ou não conformidade exporia a Autoridade que você representa a implicações significativas. Você, a Agência Italiana de Medicamentos, tomou conhecimento dos primeiros resultados desde agosto de 2018, quando submetemos à sua atenção alguns problemas que acreditamos que possam comprometer a qualidade de diferentes amostras de vacinas. Também previmos que todas essas certificações de análise foram anexadas a um complacente no Ministério Público de Roma em 16 de agosto de 2018, juntamente com o método usado para a análise metagenômica, com o nome do laboratório em texto simples.
Somos cidadãos que apresentaram a todas as autoridades competentes, incluindo a AIFA, uma suposta discrepância com relação às fichas técnicas de vários medicamentos, e você não considerou apropriado solicitar esses dados (que pretendemos apresentar amanhã com acordo de confidencialidade) em 5 meses?

Tendo em vista os artigos 443 e 445 do Código Penal, não era apropriado considerar a relevância de nossos resultados com referência às possíveis implicações?
Por fim, acreditamos que, como Agência Italiana de Medicamentos, você deve ditar disposições para proteger a saúde pública, que devem ser aplicadas em caso de defeitos de produtos médicos ou de detecção de corpos estranhos, mas também para avaliar a gravidade de um relatório a cidadania que poderia implicar, se correta, enormes implicações na saúde pública. Lembramos, com enorme gentileza, que você apenas respondeu às nossas perguntas sobre a vacina Priorix Tetra e não sobre as outras vacinas analisadas.
Solicitamos que, por razões legais, todas as referências dos testes realizados por sua agência antes do lançamento no mercado das vacinas que analisamos até o momento e a documentação sobre avaliações periódicas de segurança e as renovações de autorização anteriores.

Com os melhores cumprimentos
Cajado de Corvelva

Traduzido pela equipe do CLiVa - www.clivatoscana.com