МКС "отвечает" на наши запросы о разъяснениях, касающихся химического анализа Priorx Tetra
Мы полностью сообщаем об обмене электронной почтой между Corvelva и Istituto Superiore di Sanità в связи с недавним химическим анализом Priorix Tetra (вот ссылка на анализы).
Электронная почта Печ Корвельвы в Istituto Superiore di Sanità (22 ноября 2018 г.)
Запрос информации Исследование химического состава профиля Приорикс Тетра
Обновление ранее отправленных данных (https://goo.gl/veW35T) о метагеномном анализе вакцин, имеющихся в настоящее время на рынке (https://goo.gl/qBCMi7), мы представляем вашему вниманию предварительные результаты анализа загрязнителей, а также химических и белковых примесей вакцины Priorix Tetra, обнаруженной на территории Италии.
Эта вакцина, согласно приложенному предварительному техническому отчету, представляет значительное количество загрязнений и примесей соединений, частично идентифицированных через базы данных.
Поскольку вакцина зарегистрирована на национальном уровне, но в соответствии с европейским законодательством, мы просим иметь возможность ознакомиться с принятыми руководящими принципами по контролю химических и белковых загрязнений в готовом продукте и узнать критерий, в соответствии с которым определяются спецификации для пределов. остатки найденных веществ (известных и неизвестных).
С уважением
Фердинандо Донолато, президент Corvelva
Скачать: Электронная почта Пека отправлена на МКС
Ответ по электронной почте Pec из Istituto Superiore di Sanità в Корвельве (22 декабря 2018 года)
ПРЕДМЕТ: Corvelva - Запрос информации. Исследование профиля химического состава Priorix Tetra.
Со ссылкой на ваш запрос, чтобы иметь возможность ознакомиться с руководящими принципами, принятыми для контроля химического и белкового загрязнения в готовом продукте, и узнать критерий, по которому определяются спецификации для остаточных пределов обнаруженных веществ (известных и неизвестных), отмечается, что эта информация общедоступна на веб-сайтах международных организаций. В частности, они доступны на публичной странице сайта EMA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines; Различные руководящие принципы предоставляют согласованные указания в Европейском сообществе, которые определяют критерии, на основе которых оцениваются и утверждаются требования к качеству, безопасности и эффективности лекарств (включая вакцины), установленные директивами ЕС.
Кроме того, качество фармацевтических субстанций, включая вакцины, установлено действующими текстами Европейской фармакопеи Совета Европы (https://www.edqm.eu/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition), который можно приобрести в бумажном и / или электронном формате.
Наконец, поскольку вакцины перед их выпуском на рынок многократно подвергаются дополнительному контролю качества Европейской официальной лабораторией контроля лекарственных средств (OMCL), рекомендуется также обратиться на официальный веб-сайт Европейского директората. по качеству лекарственных средств (EDQM, https://www.edqm.eu/en/) который информирует общественность о критериях, применяемых для оценки качества отдельных партий перед их использованием.
С уважением
Директор Национального центра по контролю и оценке наркотиков, доктор Карло Пини
Скачать: Отправить Pec ответ Corvelva
Ответ Корвельвы на последнюю электронную почту МКС Pec
Тема: Ответ на ваш генерал-лейтенант ISS n. AOO-ISS 21 12
Вниманию директора Национального центра по контролю и оценке наркотиков доктора Карло Пини
Спасибо за ваш добрый ответ, мы сообщаем вам, что Ema уже дал нам отзыв в августе 2018 года. Ответ доступен здесь https://goo.gl/LDMNoX.
Кроме того, EMA указало, что, в частности, в отношении Priorix Tetra, ответы должны быть запрошены именно в вашем учреждении: cit. «Что касается Priorix Tetra, Vivotif и вакцины против кори Live, это вакцины с высвобождением разрешения на продажу в странах-членах через национальную процедуру авторизации, а не через EMA; если вы хотите получить дополнительную информацию о вакцинах, разрешенных на национальном уровне, вам следует обратиться в национальный компетентный орган в том государстве, которое вас интересует ".
