Quando nasce il vaccino contro l'Epatite B?

Il primo vaccino contro l'epatite B, Heptavax-B (Merck Sharp & Dolme), autorizzato e approvato dalla Food and Drug Administration americana (FDA) nel novembre 1981,⁽¹⁾ era costituito da antigene proveniente da siero umano prelevato da diversi tossicodipendenti per via endovenosa e da uomini omosessuali.^(2-3) Quando il vaccino divenne disponibile nel 1982, l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) lo raccomandò per gli individui che erano a rischio di contrarre l'epatite B a causa del loro stile di vita o del loro impiego. La popolazione target comprendeva i consumatori di droghe per via endovenosa, gli omosessuali maschi, gli individui con partner sessuali multipli, i neonati di madri positive all'epatite B e gli operatori sanitari e i pazienti esposti a sangue e prodotti ematici.⁽⁴⁾

Le preoccupazioni sulla sicurezza dell'uso di siero umano nei vaccini, a causa della potenziale contaminazione con virus umani, hanno portato all'introduzione di un secondo vaccino contro l'epatite B da parte di Merck Sharp & Dolme, Recombivax-HB, nel 1986.⁽⁵⁾ Questo nuovo tipo di vaccino, noto come vaccino ricombinante, è stato il primo vaccino creato attraverso l'ingegneria genetica. Per sviluppare questo vaccino ricombinante contro l'epatite B, il gene dell'involucro proteico dell'HBV è stato inserito in cellule di lievito, eliminando il rischio di contaminazione virale derivante dall'uso di siero umano per produrre il vaccino.⁽⁶⁾

Tra il 1982 e il 1991, il vaccino contro l'epatite B è stato raccomandato ai soggetti considerati a rischio moderato o elevato di sviluppare l'epatite B. Queste popolazioni erano costituite da operatori sanitari esposti a sangue ed emoderivati, personale e pazienti di istituti per ritardati dello sviluppo, personale e pazienti di unità di emodialisi, neonati nati da madre positiva all'epatite B, tossicodipendenti per via endovenosa, omosessuali maschi ed eterosessuali con partner sessuali multipli.^(7-8)

Mentre l'adozione del vaccino contro l'epatite B era lenta ma in progresso tra gli operatori sanitari, i lavoratori e i residenti in istituti e coloro che somministravano e ricevevano l'emodialisi, nel 1987 il tasso di utilizzo tra i tossicodipendenti per via endovenosa, gli omosessuali maschi o gli individui con partner sessuali multipli non era migliorato di molto.⁽⁹⁾

Nel 1989, un secondo vaccino ricombinante contro l'epatite B, Engerix-B (SmithKlineBeecham), era stato approvato per l'uso negli Stati Uniti.⁽¹⁰⁾ Tuttavia, anche se due produttori di vaccini avevano prodotto due nuovi vaccini contro l'epatite B autorizzati dalla FDA per l'uso da parte di bambini e adulti, il vaccino non veniva utilizzato.

Nel 1990, i funzionari del Centers for Disease Control and Prevention americano (CDC) hanno espresso il timore che rivolgersi alle popolazioni ad alto rischio fosse una strategia inefficace, perché le popolazioni ad alto rischio non comprendevano il rischio dell'epatite B o la necessità del vaccino; il costo del vaccino costituiva un ostacolo per coloro che non potevano permetterselo; e non esisteva un'infrastruttura con personale in grado di raggiungere le popolazioni ad alto rischio identificando e vaccinando adeguatamente i soggetti più a rischio. Inoltre, i programmi di educazione al vaccino rivolti ai tossicodipendenti per via endovenosa “non sono riusciti a motivarli a ricevere tre dosi di vaccino”.⁽¹¹⁾

Pur riconoscendo che “le fonti di infezione per la maggior parte dei casi includono l'abuso di droghe per via endovenosa (28%), il contatto eterosessuale con persone infette o con partner multipli (22%) e l'attività omosessuale (9%)”, i funzionari del CDC hanno anche affermato che “tra il 25% e il 50% dei bambini infettati prima dei 5 anni di età diventano portatori, mentre solo il 6%-10% degli adulti infettati in modo acuto diventano portatori”.

Per questo motivo, nel 1990, i CDC hanno raccomandato di sviluppare una strategia globale per somministrare il vaccino contro l'epatite B a tutti i bambini, “prima che intraprendano comportamenti o occupazioni che li mettano a rischio di infezione”.⁽¹²⁾

Nel 1991, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri per il controllo delle malattie (CDC) ha raccomandato di iniettare a tutti i neonati la prima dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, prima di essere dimessi dalla nursery dell'ospedale. Questa raccomandazione è stata sostenuta anche dal Comitato per le Malattie Infettive dell'Accademia Americana di Pediatria (AAP), nonostante le scarse conoscenze sulla salute del sistema immunitario e neurologico di un singolo bambino alla nascita.⁽¹³⁾

Prima delle raccomandazioni dell'ACIP del 1991, i media hanno pubblicato articoli che ritraevano l'epatite B come una malattia mortale che stava dilagando negli Stati Uniti. Le fonti giornalistiche riferivano che l'epatite B si stava diffondendo rapidamente e che tutti erano a rischio di infezione a causa di oltre 1,5 milioni di persone negli Stati Uniti affette dalla malattia.⁽¹⁴⁾

