Quali sono i vaccini contro la Poliomielite?

Poliomielite

Le possibili formulazioni dei vaccini contro la Poliomielite disponibili in Italia sono: Monovalente, Trivalente (Difterite, Tetano e Poliomielite), Tetravalente (Difterite, Tetano, Pertosse e Poliomielite) ed Esavalente (Difterite, Tetano, Pertosse, Poliomielite, Epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b).

Monovalente

Imovax Polio - GlaxoSmithKline (clicca per aprire)

Vaccino antitetanico, anatossina tetanica purificata ed adsorbita su idrossido di alluminio.

Posologia dichiarata dal produttore

Vaccinazione Primaria
Bambini a partire dai due mesi di età: Devono ricevere tre dosi da 0,5 ml ciascuna, somministrate a intervalli di 6-8 settimane l'una dall'altra.
Adulti non immunizzati: Due dosi da 0,5 ml ciascuna, somministrate a uno o due mesi di distanza l'una dall'altra.

Richiami
Bambini: Una dose da 0,5 ml al quinto o sesto anno di vita.
Adulti: Una dose da 0,5 ml da 6 a 12 mesi dopo la seconda dose della vaccinazione primaria.

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Patologie del sistema emolinfopoietico
- Linfadenopatia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Febbre
- Dolore al sito di iniezione
- Rossore al sito di iniezione
- Massa al sito di iniezione
Disturbi del sistema immunitario
- Ipersensibilità di tipo I (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Artralgia lieve e transitoria
- Mialgia
Patologie del sistema nervoso
- Convulsioni (con o senza febbre)
- Cefalea
- Parestesia lieve e transitoria (principalmente localizzata agli arti)
Disturbi psichiatrici
- Agitazione
- Sonnolenza
- Irritabilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Rash
- Orticaria
Eventi avversi potenziali
- Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Dolore al sito di iniezione
- Febbre
- Rossore al sito di iniezione
- Gonfiore al sito di iniezione

Composizione qualitativa dichiarata dal produttore

Componenti Attivi

Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 - Antigene D: 29 unità
Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 - Antigene D: 7 unità
Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 - Antigene D: 26 unità
Questi virus sono coltivati su cellule Vero e inattivati con formaldeide.

Eccipienti

2-fenossietanolo: Conservante
Formaldeide: Usata nel processo di inattivazione dei virus
Medium 199: Mezzo di crescita per la coltura di cellule
Acido cloridrico o idrossido di sodio: Usati per la regolazione del pH
Fenilalanina: Contenuto in piccole quantità, può essere dannosa per persone con fenilchetonuria (PKU)
Etanolo (alcol): Presente in quantità molto piccole, 2 mg per dose
Sodio: Meno di 1 mmol per dose, essenzialmente "senza sodio"

Vaccini esavalente (Tetano, Difterite, Pertosse, Epatite B, Poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b)

Hexyon - Sanofi Pasteur MSD (clicca per aprire)

Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b.

Posologia dichiarata dal produttore

La vaccinazione primaria consiste in 2 o 3, a cui viene aggiunta una dose booster. Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età e la sicurezza di nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Reazioni di ipersensibilità
Reazione anafilattica*
Inappetenza (diminuzione dell’appetito)
Pianto, sonnolenza
Pianto anomalo (prolungato)
Convulsioni con o senza febbre*
Reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE)
Vomito
Diarrea
Raro Rash cutaneo
Dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione
Irritabilità
Piressia (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
Indurimento al sito di iniezione
Nodulo al sito di iniezione
Piressia (temperatura corporea ≥ 39,6°C)
Gonfiore esteso degli arti
Neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré
Neuropatia periferica, neurite ottica e demielinizzazione del sistema nervoso centrale (sclerosi multipla)
Apnea in neonati molto pretermine (≤ 28 settimane di gestazione)
Reazioni edematose con interessamento di uno o entrambi gli arti inferiori

Composizione qualitativa dichiarata dal produttore

Tossoide difterico
Tossoide tetanico
Antigeni della Bordetella pertussis
Tossoide pertossico
Emoagglutinina filamentosa
Poliovirus prodotto su cellule Vero
- Tipo 1 (Mahoney)
- Tipo 2 (MEF-1)
- Tipo 3 (Saukett)
Antigene di superficie dell’epatite B prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b
drossido di alluminio, idrato
glutaraldeide,
formaldeide,
neomicina,
streptomicina e polimixina B
Eccipiente con effetti noti
Fenilalanina
Sodio fosfato dibasico
Potassio fosfato monobasico
Trometamolo
Saccarosio
Aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina
Sodio idrossido, acido acetico o acido cloridrico

