Медикаменты и клинические исследования: скандал в Тамифлю и молчание Роше
La Roche все еще может держать в секрете исследования в поддержку Тамифлю, которые привели к ненужным расходам в 2,62 миллиарда евро только в 2009 году. Отбрасывая тень на весь рынок наркотиков
Il Тамифлю это не просто ненужный наркотик выдался чудом, поддельное противоядие от поддельной пандемии (птичий грипп в 2006 году и через три года после «свиней») и инвестиции правительств мира, которые оказались колоссальными отходами - только в 2009 году пакеты были куплены за 2,64 миллиарда евро - чтобы сделать вас счастливыми Rocheшвейцарская многонациональная компания, которая ее производит. Случай с противовирусным препаратом, который поднялся до печальной славы новостей, также является лупой для огромной проблемы: непрозрачность клинических исследований, которые помогают индустрии понять, безопасен ли препарат для нашего здоровья или нет, если приносит пользу и каковы его побочные эффекты. Большая часть этих данных скрытаЯ не из общественное достояниедаже агентства по контролю над наркотиками не могут их иметь. Именно компания решает, какую информацию раскрывать, а какую лучше молчать (т.е. неблагоприятные результаты).
Бен Голдакр, Английский доктор, автор бестселлера Бад Фарма, в котором он документирует все обманы и манипуляции, используемые фармацевтическими компаниями для демонстрации действительности препарата, является инициатором Кампания AllTrials для государственной регистрации клинических испытаний. Шаг вперед был сделан. 2 апреля Европейский парламент утвердил положение о регистрации клинических испытаний. Чтобы он стал законом, требуется одобрение Совета министров Европы, которое ожидается 14 апреля. Это означает, что у нас будет база данных Ema (Европейское агентство по лекарственным средствам), которая будет собирать все научные тесты (rtc: рандомизированное испытание контроллера), проведенные в Европейском союзе, и соответствующие результаты. Хотя новый регламент будет касаться только исследований, проведенных начиная с 2014 года. Следовательно, из лекарств, появившихся на рынке 15 лет назад - на практике почти все, что у нас есть, - документация, которую мы должны забыть.
Еще один успех: в январе кампания AllTrials запустила портал ClinicalStudyDataRequest.com сделано специально для исследователей, которые хотят получить доступ к данным клинических испытаний на уровне отдельных пациентов. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi и Viiv Healthcare - фармацевтические компании, которые до сих пор соглашались обмениваться данными. Надеюсь, что остальные сделают то же самое рано или поздно.
Говоря о Тамифлю, Голдакр раскрыл предысторию истории в статья выпущен на Опекун 10 апреля Я суммирую некоторые отрывки, которые стоит знать.
Японский педиатр Кейджи Хаяси оставляет комментарий на онлайн-сайте группы. Кокрейн (14 тысяч независимых врачей и исследователей, которые защищают прозрачность научных данных в области медицины и фармацевтики), в которых он объясняет, что предполагаемая полезность Тамифлю основана на кратком изложении десяти клинических исследований, разработанных той же отраслью, которая его производит, Roche. Но из этих десяти тестов только два доступны в научной литературе. Из остальных восьми единственная доступная информация об используемом методе относится к самодельному резюме. И это не достаточно правдоподобно.
Кокрейн просит Роша отправить ему недостающие данные. Рош принимает до тех пор, пока Кокрановские обзорыИнтернет-журнал группы подписывает неофициальное соглашение, которое заставляет ее ничего не сообщать читателям. Условия сделки не подлежат сомнению. Том Джефферсон, менеджер по пульмонологии организации, спрашивает Рош, почему существует необходимость подписать контракт, но не получил ответа.
В 2009 году Рош разослал семь документов по дюжине страниц с выдержками из десяти ранее обобщенных клинических испытаний. Но это все еще слишком мало: запросы Кокрейна продолжают оставаться игнорируются.
Между тем, что очевидно? Что образец человеческих морских свинок, которые участвовали в клинических испытаниях, недостаточно репрезентативен. И в «двойных слепых» экспериментах - когда ни врач, ни пациент не должны знать, принимали ли они плацебо или препарат - плацебо и настоящие таблетки имеют разные цвета. И еще более странно, что диагноз пневмонии ставится лично пациентами, даже если не проводится медицинское обследование, чтобы выяснить это. Наконец, «третья фаза» - та, которая определяет действительность или иное действие препарата - не опубликовано, [Но препарат поступил в продажу так же, купил и использовал]
В прошлом году Рош наконец предоставил Кокрейну запрашиваемую информацию. Результат: опять же, недостаточно данных, чтобы продемонстрировать, что Тамифлю мог бы сократить число погибших. В лучшем случае он мог бы уменьшить симптомы в течение нескольких часов, но с высокой стоимостью в плане побочных эффектов. Например, если миллион человек принимают Тамифлю, 45 31 испытывают тошноту, 11 XNUMX головных болей и XNUMX XNUMX состояний тревоги. Рош опровергает этот вывод, но не объясняя, почему: дело?