Questi rapporti dei media generati dal CDC utilizzavano statistiche sulla malattia dell'epatite B che non erano ancorate a fatti documentati, eppure sono ancora oggi utilizzati per promuovere la vaccinazione di massa contro l'epatite B. La maggior parte delle statistiche gonfiate sulla malattia sono state generate da dichiarazioni di funzionari del CDC. Nelle raccomandazioni dell'ACIP del 1991, che invitano alla vaccinazione di massa con il vaccino contro l'epatite B, pubblicate nel Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), il CDC afferma che ““Si stima che negli Stati Uniti vi siano 1 milione-1,25 milioni di persone con infezione cronica da epatite B”.⁽¹⁵⁾ e che “ogni anno circa 4.000-5.000 di queste persone muoiono a causa di una malattia epatica cronica”⁽¹⁶⁾ e che “si stima che 200.000-300.000 nuove infezioni [da epatite B] si siano verificate ogni anno nel periodo 1980-1991’⁽¹⁷⁾ Tuttavia, il CDC non fornisce alcun riferimento scientifico per questi dati. Dati inventati? Lasciamo a voi la risposta.

Entrambi i vaccini Recombivax HB⁽¹⁸⁾ ed Engerix-B⁽¹⁹⁾ contenevano originariamente il conservante al mercurio thimerosal, utilizzato per prevenire la contaminazione batterica dei vaccini inattivati, in particolare quelli confezionati in fiale multidose. Il Food and Drug Administration (FDA) Modernization Act del 1997 ha chiesto alla FDA di rivedere e valutare il rischio di tutti gli alimenti e i farmaci contenenti mercurio. Successivamente, il 9 luglio 1999, l'Accademia Americana di Pediatria (AAP), il Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti e i produttori di vaccini hanno pubblicato una dichiarazione congiunta in cui si chiedeva l'eliminazione del thimerosal dai vaccini per l'infanzia.⁽²⁰⁾ Tuttavia, nonostante la richiesta di eliminare il thimerosal dai vaccini, compresa l'epatite B, “il più presto possibile”, si raccomandava di continuare a vaccinare bambini e adulti con vaccini contenenti thimerosal.⁽²¹⁾

L'FDA ha approvato il Recombivax HB senza thimerosal il 27 agosto 1999.(22) L'Engerix-B senza thimerosal è stato approvato solo il 30 gennaio 2007.(23) Sebbene i CDC abbiano raccomandato di vaccinare i neonati e i bambini fino ai sei mesi di età con la versione senza thimerosal del vaccino contro l'epatite B, hanno dichiarato che i bambini ad alto rischio e quelli di età superiore ai sei mesi dovrebbero continuare a ricevere vaccini contenenti thimerosal.⁽²⁴⁾

Lo Scandalo delle Tangenti Dompé-Glaxo durante Tangentopoli

Il caso della tangente legata alla vaccinazione anti-epatite B rappresenta uno dei punti centrali nello scandalo di corruzione che coinvolse l'ex ministro della Sanità Francesco De Lorenzo e l’azienda Glaxo.⁽²⁵⁾ Nel contesto italiano di tangentopoli,⁽²⁶⁾ nel 1994 l'ex ministro della Sanità viene arrestato in relazione a tangenti per circa nove miliardi di lire (oltre 5 milioni di euro) ottenute da alcune industrie farmaceutiche nel periodo che va dal 1989 al 1992, proprio durante il suo ministero. Per questo verrà poi condannato in via definitiva a 5 anni e 4 mesi di reclusione. 

Centrale, come dicevamo, è stato il 1991 quando De Lorenzo, insieme a Duilio Poggiolini, direttore generale del servizio farmaceutico nazionale, decise l'obbligatorietà del vaccino contro l'epatite B con la Legge n. 165 del 27 maggio 1991.⁽²⁷⁾ A convincerlo è stata proprio una tangente da 600 milioni di lire (550 mila euro) pagata dalla Glaxo, unica azienda produttrice del vaccino anti Epatite B, per assicurare l'introduzione obbligatoria del vaccino contro l'epatite B in Italia e l’ampliamento della platea dei cittadini a cui veniva consigliato di effettuare questa vaccinazione.

Prima dell'introduzione obbligatoria, il vaccino contro l'epatite B era somministrato su base volontaria in Italia, principalmente ai soggetti a rischio, come operatori sanitari e persone con particolari condizioni mediche. Tuttavia, già a partire dal 1988, diversi esponenti politici, tra cui Tina Anselmi,⁽²⁸⁾ avevano avanzato proposte di legge per rendere obbligatoria la vaccinazione neonatale e nonostante queste proposte, la legge non fu approvata fino alla tangente Glaxo intervenne con una tangente destinata ad accelerare il processo.⁽²⁹⁾

Nel corso degli anni successivi, sia De Lorenzo che Poggiolini furono processati e condannati per corruzione e concussione. La Corte di Cassazione, con sentenza definitiva nel 2012, ha confermato la condanna a 5 milioni di euro di risarcimento per danni d'immagine allo Stato.⁽³⁰⁾ La Glaxo, nonostante il suo coinvolgimento diretto, non subì conseguenze legali significative, ma la vicenda portò alla luce il diffuso sistema di tangenti che caratterizzava il rapporto tra politica e industria farmaceutica.⁽³¹⁾