Escândalo de drogas, alvo da Aifa
A Agência, atacada no caso Avastin-Lucentis, defende-se: a lei européia é aplicada
O caso Avastin e Lucentis coloca em evidência a Aifa, a agência italiana de drogas, que acusa o consumidor e os médicos oftalmológicos de terem impedido o uso da droga mais barata, responde: «Aplicamos apenas a lei e as indicações que veio da Ema, Agência Europeia de Medicamentos ".
Para entender como estão as coisas, é necessário voltar a 2007, quando a Aifa inserir o Avastin, o anticâncer da Roche, na "lista 648", a lista de medicamentos que podem ser prescritos para outras indicações além daquelas para as quais são utilizados. foi autorizado. Em termos técnicos, eles são chamados de "off label", que para Avastin, 40 euros por pacote, significa uso autorizado pelo Estado também para maculopatia senil, o que quase sempre leva à cegueira. Isso pode ser feito porque, até então, não havia outros medicamentos autorizados para tratar a doença ocular. Mas em 2012 esse medicamento chega: é Lucentis, inicialmente 1.700 euros por embalagem, produzido pela Novartis, dos quais a Roche controla bons 30%. Nesse ponto, a Aifa, para cumprir a lei, deveria proibir o uso off-label do Avastin, mas ele resiste. Também porque alguns estudos científicos mostram uma igualdade substancial de eficácia dos dois medicamentos. Com base nessas publicações, algumas regiões, antes de tudo Emilia Romagna, começam a autorizar o uso ocular de Avastin.
Tudo muda, no entanto, quando em agosto a Ema, a Agência Europeia de Medicamentos, liderada pelo italiano Guido Rasi, entra em campo, o que proíbe efetivamente o uso off label do produto Roche mais barato. "Dados os dados que recebemos sobre os efeitos colaterais do Avastin, como a poliartrite - explica Rasi -, enviamos uma informação às agências de cada país". "Embora esteja ciente - ele admite - que esses efeitos adversos são comuns a toda a classe de medicamentos baseados em anticorpos monoclonais, portanto também ao Lucentis".
Nesse momento, Aifa refaz seus passos e, de fato, acende a luz vermelha para uso off-label de Avastin ». Proibição que permanece alguns meses depois, quando em janeiro de 2013 a Ema relata as mesmas reações adversas para Lucentis. "Porque, entretanto, chegaram os dados sobre os efeitos colaterais da droga", diz Rasi.
Resta perguntar por que Aifa não se inverteu. Primeiro, eles dizem da Agência, porque as leis italianas não permitiram prescrever um medicamento off label na presença de outro medicamento autorizado para essa indicação terapêutica. Segundo, Pani relata: "porque dos 44 mil pacientes tratados com os dois medicamentos, as informações sobre a segurança de seu uso oftalmológico vieram de 34. Nesse quadro de incerteza para a saúde dos cidadãos, a Aifa só poderia agir com a máxima cautela".
Os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e a Grã-Bretanha, que nos últimos anos autorizaram o uso oftálmico do Avastin, teriam sido inconscientes? Provavelmente não, dado que o fizeram com base em estudos de eficácia e segurança agora considerados válidos também pelo nosso Conselho Superior de Saúde.
O certo é que a diatribe poderia ter sido resolvida em benefício dos pacientes e das autoridades fiscais com regras mais claras, inclusive a nível europeu. "Infelizmente, a Ema está atenta: se uma empresa não exige o uso de um de seus produtos fora do rótulo, não pode autorizá-la", relata Rasi.
Isso elogia a nova lei italiana, que permite autorizar o uso off-label de um medicamento, independentemente de o fabricante solicitar ou não, mesmo se houver outro produto com essa indicação terapêutica específica. Em resumo, um caso Avastin-Lucentis nunca mais, pelo qual o ministro Lorenzin pediu 1,2 bilhão em compensação. Números considerados irrealistas pela Novartis e pela Roche, que confirmam o recurso ao Tribunal Administrativo Regional da Lácio contra a multa de 180 milhões pela Autoridade Antitruste e lembram que "não há nenhuma decisão, nem mesmo em primeira instância, que tenha atribuído a responsabilidade pelos supostos danos às empresas".