Il caso Avastin e Lucentis mette sulla graticola l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, che all’accusa rivoltagli da consumatori e medici oftalmici di aver impedito l’uso del farmaco più economico replica: «Abbiamo solo applicato la legge e le indicazioni che provenivano dall’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali».
Per capire come stanno le cose occorre risalire al 2007, quando l’Aifa inserisce l’Avastin, l’antitumorale della Roche, nella “lista 648”, l’elenco dei farmaci che posso essere prescritti per indicazioni diverse da quelle per i quali sono stati autorizzati. In termini tecnici si chiamano “off label”, che per Avastin, 40 euro a confezione, significa uso autorizzato a carico dello Stato anche per la maculopatia senile, che quasi sempre porta alla cecità. Può farlo perché fino ad allora non esistono altri farmaci autorizzati per la cura di quella malattia degli occhi. Ma nel 2012 quel farmaco arriva: é il Lucentis, inizialmente 1.700 euro a confezione, prodotto dalla Novartis, della quale Roche controlla un buon 30%. A quel punto Aifa, per rispettare la legge, dovrebbe vietare l’uso off label di Avastin, però resiste. Anche perché alcuni studi scientifici dimostrerebbero una sostanziale parità di efficacia dei due medicinali. E forti di queste pubblicazioni alcune regioni, per prima l’Emilia Romagna, iniziano ad autorizzare l’uso oculare di Avastin.
Tutto cambia però quando ad agosto scende in campo, l’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, diretta dall’italiano Guido Rasi, che di fatto vieta l’uso off label del più economico prodotto della Roche. «Visti i dati che ci erano pervenuti sugli effetti collaterali di Avastin, come la poliartrite – spiega Rasi - mandiamo un’informativa alle agenzie dei singoli Paesi». «Pur consapevoli - ammette - che quegli effetti avversi sono comuni a tutta la classe dei farmaci a base di anticorpi monoclonali, quindi anche a Lucentis».
A quel punto Aifa torna sui suoi passi e, di fatto, accende il semaforo rosso all’uso off label di Avastin». Divieto che resta anche qualche mese dopo, quando a gennaio del 2013 l’Ema segnala le stesse reazioni avverse per Lucentis. «Perché nel frattempo erano arrivati i dati sugli effetti collaterali del farmaco», precisa Rasi.
Resta da chiedersi perché l’Aifa non abbia fatto marcia indietro. Primo, fanno sapere dall’Agenzia, perché la legge italiana non consentiva allora di prescrivere un farmaco off label in presenza di un altro medicinale autorizzato per quella indicazione terapeutica. Secondo, denuncia Pani, «perché su 44mila pazienti trattati con i due medicinali sono arrivate informazioni sulla sicurezza del loro uso oftalmico solo su 34. In un simile quadro di incertezza per la salute dei cittadini Aifa non poteva che agire con la massima cautela».
Sarebbero allora stati incauti Stati Uniti, Canada, Australia e Gran Bretagna che in questi anni hanno autorizzato l’uso oftalmico di Avastin? Probabilmente no, visto che lo hanno fatto sulla base di studi su efficacia e sicurezza ora giudicati validi anche dal nostro Consiglio superiore di sanità.
Certo è che la diatriba si sarebbe potuta risolvere a vantaggio dei pazienti e dell’Erario con norme, anche a livello europeo, più chiare. «L’Ema purtroppo ha le mani legate: se un’azienda non richiede l’uso off label di un suo prodotto non può autorizzarlo», denuncia Rasi.
Che loda invece la nuova legge italiana, che consente di autorizzare l’uso off label di un farmaco, indipendentemente dal fatto che l’azienda produttrice lo richieda o meno, anche se esiste un altro prodotto con quella specifica indicazione terapeutica. Insomma, mai più un caso Avastin-Lucentis, per il quale il ministro Lorenzin ha chiesto 1,2 miliardi di risarcimento. Cifre giudicate irrealistiche da Novartis e Roche, che confermano il ricorso al Tar Lazio contro la multa da 180 milioni dell’Antitrust e ricordano che «non esiste una sentenza, nemmeno di primo grado, che abbia attribuito alla aziende la responsabilità del presunto danno».