Curiosità

In data 29 luglio 2017, due giorni prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del c.d. Decreto Lorenzin, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha aggiornato i testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e del foglio illustrativo (Fi) del vaccino Hexyon. L’Rcp pubblicato da AIFA prima del 29 luglio 2017 riportava al paragrafo 4.8 che "La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici" e al paragrafo 5.1 che "L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici". Il 29 luglio 2017 sparì la prescrizione dei 24 mesi mesi di età, garantendo così la possibilità di somministrare quel vaccino in conformità delle esigenze politiche dettate e normate dal Decreto Lorenzin. La medesima modifica fu riscontrata lo stesso giorno anche nel sito dell’European Medicines Agency (EMA).
Da quel torrido luglio 2017 le nostre domande restano inevase: quali studi sono stati presentati al fine di garantire sicurezza ed efficacia dopo i 24 mesi di età?

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Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline (clicca per aprire)

Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato ed è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di lattanti e bambini della prima infanzia

Posologia dichiarata dal produttore

La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in due o tre dosi che devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
La sicurezza e l’efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Infezione delle vie respiratorie superiori
Linfoadenopatia
Trombocitopenia
Reazioni anafilattiche
Reazioni anafilattoidi (compresa orticaria)
Reazioni allergiche (compreso prurito)
Perdita di appetito
Pianto anormale, irritabilità, irrequietezza
Nervosismo
Sonnolenza
Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) 2
Convulsioni (con o senza febbre)
Tosse
Bronchite
Apnea
Diarrea
Vomito
Eruzione cutanea
Angioedema
Dermatite
Febbre ≥ 38°C
Dolore
Rossore
Tumefazione in sede di iniezione (≤ 50 mm)
Febbre >39,5°C
Reazioni in sede di iniezione, compreso indurimento, tumefazione locale al sito di iniezione
Tumefazione diffusa dell’arto sede dell’iniezione, che a volte si estende all’articolazione adiacente
Stanchezza
Tumefazione dell’intero arto sede di iniezione
Reazioni con tumefazioni estese
Massa in sede di iniezione
Vesciche in sede di iniezione
Paralisi
Neuropatia
Neurite
Ipotensione
Vasculite
Lichen planus
Eritema multiforme
Artrite
Debolezza muscolare
Sindrome di Guillain-Barré
Encefalopatia
Encefalite
Meningite

Composizione qualitativa dichiarata dal produttore

Tossoide difterico
Tossoide tetanico
Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico
Emoagglutinina filamentosa
Pertactina
Antigene di superficie dell’epatite B (HBs)
Virus della poliomielite (inattivati) (IPV): tipo 1 (ceppo Mahoney), tipo 2 (ceppo MEF-1), tipo 3 (ceppo Saukett)
Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato, PRP)
Adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4) propagato in cellule VERO
Formaldeide
Neomicina
Polimixina
Acido para-aminobenzoico
Fenilalanina
Polvere Hib:Lattosio anidro
Sodio cloruro
Medium 199
sali minerali (tra i quali sodio e potassio)
vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e altre sostanze
Acqua per preparazioni iniettabili

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Vaxelis - MCM Vaccine B.V. (clicca per aprire)

Vaccini DTP+Polio (Difterite, Tetano, Pertosse e Polio)

PolioBoostrix - GlaxoSmithKline (clicca per aprire)

Vaccino (adsorbito, a ridotto contenuto di antigeni) difterico, tetanico, pertossico (componente acellulare) e poliomielitico (inattivato) . PolioBoostrix è un vaccino usato come dose di richiamo nei bambini a partire dai 3 anni di età, negli adolescenti e negli adulti

Posologia dichiarata dal produttore

Somministrazione di una singola dose seguita da due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dopo la prima dose per massimizzare la risposta vaccinale.

