Денге и катастрофа Санофи

Скачать редакционную статью в формате PDF

 Эта история начинается с примерно 9-летней девочки, сидящей в кресле на сцене в Маниле в окружении филиппинских чиновников здравоохранения. Он был одет в ярко-желтую футболку с надписью «Дима опасна». Ее глаза сузились, и она закусила губу, когда министр здравоохранения доктор Джанетт Гарин сделала ей укол в руку.

Это был апрель 2016 года, а спустя 3 года Джанетт Гарин и еще 38 чиновников были обвинены в убийстве именно в связи с одобрением и массовой вакцинацией детей против лихорадки денге, повлекшей смерть нескольких детей.

Эта инъекция положила начало массовой кампании по вакцинации почти 1 миллиона детей вакциной Санофи Пастер Dengvaxia. Цель состояла в том, чтобы спасти жизни тысяч детей и предотвратить примерно 10.000 100.000 госпитализаций за пятилетний период, но, в конце концов, по оценкам, более XNUMX XNUMX филиппинских детей получили вакцину, которая увеличила бы риск заболевания. y тяжелые и иногда смертельные.
Фармацевтическая компания Sanofi Pasteur потратила 20 лет — и около 2 миллиардов долларов — на разработку вакцины против денге Dengvaxia. Он протестировал его в нескольких исследованиях с участием более 30.000 50 детей по всему миру и опубликовал результаты в престижном Медицинском журнале Новой Англии, но не все научное сообщество согласилось с точки зрения эффективности и безопасности. Например, доктор Скотт Холстед, бывший президент всемирной организации здравоохранения Американского общества тропической медицины и гигиены, изучающей лихорадку денге более XNUMX лет, изучив данные Санофи о безопасности вакцин в клинических испытаниях, быстро понял, что существует проблема. : та вакцина казалась неэффективной и вредной. Примерно в то же время доктор Антонио Дэнс и педиатр Леонила Дэнс, оба клинические эпидемиологи из Медицинского колледжа Филиппинского университета в Маниле, вместе с другими медицинскими работниками написали тогдашнему министру здравоохранения Джанетт Гарин, отметив, что вакцина может быть рискованно для некоторых детей и что, возможно, на Филиппинах не хватает квалифицированных медицинских работников для наблюдения за любым вредным воздействием на такое количество людей, и, добавили они, что дети в возрасте от двух до пяти лет, получившие вакцину, в семь раз чаще, чем невакцинированные дети, были госпитализированы по поводу тяжелой лихорадки денге в течение трех лет после прививки. Вскоре после этого опасения этих специалистов стали реальностью, и было сообщено о первой поствакцинальной смерти...

С этого момента сценарий уже виден: доктор Холстед написал не менее шести передовиц для научных журналов и снял видео, чтобы предупредить филиппинское правительство о проблемах с безопасностью вакцин. Врачи Антонио Данс и Леонила Данс сделали то же самое, предупредив о возможности «Антитезависимое потенцирование» (ADE) в результате вакцинации против денге, но научное сообщество, близкое к правительству, отреагировало в унисон: врачи, участвовавшие в «дезинформации» о Dengvaxia, будут нести ответственность за каждую смерть от денге, которую можно было бы предотвратить с помощью вакцины. Короче, обычное систематическое отрицание.
Полтора года спустя, в ноябре 2017 года, кампания по вакцинации против лихорадки денге была резко остановлена, когда Санофи, опубликовав заявление на своем веб-сайте, подтвердила все, что ранее обвинялось в «дезинформации», и тем самым подтвердила то, что осуждали многие врачи. y месяцев: дети, привитые Dengvaxia, если они никогда ранее не болели лихорадкой денге и если они контактировали с вирусом после вакцинации, вакцина значительно ухудшила течение болезни, повысив риск смертельного осложнения, называемого синдромом потери болезни. Короче говоря, плазма ADE. Месяц спустя ВОЗ опубликовала новые рекомендации, рекомендующие вакцину только тем, у кого «Предыдущее задокументированное заражение денге». К тому времени уже было привито более 830.000 XNUMX детей школьного возраста.
Паника глубоко затронула все Филиппины, вспыхнули протесты, и появились первые сообщения о том, что родители заявляют, что вакцина стала причиной смерти их детей, первоначально по крайней мере 10 детей. Конгресс начал расследование закупки вакцины и кампании вакцинации, и были организованы первые вскрытия; за очень короткое время число наблюдаемых смертей превысило 600 детей, и оценка продолжала расти. Чтобы понять масштаб проблемы, напомним, что в июле 2016 года, через три месяца после начала кампании массовой вакцинации, ВОЗ рекомендовала Санофи провести дальнейшие исследования, чтобы лучше понять вопросы безопасности вакцины, и в своей оценке подчеркнула что вакцина «может быть неэффективной или теоретически может даже увеличить будущий риск госпитализации или заболеть тяжелой лихорадкой денге» у людей, которые никогда не подвергались воздействию денге, то есть от 10% до 20% детей, вакцинированных филиппинцами… мы говорим около числа, которое колеблется между 100.000 200.000 и XNUMX XNUMX детей, подвергшихся потенциально смертельной проблеме.

