Esistono due vaccini anti-Rotavirus autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e si differenziano per le modalità di produzione e per il numero di dosi prescritte per la somministrazione. Entrambi vengono somministrati per via orale e contengono ceppi di rotavirus umano attenuati vivi geneticamente modificati o ceppi ibridi di rotavirus umano-bovino (mucca) riassortiti.
Rotateq - Sanofi Pasteur MSD (clicca per aprire)
RotaTeq è un vaccino a virus vivo, ad uso orale, indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus G1, G2, G3, G4 e P1.
Posologia dichiarata dal produttore
Il ciclo completo della vaccinazione consiste di tre dosi dalle 6 alle 12 settimane di età.
Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV) italiano
Due o tre dosi, dipende da vaccino, dal 3° al 7° mese.
Eventi avversi dichiarati dal produttore
- Infezione del tratto respiratorio superiore
- nasofaringite
- otite media
- reazione anafilattica
- broncospasmo
- diarrea
- vomito
- ematochezia
- dolore all’addome superiore
- invaginazione intestinale
- eruzione cutanea
- orticaria,
- angioedema
- piressia
- irritabilità
- apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 sett. di gestazione),
- dolore all’addome superiore
- gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con SCID.
Durante l’esperienza post-marketing è stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati. RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche.
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (Severe Combined Immuno Deficiency, SCID)
Eccipienti dichiarati dal produttore
- Tipo* G1 di rotavirus
- Tipo* G2 di rotavirus
- Tipo* G3 di rotavirus
- Tipo* G4 di rotavirus
- Tipo* P1A di rotavirus riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
- Saccarosio
- Sodio citrato
- Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
- Sodio idrossido
- Polisorbato 80
- Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine)
- Acqua depurata
Curiosità
Il 7 maggio 2010, la FDA ha annunciato che il vaccino RotaTeq era contaminato dal DNA di due circovirus suini: PCV1 e PCV2. Sebbene il PCV1 non sia stato associato a malattie cliniche nei suini, il PCV2 è un virus letale che provoca immunosoppressione e una grave malattia da deperimento nei suini da latte che danneggia i polmoni, i reni, il sistema riproduttivo e il cervello e, in ultima analisi, causa la morte. Il 22 marzo 2010, l'FDA ha raccomandato la sospensione temporanea dell'uso del vaccino ROTARIX dopo che il DNA del PCV1 è stato identificato in ROTARIX, ma non ha richiesto la sospensione dell'uso del vaccino RotaTeq dopo che il PCV2 è stato trovato in RotaTeq. Ad oggi, il PCV1 e il PCV2 continuano a contaminare i vaccini RotaTeq.
Rotarix - GlaxoSmithKline (clicca per aprire)
Rotarix è un vaccino a virus vivo, ad uso orale, indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus ceppo RIX4414.
Posologia dichiarata dal produttore
Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi dalle 6 alle 24 settimane di età.
Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV) italiano
Due o tre dosi, dipende da vaccino, dal 3° al 7° mese.
Eventi avversi dichiarati
- Diarrea
- Dolore addominale, flatulenza
- Invaginazione intestinale
- Ematochezia
- Gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da Grave Immunodeficienza Combinata (SCID)
- Dermatite
- Orticaria
- Irritabilità
- Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione)
I dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento del rischio di invaginazione intestinale, per lo più entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi.
Composizione qualitativa dichiarata
- Rotavirus umano ceppo RIX4414 prodotto su linee cellulari Vero
- Sorbitolo (E420)
- Saccarosio
- glucosio
- fenilalanina
- Destrano
- Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) (contenente fenilalanina, sodio, glucosio e altre sostanze)
- Solvente
- Carbonato di calcio
- Gomma xantana
- Acqua sterile
Curiosità
Il 22 marzo 2010, l'FDA ha annunciato che un gruppo di ricerca accademico indipendente statunitense ha trovato DNA del circovirus suino 1 (PCV1) nel vaccino ROTARIX. L'FDA ha raccomandato agli operatori sanitari di sospendere temporaneamente l'uso del vaccino ROTARIX negli Stati Uniti in attesa di ulteriori informazioni sul PCV1; tuttavia, ha riferito che questa scoperta non poneva problemi di sicurezza e ha dichiarato che il PCV1 non era noto per causare malattie nell'uomo o in altri animali. Il 14 maggio 2010, l'FDA ha annunciato di aver riesaminato le prove scientifiche e di aver stabilito che il vaccino era sicuro e che l'uso del prodotto doveva continuare. Il PCV1 rimane un contaminante del vaccino ROTARIX.
