I vaccini sono prodotti farmaceutici e, come tutti i prodotti farmaceutici, comportano un rischio biologico di lesioni o morte che può essere maggiore per alcuni rispetto ad altri. Il rischio di lesioni o morte a seguito di una vaccinazione dipende dal vaccino o dai vaccini somministrati e dalle condizioni di salute dell'individuo al momento della vaccinazione, dall'anamnesi delle reazioni al vaccino e dall'anamnesi medica personale o familiare.

Esiste una lacuna nelle conoscenze mediche in termini di previsione di chi avrà una reazione avversa alla vaccinazione, comprese le reazioni al vaccino contro il rotavirus, e chi no.⁽¹⁾

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention americano (CDC), dopo la somministrazione del vaccino contro il rotavirus possono verificarsi vomito e diarrea lievi e irritabilità. L'uso di vaccini contro il rotavirus è anche associato a un aumento del rischio di intussuscezione, un grave blocco intestinale che richiede assistenza medica e può richiedere un intervento chirurgico. Il CDC stima che questo aumento del rischio di intussuscezione si verifichi entro la prima settimana successiva alla vaccinazione della prima o della seconda dose di vaccino, con un tasso compreso tra uno su 20.000 e uno su 100.000 neonati che ricevono il vaccino.⁽²⁾

Il CDC riconosce anche la presenza di DNA di circovirus suino nei vaccini contro il rotavirus, ma riferisce che non ci sono problemi di sicurezza noti relativi a questi contaminanti e che i virus non infettano le persone.⁽³⁾

Gli eventi avversi riportati da Merck nel foglietto illustrativo del vaccino RotaTeq includono:⁽⁴⁾

• Eventi avversi comunemente segnalati: Vomito, diarrea e irritabilità, febbre, otite media, nasofaringite e broncospasmo.
• Eventi avversi gravi segnalati: Intussuscezione, bronchiolite, polmonite, febbre, gastroenterite, infezione del tratto urinario, ematochezia (sangue fresco nelle feci), convulsioni, malattia di Kawasaki, reazione anafilattica, orticaria, angioedema e morte.

Gli eventi avversi riportati da GlaxoSmithKline nel foglietto illustrativo del vaccino rotavirus vivo ROTARIX includono:⁽⁵⁾

• Eventi avversi comunemente segnalati: Diarrea, agitazione/irritabilità, tosse/naso che cola, febbre, perdita di appetito e vomito.
• Eventi avversi gravi segnalati: Intussuscezione, malattia di Kawasaki, ematochezia, gastroenterite con diffusione virale del vaccino nei neonati con immunodeficienza combinata grave (SCID), porpora trombocitopenica idiopatica, convulsioni, polmonite e morte.

La reazione avversa grave più comunemente riportata associata ai vaccini contro il rotavirus è l'intussuscezione. L'intussuscezione si verifica quando una parte dell'intestino si tira verso l'interno e può bloccare il passaggio del cibo attraverso l'intestino. Se si verifica un afflusso di sangue alla parte di intestino interessata, può verificarsi la morte di quel segmento di intestino. Inoltre, se si verifica un foro nell'intestino, questo può portare a infezioni, disidratazione, shock e può essere pericoloso per la vita.^(6-7) Sia RotaTeq che ROTARIX, i due vaccini contro il rotavirus disponibili in Italia, possono causare intussuscezione. 

Oltre all'intussuscezione, i vaccini rotavirus sono stati associati alla malattia di Kawasaki, una patologia infantile che causa l'infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni dell'organismo. In particolare, negli studi clinici di fase 3 di RotaTeq, i tassi di malattia di Kawasaki entro 42 giorni dalla somministrazione del vaccino erano più alti tra i bambini che avevano ricevuto il vaccino rispetto a quelli che non lo avevano ricevuto. Casi e segnalazioni pubblicati di malattia di Kawasaki dopo la vaccinazione con RotaTeq sono stati segnalati anche al Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) americano dopo l’immissione in commercio. Alcuni studi, tuttavia, non hanno riscontrato un aumento del rischio di malattia di Kawasaki dopo la somministrazione del vaccino rotavirus.^(8-9)

Il 22 marzo 2010, la Food and Drug Administration americana (FDA) ha annunciato di essere venuta a conoscenza del fatto che un gruppo di ricerca accademico indipendente statunitense ha trovato DNA del circovirus suino 1 (PCV1) nel vaccino ROTARIX. L'FDA ha raccomandato agli operatori sanitari di sospendere temporaneamente l'uso del vaccino ROTARIX negli Stati Uniti, in attesa di saperne di più sul PCV1; tuttavia è stato dichiarato che questa scoperta non poneva problemi di sicurezza e che il PCV1 non era noto per causare malattie nell'uomo o in altri animali.⁽¹⁰⁾ Il 14 maggio 2010, l'FDA americana ha annunciato di aver riesaminato le prove scientifiche e di aver stabilito che il vaccino era sicuro e che l'uso del prodotto doveva continuare.⁽¹¹⁾ Il PCV1 rimane un contaminante del vaccino ROTARIX.⁽¹²⁾

Il 7 maggio 2010, la FDA ha annunciato che il vaccino RotaTeq era contaminato dal DNA di due circovirus suini: PCV1 e PCV2. Sebbene il PCV1 non fosse stato associato a malattie cliniche nei suini, il PCV2 era noto per essere un virus suino letale che causava immunosoppressione e una grave malattia da deperimento nei cuccioli di suino, con problemi legati a polmoni, reni, sistema riproduttivo e cervello e, in ultima analisi, morte. Il 22 marzo 2010 la FDA ha raccomandato la sospensione temporanea dell'uso del vaccino ROTARIX dopo che il DNA del PCV1 è stato identificato in ROTARIX, ma non ha chiesto la sospensione dell'uso del vaccino RotaTeq dopo che il PCV2 è stato trovato in RotaTeq.⁽¹³⁾ Ad oggi, PCV1 e PCV2 continuano a contaminare i vaccini RotaTeq.⁽¹⁴⁾