Depakine, Sanofi accusata di “inganno aggravato” e “lesioni involontarie”
Il gruppo farmaceutico francese Sanofi ha annunciato la sua incriminazione per “inganno aggravato” e “lesioni involontarie” nel caso della commercializzazione dell’antiepilettico Depakin, al termine di un’inchiesta aperta a settembre 2016. La molecola di base, il valproato di sodio, è stato commercializzato dal 1967 con il marchio Depakin da Sanofi, ma anche con marchi generici ed è prescritto anche per il disturbo bipolare ma presenta un alto rischio di lesioni al feto se assunto da un donna incinta.
L’indagine mirava a stabilire se vi fosse stata una responsabilità dell’azienda farmaceutica consistente nell’aver taciuto i danni che poteva comportare l’assunzione in gravidanza del Depakine. L’inchiesta ha seguito una procedura avviata nel maggio 2016 su iniziativa dell’Associazione per l’assistenza ai genitori di bambini affetti da sindrome anticonvulsivante (Apesac), che rappresenta 4.000 persone, la metà delle quali bambini malati.
“Si tratta di un’inversione del fascicolo”, ha dichiarato Me Charles Joseph-Oudin, avvocato di Apesac, contattato da Agence France-Presse (AFP). “Sanofi sta lottando con una posizione di negazione della responsabilità che è sempre più difficile da mantenere”, ha aggiunto l’avvocato. Secondo lui, una quarantina di persone hanno presentato una denuncia penale in questo caso “di estrema gravità e che in realtà riguarda migliaia di vittime”.
Il gruppo farmaceutico afferma, dal canto suo, di aver sempre adempiuto ai propri obblighi di informazione e di aver avvertito le autorità sanitarie dall’inizio degli anni ’80 dei rischi di malformazione fetale e dal 2003 dei rischi di sviluppo neurologico, ma senza una reazione immediata da parte delle autorità.
Depakine e i suoi derivati hanno causato gravi difetti alla nascita da 2.150 a 4.100 bambini dal 1967, secondo una valutazione dell’Agenzia francese sulla sicurezza dei farmaci.