Secondo il quotidiano Telegraph la Public Healt England (PHE), una delle agenzie del dipartimento della salute e dell'assistenza sociale del Regno Unito, ha omesso la pubblicazione dei risultati di tre importanti studi clinici di valutazione sui vaccini pediatrici; trascurando di aggiungere i risultati delle prove al registro dei test clinici dell'UE (EUCTR), impedendo così alla "comunità scientifica di esaminare i risultati".
Gli esperti hanno accusato la PHE di una "incomprensibile" violazione della fiducia dei genitori che hanno dato il loro consenso affinché i loro figli prendessero parte ai test.(1)
L'EUCTR è stata istituita nel 2011 dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per consentire "l'accesso del pubblico alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche interventistiche per medicinali" autorizzate all'interno dell'Unione europea. (2) Secondo Lise Murphy, membro esperto del comitato scientifico dell' EMA, l'EUCTR è stata lanciata per aumentare la "trasparenza della ricerca medica" e "rendere molto più facile per i pazienti trovare informazioni sulle sperimentazioni cliniche che si svolgono in Europa" (3).
Il più grande dei tre studi clinici sui vaccini, che comprendeva 640 bambini sotto i 16 anni di età, è stato progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo vaccino contro la meningococco e la pertosse (pertosse). Tale prova è stata condotta nel 2016. L'EUCTR richiede la registrazione dei risultati degli studi entro 12 mesi. (1)
La mancata registrazione da parte della PHE dei risultati delle prove sui vaccini con l'EUCTR impedisce al pubblico di sapere come è andata a finire la partecipazione dei bambini agli studi sui vaccini.
Tuttavia, questa negligenza non è del tutto sorprendente. Secondo un recente studio pubblicato sulla rivista BMJ , "La conformità al requisito della Commissione Europea per tutte le prove di pubblicare risultati sulla EUCTR entro 12 mesi dal completamento è stata scarsa, con la metà di tutti gli studi non conformi." (4)
Lo studio ha rilevato che, dei 7.247 studi clinici condotti in Europa, solo il 49,5% dei ricercatori incaricati degli studi clinici ha riportato i risultati. (4)
L'autore principale del documento del BMJ , Ben Goldacre dell'Università di Oxford, ha dichiarato: "Questo problema colpisce il cuore della medicina basata sull'evidenza. Non possiamo fare scelte informate su quali trattamenti funzionano meglio, come medici e pazienti, a meno che non vengano riportati tutti i risultati. "
Riferimenti:
1. Bodkin H. Public Health England withholding vaccines results making it impossible to establish if drugs could be harmful. The Telegraph Sept. 15, 2018.
2. EU Clinical Trials Register. ClinicalTrialsRegister.eu.
3. Press Release. EU Clinical Trials Register goes live. European Medicines Agency Mar. 22, 2011.
4. Goldacre B, DeVito NJ, Heneghan C, Irving F, Bacon S, Fleminger J, Curtis H. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource. BMJ 2018;362:k3218
5. Half of European clinical trials haven’t reported results. AllTrials.net Sept. 13, 2018.
