Может ли ротавирусная вакцина вызвать травму и/или смерть?

Вакцины являются фармацевтическими продуктами и, как и все фармацевтические продукты, несут биологический риск травмы или смерти, который для одних может быть выше, чем для других. Риск травмы или смерти в результате вакцинации зависит от введенной(ых) вакцины(ов) и состояния здоровья человека на момент вакцинации, истории реакций на вакцину и личной или семейной истории болезни.

В медицинских знаниях существует пробел в том, что касается прогнозирования того, у кого будет неблагоприятная реакция на вакцинацию, включая реакции на ротавирусную вакцину, а у кого ее не будет.⁽¹⁾

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), после введения ротавирусной вакцины могут возникнуть легкая рвота и диарея, а также раздражительность. Использование ротавирусных вакцин также связано с повышенным риском инвагинации, тяжелой кишечной непроходимости, которая требует медицинской помощи и может потребовать хирургического вмешательства. По оценкам CDC, этот повышенный риск инвагинации возникает в течение первой недели после получения первой или второй дозы вакцины со скоростью от одного на 20.000 100.000 до одного на XNUMX XNUMX младенцев, получающих вакцину.⁽²⁾

CDC также признает наличие ДНК цирковируса свиньи в ротавирусных вакцинах, но сообщает, что нет известных проблем с безопасностью, связанных с этими загрязнителями, и что вирусы не заражают людей.⁽³⁾

Нежелательные явления, о которых сообщает Merck во вкладыше к упаковке вакцины RotaTeq, включают:⁽⁴⁾

• Часто сообщаемые нежелательные явления: рвота, диарея и раздражительность, лихорадка, средний отит, назофарингит и бронхоспазм.
• Зарегистрированные серьезные нежелательные явления: инвагинация, бронхиолит, пневмония, лихорадка, гастроэнтерит, инфекция мочевыводящих путей, гематохезия (свежая кровь в стуле), судороги, болезнь Кавасаки, анафилактическая реакция, крапивница, ангионевротический отек и смерть.

Нежелательные явления, о которых сообщает GlaxoSmithKline во вкладыше к упаковке живой ротавирусной вакцины ROTARIX, включают:⁽⁵⁾

• Часто сообщаемые нежелательные явления: диарея, возбуждение/раздражительность, кашель/насморк, лихорадка, потеря аппетита и рвота.
• Зарегистрированные серьезные нежелательные явления: инвагинация кишечника, болезнь Кавасаки, гематохезия, гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (ТКИН), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, судороги, пневмония и смерть.

Наиболее часто сообщаемой серьезной побочной реакцией, связанной с ротавирусными вакцинами, является кишечная непроходимость. Инвагинация возникает, когда часть кишечника втягивается внутрь и может блокировать прохождение пищи через кишечник. При приливе крови к пораженному участку кишечника может наступить гибель этого сегмента кишечника. Кроме того, если в кишечнике возникает отверстие, это может привести к инфекции, обезвоживанию, шоку и может быть опасным для жизни.^(6-7) И RotaTeq, и ROTARIX, две ротавирусные вакцины, доступные в Италии, могут вызывать инвагинацию. 

В дополнение к инвагинации ротавирусные вакцины были связаны с болезнью Кавасаки, детским заболеванием, которое вызывает воспаление стенок кровеносных сосудов организма. Примечательно, что в клинических испытаниях фазы 3 компании RotaTeq показатели болезни Кавасаки в течение 42 дней после введения вакцины были выше среди детей, получивших вакцину, чем среди тех, кто ее не получил. Опубликованные случаи и отчеты о болезни Кавасаки после вакцинации RotaTeq также были зарегистрированы в Системе отчетности о нежелательных явлениях в отношении вакцин (VAERS) в постмаркетинговый период. Некоторые исследования, однако, не обнаружили повышенного риска болезни Кавасаки после введения ротавирусной вакцины.^(8-9)

22 марта 2010 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что ему стало известно, что независимая академическая исследовательская группа США обнаружила ДНК свиного цирковируса 1 (ЦВС1) в вакцине ROTARIX. FDA рекомендовало медицинским работникам временно приостановить использование вакцины ROTARIX в Соединенных Штатах до получения дополнительной информации о PCV1; однако было заявлено, что это открытие не вызывает опасений по поводу безопасности и что ЦВС-1, как известно, не вызывает заболевания у людей или других животных.⁽¹⁰⁾ 14 мая 2010 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что оно изучило научные данные и определило, что вакцина безопасна и что ее следует продолжать использовать.⁽¹¹⁾ PCV1 остается контаминантом вакцины ROTARIX.⁽¹²⁾

7 мая 2010 г. FDA объявило, что вакцина RotaTeq содержит ДНК двух свиных цирковирусов: ЦВС1 и ЦВС2. Хотя ЦВС-1 не был связан с клиническим заболеванием у свиней, было известно, что ЦВС-2 является смертельным свиным вирусом, вызывающим иммуносупрессию и тяжелое истощение у поросят, вызывая проблемы с легкими, почками, репродуктивной системой и мозгом и, в конечном итоге, смерть. 22 марта 2010 г. FDA рекомендовало временно приостановить использование вакцины ROTARIX после того, как в ROTARIX была обнаружена ДНК ЦВС1, но не потребовало приостановки использования вакцины RotaTeq после того, как в RotaTeq был обнаружен ЦВС2.⁽¹³⁾ На сегодняшний день PCV1 и PCV2 продолжают контаминировать вакцины RotaTeq.⁽¹⁴⁾