Сказав это, мы сообщаем вам, что вы уже просмотрели сайты, рекомендованные вами, и что вы не нашли того, что запрашивали; кроме того, нет никаких конкретных исследований влияния найденных количеств эмбриональной ДНК.
Эти клеточные линии, найденные в незначительных количествах, согласно ответу EMA, «считаются» безопасными, но никаких специальных исследований в этом отношении нет, или, по крайней мере, мы ими не обладаем или присутствуем в указанной вами документации.
В целом, однако, в отношении вашего ответа о том, что «до того, как вакцины будут размещены на рынке, они многократно подвергаются дополнительному контролю качества со стороны официальной лаборатории (OMCL)», мы снова вынуждены повторим, что наши запросы касаются различных веществ, обнаруженных в самих вакцинах, которые не обязательно являются частью контролируемых по умолчанию, и поэтому было бы целесообразно исследовать то, что мы выявили.
Устанавливает ли контроль, проводимый лабораториями OMCL, ниже какого порога присутствие эмбриональных клеток с высокой молекулярной массой можно считать совместимым? Осуществляют ли проверки поиск присутствия загрязняющих веществ, также отличающихся от предусмотренных в руководстве?
Используя методы, отличные от тех, которые определены Европейским Сообществом, для оценки и утверждения требований к качеству, безопасности и эффективности для лекарственных средств, были выявлены различные химические и биологические вещества, в отношении которых нет конкретных правил; о существовании этих результатов стало известно, мы считаем, что сделали все, что в наших силах: наш запрос о ответах от различных контрольных органов является частью обязанностей гражданского общества, когда возникают сомнения (подтверждается данными) о безопасности определенных препаратов - лекарств или вакцин, которые - на рынке.
С другой стороны, ни для кого не является загадкой, что это могло произойти, и случилось так, что лекарства или вакцины были изъяты с рынка (даже через несколько лет после их появления на рынке) из-за наличия примесей или загрязнений, а также новых профилей риск возник после того, как контрольные органы уже выполнили свою задачу и дали разрешение на размещение лекарственного средства на рынке. Отчеты часто поступают от производителя, поэтому ясно, что могут быть профили риска, которые не идентифицируются в ходе рутинного контрольного анализа. Например, изъятие различных партий вакцины «Менингитек» в 2014 году связано с «присутствием красновато-оранжевого инородного тела, идентифицированного как оксид железа и нержавеющая сталь». Эти партии были коммерчески доступны и использовались и управлялись.
Случаи, подобные этому, демонстрируют, при необходимости, что проверки «партия за партией» могут быть недостаточными для обеспечения безопасности продукта со всех точек зрения, просто потому, что, конечно, они не включают в себя какой-либо метод анализа и они не ищут все типы веществ или возможных загрязнений, а только те, которые указаны точно в руководящих принципах.
По этой причине нам показалось, что мы должны информировать вас о результатах проведенного нами анализа. Очевидно, что мы не можем заменить вас и вашу задачу, поэтому оценки того, расследовать эти отчеты или нет, остаются за вами.
Наша Ассоциация подала жалобу в прокуратуру Римской Республики в августе 2018 года, когда мы получили первые результаты (также из этих предыдущих анализов мы сообщили вам по электронной почте Pec от 9 июля 2018 года в 16:03, доступной здесь). https://goo.gl/VAzyPy ). То же самое будет интегрировано с последними результатами последующих анализов, которые вызывают другие сомнения и новые вопросы о безопасности этих вакцин.
Мы благодарим вас за ответ, мы, как всегда, верим в вашу роль в защите общественного здоровья и за это будем продолжать информировать вас о любых проблемах, с которыми мы можем столкнуться.
С уважением
Фердинандо Донолато, президент Corvelva
Скачать: Отправить Pec ответ на МКС