Конфликты интересов в клинических испытаниях. Позиционный документ экспертов против Указа 52

Представители научного, клинического и академического мира под эгидой Фадои выступают за законодательный декрет №. 52 по аспектам, связанным с конфликтом интересов. И они делают это с позиционным документом, который собирает все недоразумения по этому вопросу. Документ был представлен Aifa

Законодательный декрет № 52, в котором развиваются некоторые аргументы, содержащиеся в Законе Лоренца 3/2018 о конфликте интересов в клинических исследованиях, «наказывает за качество исследований и конкурентоспособность Италии», согласно Андреа ФонтанеллаНациональный президент Фадои, ассоциация врачей-терапевтов.
 
По этой причине группа экспертов, представителей научного, клинического и академического мира, координируемая Фадои, подготовила документ с изложением позиции, в котором выражается обеспокоенность по поводу постановления указа. Документ нацелен на то, чтобы быть «активным и конструктивным»; поэтому предлагает решения для предотвращения и управления конфликтами интересов.

«Клинические исследования в Италии, независимые или не независимые, являются исследованиями высокого качества. Тем не менее, он работает в строгой системе наказания », комментирует Фонтанелла, ссылаясь на нехватку ресурсов, инвестиций, инфраструктуры и баз данных; дефицит персонала, а также сложность и продолжительность процедур авторизации.

По мнению Группы экспертов, этот указ явился бы еще одним препятствием для научных исследований, которые сами по себе, похоже, не имеют хорошего здоровья. Особая критика адресована пункту 4 статьи 6, на основании которого исследователь должен заранее объявить «об отсутствии зависимости, совета или сотрудничества, в любом качестве, с организатором» клинического исследования.

Отрывок неоднозначен и «поддается произвольным интерпретациям», отмечает Фонтанелла. Буквальное применение этого абзаца может оштрафовать исследования в Италии и подпитывать «культуру подозрений». Могут возникнуть парадоксальные ситуации, в которых исследователь может быть не в состоянии принять участие в исследованиях Университета или IRCSS, в которых он работает, по простому факту предложения совета в качестве эксперта в данной области Компании, которая способствует такому учиться. «Естественно, что компании обращаются к самым компетентным исследователям для сотрудничества и консультирования».

Указ исключил бы этих личностей из клинических исследований и удалил бы исследования из Италии в другие страны. Для компаний, которые продвигают испытания, было бы более интересно инвестировать в другие страны, если они не могут обратиться в центры передового опыта из-за сотрудничества в прошлом.
Сам указ осуждает рабочие отношения между исследователем и компаниями и, следовательно, может побудить самих исследователей отказаться от сотрудничества, опасаясь дискредитации. «Такая оптическая система в первую очередь препятствует распространению зеркальной и добродетельной культуры прозрачности и делает любое раскрытие источником, а не уверенностью и ясностью настроений и дальнейших подозрений, с легко интуитивными эффектами обратной связи», - пишут авторы. Авторы Позиционного документа.

«Мы не хотим отрицать, что есть проблемы, связанные с личными интересами», - говорит Фонтанелла. Но обсуждение здесь другое. Эксперты утверждают важность «прозрачности и независимости исследований с концептуальной точки зрения и с точки зрения результатов».
Кроме того, сегодня более чем когда-либо важно облегчить путь клинических испытаний и приобрести определенную эластичность, принимая во внимание Европейские правила о клинических испытаниях, запланированные на 2020 год. В документе с его предложениями также делается попытка «предотвратить любые противоречивые элементы внутреннее законодательство в отношении европейского регулирования ".

В целях обеспечения прозрачности и ясности эксперты предлагают, чтобы любые другие интересы исследователя могли быть приняты во внимание, а не демонизированы.

По мнению авторов статьи, "нарушение существа, а не простой формы" должно быть наказано. Следует также уточнить, каковы роли испытания «для которого может возникнуть конфликт интересов».

Наконец, для сбора данных и проведения проверок требуются эффективные и простые в управлении формы, чтобы наладить отношения между исследователями и компаниями. Авторы указывают, что для этого уже существует множество инструментов и баз данных. Больше не нужно, нужно эффективно сообщать только о существующих структурах.

Документ был подписан 23 итальянскими ассоциациями и научными обществами, в том числе Итальянской федерацией здравоохранения и больниц (Fiaso), что свидетельствует о приверженности этих позиций медицинским сообществом.
Документ с изложением позиции был представлен Aifa, которая отвечает за принятие решения. Группа надеется получить ответ позднее в этом году.

источник: http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=77793