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Herpes orale
Linfoadenopatia
Anoressia
Diminuzione dell’appetito
Irritabilità
Disturbo del sonno
Apatia
Sonnolenza
Cefalea
Parestesia
Vertigini
Secchezza della gola
Asma
Disturbi gastrointestinali (come vomito, dolore addominale, nausea)
Diarrea
Prurito
Artralgia
Mialgia
Reazioni al sito di iniezione (come rossoree/o gonfiore)
Dolore al sito di iniezione
Stanchezza
Piressia (febbre ≥ 37,5°C inclusa febbre >39,0°C),
Gonfiore esteso dell’arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l’articolazione adiacente),
Reazioni al sito di iniezione (come emorragia, prurito e indurimento)
Reazioni al sito di iniezione(come ematoma, prurito, indurimento e intorpidimento con sensazione di calore)
Brividi
Dolore
Eruzione cutanea
Infezione del tratto respiratorio superiore, faringite
Disturbi nell’attenzione
Sincope
Congiuntivite
Tosse
Diarrea
Iperidrosi, Rash
Rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Malessere
Reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione)
Malattia simil-influenzale
Aumento della reattogenicità locale
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre)
Orticaria, angioedema
Astenia

Composizione qualitativa dichiarata dal produttore

Tossoide difterico
Tossoide tetanico
Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico, Emoagglutinina filamentosa, Pertactina
Virus inattivati della poliomielite: tipo 1 (ceppo Mahoney),tipo 2 (ceppo MEF-1), tipo 3 (ceppo Saukett)
adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3)
Fosfato di alluminio (AlPO4) propagato in cellule VERO
Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi, sali minerali, vitamine e altre sostanze)
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili

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PolioInfanrix - GlaxoSmithKline (clicca per aprire)

Vaccino (adsorbito) anti difterico, tetanico, pertossico (componente acellulare) e anti-poliomielite (inattivato)
PolioInfanrix è un vaccino usato come dose di richiamo per proteggere il bambino dalle quattro malattie ed è indicato per bambini di età dai 16 mesi ai 13 anni inclusi. Non è destinato a persone sopra i 14 anni di età.

Posologia dichiarata dal produttore

Questo vaccino è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie.

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Linfoadenopatia
Sonnolenza
Cefalea
Bronchiti, tosse
Diarrea
Vomito
Nausea
Dermatite allergica
Rash
Prurito
Orticaria
Perdita dell’appetito
Febbre ≥ 38,0°C
Dolore
Rossore e gonfiore al sito di iniezione
Febbre > 39,5°C
Malessere
Reazione al sito di iniezione compreso l’indurimento
Astenia
Pianto insolito, irritabilità, irrequietezza
Gonfiore esteso dell’arto oggetto di iniezione
Gonfiore diffuso nell’arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l’articolazione adiacente
Trombocitopenia
Collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione
Apnea
Edema angioneurotico
Vesciche al sito di iniezione
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche¹ e anafilattoidi

Composizione qualitativa dichiarata dal produttore

Tossoide difterico
Tossoide tetanico
Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico, Emoagglutinina filamentosa, Pertactina
Virus della poliomielite (inattivati) propagati in cellule VERO: tipo 1 (ceppo Mahoney), tipo 2 (ceppo MEF-1), tipo 3 (ceppo Saukett)
adsorbiti su alluminio idrossido, idrato
Sodio cloruro
Medium 199 (contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine)
Acqua per preparazioni iniettabili.

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Tetravac - Sanofi Pasteur MSD (clicca per aprire)

Vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare) e antipolio (inattivato)
Viene somministrato come ciclo primario di vaccinazione nei lattanti e bambini nella prima infanzia e per la vaccinazione di richiamo nei bambini che hanno ricevuto precedentemente questo vaccino o un vaccino simile.

Posologia dichiarata dal produttore

L’immunizzazione primaria può essere effettuata iniziando la vaccinazione all’età di due o tre mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e la successiva oppure essere effettuata a partire dal terzo mese di vita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l’una e l’altra, seguite da una terza dose al 12° mese di vita. Al ciclo primario segue una quarta dose di richiamo entro il secondo anno di vita.

