NOTA: Questa sezione contiene tutte le schede tecniche dei vaccini attualmente in commercio comprensive di una scheda specifica dove ti abbiamo riassunto la posologia, gli eventi avversi dichiarati dal produttore, la composizione e anche alcune curiosità dove necessario. I dati sono stati raccolti alla data di gennaio 2025 e in fondo ad ogni scheda troverai il link diretti del sito AIFA dove potrai scaricare i PDF aggiornati sia del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che il foglietto illustrativo..
Hexyon - Sanofi Pasteur MSD (clicca per aprire)
Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b.
Posologia dichiarata dal produttore
La vaccinazione primaria consiste in 2 o 3, a cui viene aggiunta una dose booster. Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età e la sicurezza di nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Eventi avversi dichiarati dal produttore
- Reazioni di ipersensibilità
- Reazione anafilattica*
- Inappetenza (diminuzione dell’appetito)
- Pianto, sonnolenza
- Pianto anomalo (prolungato)
- Convulsioni con o senza febbre*
- Reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE)
- Vomito
- Diarrea
- Raro Rash cutaneo
- Dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione
- Irritabilità
- Piressia (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
- Indurimento al sito di iniezione
- Nodulo al sito di iniezione
- Piressia (temperatura corporea ≥ 39,6°C)
- Gonfiore esteso degli arti
- Neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré
- Neuropatia periferica, neurite ottica e demielinizzazione del sistema nervoso centrale (sclerosi multipla)
- Apnea in neonati molto pretermine (≤ 28 settimane di gestazione)
- Reazioni edematose con interessamento di uno o entrambi gli arti inferiori
Composizione qualitativa dichiarata dal produttore
- Tossoide difterico
- Tossoide tetanico
- Antigeni della Bordetella pertussis
- Tossoide pertossico
- Emoagglutinina filamentosa
- Poliovirus prodotto su cellule Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
- Antigene di superficie dell’epatite B prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
- Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b
- drossido di alluminio, idrato
- glutaraldeide,
- formaldeide,
- neomicina,
- streptomicina e polimixina B
Eccipiente con effetti noti - Fenilalanina
- Sodio fosfato dibasico
Potassio fosfato monobasico
Trometamolo
Saccarosio
Aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina
Sodio idrossido, acido acetico o acido cloridrico
Curiosità
In data 29 luglio 2017, due giorni prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del c.d. Decreto Lorenzin, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha aggiornato i testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e del foglio illustrativo (Fi) del vaccino Hexyon. L’Rcp pubblicato da AIFA prima del 29 luglio 2017 riportava al paragrafo 4.8 che "La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici" e al paragrafo 5.1 che "L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici". Il 29 luglio 2017 sparì la prescrizione dei 24 mesi mesi di età, garantendo così la possibilità di somministrare quel vaccino in conformità delle esigenze politiche dettate e normate dal Decreto Lorenzin. La medesima modifica fu riscontrata lo stesso giorno anche nel sito dell’European Medicines Agency (EMA).
Da quel torrido luglio 2017 le nostre domande restano inevase: quali studi sono stati presentati al fine di garantire sicurezza ed efficacia dopo i 24 mesi di età?
Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline (clicca per aprire)
Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato ed è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di lattanti e bambini della prima infanzia
Posologia dichiarata dal produttore
La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in due o tre dosi che devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
La sicurezza e l’efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Eventi avversi dichiarati dal produttore
- Infezione delle vie respiratorie superiori
- Linfoadenopatia
- Trombocitopenia
- Reazioni anafilattiche
- Reazioni anafilattoidi (compresa orticaria)
- Reazioni allergiche (compreso prurito)
- Perdita di appetito
- Pianto anormale, irritabilità, irrequietezza
- Nervosismo
- Sonnolenza
- Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) 2
- Convulsioni (con o senza febbre)
- Tosse
- Bronchite
- Apnea
- Diarrea
- Vomito
- Eruzione cutanea
- Angioedema
- Dermatite
- Febbre ≥ 38°C
- Dolore
- Rossore
- Tumefazione in sede di iniezione (≤ 50 mm)
- Febbre >39,5°C
- Reazioni in sede di iniezione, compreso indurimento, tumefazione locale al sito di iniezione
- Tumefazione diffusa dell’arto sede dell’iniezione, che a volte si estende all’articolazione adiacente
- Stanchezza
- Tumefazione dell’intero arto sede di iniezione
- Reazioni con tumefazioni estese
- Massa in sede di iniezione
- Vesciche in sede di iniezione
- Paralisi
- Neuropatia
- Neurite
- Ipotensione
- Vasculite
- Lichen planus
- Eritema multiforme
- Artrite
- Debolezza muscolare
- Sindrome di Guillain-Barré
- Encefalopatia
- Encefalite
- Meningite
Composizione qualitativa dichiarata dal produttore
- Tossoide difterico
- Tossoide tetanico
- Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico
- Emoagglutinina filamentosa
- Pertactina
- Antigene di superficie dell’epatite B (HBs)
- Virus della poliomielite (inattivati) (IPV): tipo 1 (ceppo Mahoney), tipo 2 (ceppo MEF-1), tipo 3 (ceppo Saukett)
- Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato, PRP)
- Adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
- Adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) propagato in cellule VERO
- Formaldeide
- Neomicina
- Polimixina
- Acido para-aminobenzoico
- Fenilalanina
- Polvere Hib:Lattosio anidro
- Sodio cloruro
- Medium 199
- sali minerali (tra i quali sodio e potassio)
- vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e altre sostanze
- Acqua per preparazioni iniettabili
Vaxelis - MCM Vaccine B.V. (clicca per aprire)
Vaccino coniugato (adsorbito) antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare), antiepatite B (rDNA), antipoliomielitico (inattivato) ed anti -Haemophilus di tipo b.
Posologia dichiarata dal produttore
La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi , da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l’altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età.
Eventi avversi dichiarati dal produttore
- Rinite
- Linfoadenopatia
- Appetito ridotto
- Appetito aumentato
- Disturbi del sonno inclusi insonnia, irrequietezza
- Sonnolenza
- Ipotonia
- Pallore
- Tosse
- Vomito
- Diarrea
- Dolore addominale
- Eruzione cutanea, iperidrosi
- Pianto, irritabilità
- crisi (convulsioni ) con o senza febbre
- episodi tipo stato di shoc
- gonfiore esteso dell’arto vaccinato
- Eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione
- Piressia
- Lividuria in sede di inie zione, indurimento in sede di iniezione , nodulo in sede di iniezione
- Eruzione cutanea in sede di iniezione, calore in sede di iniezione, stanchezza
- Apnea in lattanti nati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione)
Composizione qualitativa dichiarata dal produttore
- Tossoide difterico adsorbito su alluminio fosfato
- Tossoide tetanico adsorbito su alluminio fosfato
- Antigeni della Bordetella pertussis adsorbito su alluminio fosfato
- Tossoide pertossico
- Emoagglutinina filamentosa (FHA)
- Pertactina (PRN)
- Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
- Antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg) adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo, prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
- Poliovirus (Inattivato) prodotto in cellule Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
- Polisaccaride dell’Haemophi lus influenzae di tipo b
- glutaraldeide
- formaldeide
- neomicina
- streptomicina, polimixina B
- albumina sierica bovina
- Sodio fosfato