27 февраля 2019 г. Научная группа Министерства юстиции и прокуроры, проводившие предварительное расследование первых смертей, опубликовали резолюцию на 127 страницах, в которой министру здравоохранения д-ру Джанетт и другим девяти должностным лицам были предъявлены обвинения. вместе с официальными лицами FDA, Научно-исследовательского института тропической медицины и Санофи Пастер, всего 39 ответчиков. Обвинение заключалось в безрассудном безрассудстве, повлекшем за собой убийство.

Группа также отметила, что клинические испытания Dengvaxia еще не были завершены, когда Dengvaxia была приобретена и распространена для использования в программе массовой иммунизации. Однако, несмотря на продолжающиеся клинические испытания, FDA одобрило регистрацию вакцины и на основании представленных документов в пяти странах Азии продолжались два параллельных клинических испытания для проверки, среди прочего, безопасности и эффективности вакцины. Первое из этих исследований было проведено для детей в возрасте от двух до четырнадцати лет14, а второе — для детей в возрасте от 9 до 16 лет. Оба исследования включали активное наблюдение в течение 13 месяцев после введения последней дозы вакцины и 4 года для дальнейшей оценки безопасности. Первое и второе клинические испытания должны были быть завершены в ноябре 2017 г. и апреле 2018 г. соответственно, но Санофи подала заявку на регистрацию Dengvaxia в январе 2015 г., то есть до завершения исследований. В декабре того же года FDA одобрило маркетинг Dengvaxia и зарегистрировало его продукт, также задолго до завершения двух клинических испытаний. Позже Гарин и другие подозреваемые ускорили освобождение от регистрации, купили вакцину и использовали ее для вакцинации школьников в рамках государственной программы массовой иммунизации. Кампания по вакцинации Dengvaxia, стоимость которой составляет 3 миллиарда песо (57,5 миллиона долларов США) только за поставку, стоит больше, чем вся национальная программа вакцинации 2015 года, при этом охватывая менее 1 процента от примерно 105 миллионов жителей страны. И хотя было подсчитано, что в среднем на Филиппинах умирает около 750 человек в год, лихорадка денге не входила даже в десятку основных причин смерти.

11 декабря 2020 года в Министерство юстиции было подано еще 157 уголовных жалоб в отношении 155 жертв и двух выживших после того, как Верховный суд учредил исключительный суд, рассматривающий все дела, связанные с Dengvaxia.

Печальный подсчет катастрофы Санофи на данный момент достиг 166 жертв, по крайней мере, по данным прокуратуры (ПАО), которая 14 марта 2022 г. констатировала смерть пятнадцатилетнего подростка, трижды привитого вакциной Dengvaxia, в апреле и октябре 2016 г. а затем снова 27 сентября 2017 г. В 2018 г. у него начались носовые кровотечения, головные боли, боли в животе и судороги, но в 2019 г. его полностью парализовало. экспертизы соответствовали результатам других 165 жертв.

Сила родителей, которым удается сообщить о случившемся своим детям, огромна. Они знают, что являются верхушкой айсберга, реальные размеры которого невозможно оценить, и для привлечения внимания общественности к каждой смерти публикуют видео, на котором бездыханное тело их сына лежит на холодной кровати в морге.

Это катастрофа Санофи.