Tetravac contiene un alto dosaggio della componente difterica. In alcuni paesi, in accordo con le politiche vaccinali locali, può tuttavia essere raccomandato l’impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti di età inferiore ai 13 anni

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Linfoadenopatia
Reazioni anafilattiche quali edema facciale, edema di Quincke.
Anoressia
Nervosismo (irritabilità)
Pianto anormale
Insonnia (alterazioni del sonno)
Pianto prolungato inconsolabile
Sonnolenza (torpore)
Cefalea
Convulsioni con o senza febbre
Sincope
Vomito
Diarrea
Mialgia
Sintomi simil-allergici, come rash di vario tipo, eritema e orticaria
Arrossamento al sito di iniezione
Dolore al sito di iniezione
Gonfiore al sito di iniezione
Piressia (febbre) ≥ 38°C
Malessere
Indurimento nel sito di iniezione
Arrossamento ed edema ≥ 5 cm al sito di iniezione
Piressia (febbre) ≥ 39°C
Piressia > 40°C (febbre alta)
Reazioni estese al sito di iniezione (> 50 mm), che includono gonfiore esteso dell’arto, dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture
Eritema, calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione
Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori
cianosi
Arrossamento
Porpora transitoria e pianto acuto
Neurite brachiale
Sindrome di Guillain-Barré
Apnea

Composizione qualitativa dichiarata dal produttore

Tossoide difterico purificato
Tossoide tetanico purificato
Tossoide pertossico purificato
Emoagglutinina filamentosa purificata
Virus della poliomielite inattivato di tipo 15
Virus della poliomielite inattivato di tipo 25 Prodotto su cellule Vero
Virus della poliomielite inattivato di tipo 35
Adsorbito su idrossido di alluminio idratato
Glutaraldeide
Neomicina
Streptomicina
Polimixina B
Fenilalanina
Formaldeide
Fenossietanolo
Etanolo anidro
Medium 199 Hanks senza rosso fenolo [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali
minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)]
Acido acetico glaciale e/o idrossido di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili

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Triaxis Polio- Sanofi Pasteur (clicca per aprire)

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componenti acellulari) e antipoliomielitico (inattivato) (adsorbito, contenuto antigenico ridotto)

Posologia dichiarata dal produttore

Negli adolescenti e negli adulti con uno stato di vaccinazione non noto o incompleto contro la difterite o il tetano, una dose di TRIAXIS POLIO può essere somministrata come parte della serie di vaccinazioni contro la pertosse e la poliomielite e, nella maggior parte dei casi, anche contro il tetano e la difterite. Una dose aggiuntiva di un vaccino contenente difterite e tetano (dT) può essere somministrata un mese dopo, seguita da una terza dose di un vaccino contro la difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro la malattia

Eventi avversi dichiarati dal produttore

Linfoadenopatia
Reazioni anafilattiche, come orticaria, edema facciale e dispnea
Cefalea
Convulsioni
Sincope vaso vagale
Sindrome di Guillain Barré
Paralisi facciale
Mielite
Neurite brachiale
Parestesia transitoria / ipoestesia dell'arto vaccinato
Capogiri
Diarrea
Nausea
Vomito
Dolore addominale
Eruzione cutanea
Artralgia /gonfiore articolare
Mialgia
Dolore all'arto vaccinato
Affaticamento/astenia,
Febbre
Brividi
Dolore al sito di iniezione,
Gonfiore al sito di iniezione,
Eritema al sito di iniezione
Irritabilità
Dermatite nel sito di iniezione
Lividi nel sito di iniezione
Prurito nel sito di iniezione
Malessere
Pallore
Gonfiore esteso degli arti
indurimento del sito di iniezione

Composizione qualitativa dichiarata dal produttore

Tossoide difterico
Tossoide tetanico
Antigeni della pertosse: Tossoide pertossico, Emoagglutinina filamentosa,Pertactina, Fimbrie di tipo 2 e 3
Poliovirus (inattivato) Coltivati su cellule Vero:
Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 (Mahoney)
Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 (MEF1)
Virus della poliomielite inattivato di tipo 3(Saukett)
Adsorbiti su alluminio fosfato
Formaldeide,
Glutaraldeide
Streptomicina
Neomicina,
Polimixina B
Albumina di siero bovino

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NOTA IMPORTANTE: Corvelva invita a informarsi in modo approfondito leggendo tutte le sezioni e link, oltre che i foglietti illustrativi e schede tecniche dei prodotti del produttore, e a parlare con uno o più professionisti di fiducia prima di decidere di vaccinare se stessi o il proprio bambino. Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non sono da intendersi come consigli medici.

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