Medikamente und klinische Studien: der Tamiflu-Skandal und das Schweigen von Roche
La Roche kann die Studien zur Unterstützung von Tamiflu noch geheim halten, was erst 2,62 zu unnötigen Ausgaben von 2009 Milliarden Euro führte. Dies wirft einen Schatten auf den gesamten Arzneimittelmarkt
Il Tamiflu es ist nicht nur ein unnötige Droge als wunderbar vergangen, ein gefälschtes Gegenmittel gegen eine gefälschte Pandemie (Vogelgrippe 2006 und drei Jahre nach dem "Schwein") und eine Investition der Regierungen der Welt, die sich als kolossale Verschwendung erwies - erst 2009 wurden Pakete für 2,64 Milliarden Euro gekauft -, um Sie glücklich zu machen Roche, das Schweizer multinationale Unternehmen, das es produziert. Der Fall des Antivirenprogramms, das zu den traurigen Ehren der Nachrichten aufgestiegen ist, ist auch eine Lupe für ein großes Problem: die Undurchsichtigkeit klinischer Studien, die der Industrie dienen, um zu verstehen, ob ein Medikament für unsere Gesundheit sicher ist oder nicht, wenn bringt Vorteile und was sind seine Nebenwirkungen. Die meisten dieser Daten bleiben verborgenIch komme nicht aus gemeinfreiSelbst Drogenregulierungsbehörden können sie nicht haben. Es ist das Unternehmen, das entscheidet, welche Informationen offengelegt werden sollen und welche besser zu schweigen sind (d. H. Ungünstige Ergebnisse).
Ben Goldacre, Englischer Arzt, Autor des Bestsellers Schlechte Pharma, in dem alle Täuschungen und Manipulationen dokumentiert sind, mit denen Pharmaunternehmen die Gültigkeit des Arzneimittels nachweisen, ist der Promotor des AllTrials-Kampagne zur öffentlichen Registrierung klinischer Studien. Ein Schritt nach vorne wurde gemacht. Am 2. April genehmigte das Europäische Parlament die Verordnung über die Registrierung klinischer Studien. Damit es zum Gesetz wird, ist die Zustimmung des Europäischen Ministerrates erforderlich, die am 14. April erwartet wird. Dies bedeutet, dass wir über eine Ema-Datenbank (Europäische Arzneimittel-Agentur) verfügen, in der alle in der Europäischen Union durchgeführten wissenschaftlichen Tests (rtc: randomisierte Kontrollstudie) und die damit verbundenen Ergebnisse erfasst werden. Obwohl die neue Verordnung nur Studien betrifft, die ab 2014 durchgeführt wurden. Daher müssen wir von den vor 15 Jahren auf den Markt gebrachten Arzneimitteln - in der Praxis fast alle verfügbaren - die Dokumentation ordnungsgemäß vergessen.
Ein weiterer Erfolg: Im Januar startete die AllTrials-Kampagne das Portal ClinicalStudyDataRequest.com speziell für Forscher gemacht, die auf der Ebene der einzelnen Patienten auf Daten klinischer Studien zugreifen möchten. GSK, Roche, Boeringer Ingelheim, Sanofi und Viiv Healthcare sind die Pharmaunternehmen, die sich bisher auf die Weitergabe der Daten geeinigt haben. Es ist zu hoffen, dass die anderen früher oder später dasselbe tun werden.
Goldacre sprach von Tamiflu und enthüllte den Hintergrund der Geschichte in einem Artikel veröffentlicht am Guardian 10. April. Ich fasse einige wissenswerte Passagen zusammen.
Ein japanischer Kinderarzt, Keiji Hayashi, hinterlässt einen Kommentar auf der Online-Site der Gruppe Cochrane (14 unabhängige Ärzte und Forscher, die die Transparenz wissenschaftlicher Daten im medizinischen und pharmazeutischen Bereich verteidigen), in denen er erklärt, dass die angebliche Nützlichkeit von Tamiflu auf einer Zusammenfassung von zehn klinischen Studien basiert, die von derselben Branche entwickelt wurden, die es produziert, Roche. Von diesen zehn Tests sind jedoch nur zwei in der wissenschaftlichen Literatur verfügbar. Von den anderen acht sind die einzigen verfügbaren Informationen zu der verwendeten Methode auf die selbst erstellte Zusammenfassung zurückzuführen. Und das ist nicht glaubwürdig genug.
Cochrane bittet Roche, ihm die fehlenden Daten zu senden. Roche akzeptiert solange die Cochrane Bewertungen, das Online-Magazin der Gruppe, unterzeichnen eine informelle Vereinbarung, die sie zwingt, den Lesern nichts zu melden. Die Vertragsbedingungen sind nicht fraglich. Tom Jefferson, der Pulmonologiemanager der Organisation, fragt Roche, warum ein Vertrag unterschrieben werden muss, wird aber nicht beantwortet.
Im Jahr 2009 schickte Roche sieben Dokumente mit jeweils einem Dutzend Seiten mit Auszügen aus zehn zuvor zusammengefassten klinischen Studien. Aber es ist immer noch zu wenig: Cochranes Anfragen bleiben weiterhin bestehen außer Acht gelassen.
Was ist in der Zwischenzeit offensichtlich? Dass die Stichprobe menschlicher Meerschweinchen, die an klinischen Studien teilgenommen haben, nicht repräsentativ genug ist. Und in "doppelblinden" Experimenten - wenn weder der Arzt noch der Patient wissen sollten, ob sie das Placebo oder das Medikament eingenommen haben - haben das Placebo und echte Pillen unterschiedliche Farben. Und noch seltsamer ist, dass die Diagnose einer Lungenentzündung von Patienten persönlich gestellt wird, ohne dass eine ärztliche Untersuchung erforderlich ist. Schließlich die "dritte Phase" - diejenige, die die Gültigkeit oder das Gegenteil des Arzneimittels bestimmt - wird nicht veröffentlicht. [Aber das Medikament kam gleich auf den Markt, kaufte und benutzte]
Letztes Jahr hat Roche Cochrane endlich die angeforderten Informationen zur Verfügung gestellt. Ergebnis: Auch hier gibt es nicht genügend Daten, um nachzuweisen, dass Tamiflu die Zahl der Todesopfer hätte senken können. Höchstens hätte er die Symptome für ein paar Stunden reduzieren können, aber mit hohen Kosten in Bezug auf Nebenwirkungen. Wenn zum Beispiel eine Million Menschen Tamiflu einnehmen, leiden 45 unter Übelkeit, 31 Kopfschmerzen und 11 Angstzuständen. Roche bestreitet diese Schlussfolgerung, ohne jedoch zu erklären, warum: ein Fall?