I gruppi farmaceutici Roche e Novartis si sono accordati per diffondere in Italia informazioni ingannevoli per favorire un prodotto farmnaceutico al costo di 900 euro ostacolando l'utilizzo di un farmaco equivalente che costava solo 80 euro. La Corte europea di giustizia conferma l'illecito.

Nello specifico le due aziende hanno ostacolato la vendita in Italia di un farmaco dal prezzo accessibile, l’Avastin, dal costo di 80 euro, a vantaggio di un medicamento più costoso, il Lucentis, che di euro ne costa 900. Da una parte abbiamo l'Avastin, nato come medicinale antitumorale la cui licenza è detenuta da Roch, di cui la comunità scientifica aveva stabilito l'ottima e sicura resa anche per il trattamento della maculopatia, una malattia dell’occhio. Dall'altra parte abbiamo il Lucentis, medicinale solo per la cura oftalmica la cui licenza è stata ceduta da Roche alla Novartis. Ricordiamo che Novartis detiene circa il 30% delle azioni di Roche. L'utilizzo in Italia del medicinale Avastin aveva solo che vantaggi, oltre al costo estremamente ridotto anche la doppia capacità di trattamento di una patologia oculare.

Questa vicenda ci era già nota, monitoravamo l'evolversi della situazione per comprendere bene quali fossero gli esisti delle indagini da parte della Corte europea di giustizia, che ora conferma:

"...i due principali gruppi farmaceutici svizzeri hanno diffuso informazioni ingannevoli per differenziare artificiosamente i due prodotti, perfettamente sovrapponibili"
Corte europea di giustizia

Roche e Novartis hanno fatto generare all'Italia costi sanitari enormi, nonostante l’uso diffuso in ambito oftalmico, Roche non ha fatto nulla per richiedere un’estensione delle indicazioni dell’antitumorale Avastin per questo utilizzo. Anzi, tramite la filiale Genentech, società con sede negli Stati Uniti e specializzata nel settore della biotecnologia e nel campo della tecnologia del DNA ricombinante, ha creato un farmaco clone - il costosissimo Lucentis - confezionato appositamente per l’uso in campo oftalmologico.

Da parte sua Novartis non è riuscita ad imporre subito il nuovo farmaco creato appositamente per fare profitto, poiché i medici italiani per ovvie ragioni di costi, continuavano a prescrivere l’Avastin benché non autorizzato dalle autorità sanitarie per questo trattamento (utilizzo off label).

Per capire di cosa parliamo, la maculopatia colpisce un anziano su tre sopra i 70 anni ed è la prima causa di cecità nel mondo occidentale. Molte sono state le dichiarazioni preoccupate per la gestione i

In Italia della vicenda se ne è occupata l’Antitrust e le autorità di perseguimento penale. In Svizzera le autorità affermano di avere le mani legate.


 "I due gruppi si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, differenziando artificiosamente i due prodotti"
Antitrust italiana

L'inchiesta parte a Torino nel 2012 in seguito a segnalazioni dei carabinieri dei Nas e della Società oftalmologica italiana (Soi) il cui Presidente aveva agito come consulente tecnico della Fondazione “Insieme per la Vista” Onlus, e nel 2014 Roche e Novartis sono state indagate dalla Procura  per disastro doloso e associazione a delinquere. Lo scandalo dei farmaci per gli occhi Avastin e Lucentis aveva tutte le basi per espandersi a macchia d'olio visto l’inquietante intreccio di affari che si gioca sulla pelle dei pazienti.

«è difficile immaginare che le società farmaceutiche siano riuscite a truffare il servizio sanitario nazionale senza la fondamentale sponda di qualche soggetto operante nella Agenzie europea del farmaco (Ema) e in quella italiana (Aifa)».
Matteo Piovella, presidente di Soi

Il caso che vi presentiamo è solo la punta dell’iceberg di un sistema malato a livello mondiale controllato dalla lobby delle grandi case farmaceutiche che, grazie alla disattenzione o spesso alla complicità dei governi - soprattutto italiano - speculano sulla salute delle persone. L'inchiesta, il 25 novembre 2017, ha visto confermare le accuse di turbativa del mercato
 e aggiotaggio e gli amministratori delegati di Novartis (Georg Schrockenfuchs) e Roche (Maurizio De Cicco) sono finiti sul registro degli indagati. Ma era ben chiaro fin dal momento in cui il primo esposto finì tra le mani dei PM di Torino, che questo caso non riguardava solo interessi privati ma investiva direttamente il Sistema sanitario nazionale, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e il Ministero della Salute, complici oggettivamente di non aver fatto nulla per ostacolare la speculazione delle due aziende farmaceutiche privatistica, pur avendo tutti gli elementi per agire. Questo silenzio delle istituzione avveniva dirante il Governo Renzi.

La vicenda arrivò alle cronache italiane dopo che l’antitrust multò per 180 milioni le due multinazionali svizzere, cifra inadeguata se paragonata ai milioni di euro in più come aggravio economico sulle spalle del SSN. L’Authority ha stimato che l’acquisto di Lucentis ha comportato maggiori costi per 45 milioni di euro nel 2012, fra i 300 e i 400 milioni nel 2013 fino a 600 milioni nel 2014.

L'accordo delle due big pharma, ora confermato anche dalla Corte europea di giustizia, era così ben organizzato da mettere in totale condivisione le strategie di mercato, mettendo a punto veri e propri piani di disinformazione, “sabotando” studi scientifici indipendenti, pagando medici e opinion leader per imporre il medicinale più caro. Il patto era già emerso grazie a email e incontri fra le due big pharma, scoperte grazie ad un blitz effettuato a ottobre 2014 negli uffici delle due sedi italiane.

Roche produce l’Avastin; Novartis il molto più caro Lucentis. Avastin è stato sviluppato per terapie diverse, anche se poi si è scoperto che funziona pure nelle cure oftalmiche. E così per fermarne la diffusione sono stati enfatizzati i rischi relativi all’uso oculistico, permettendo al Lucentis di dominare il mercato. Il prodotto meno costoso è stato escluso dalla lista di quelli rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, pertanto innegabile lacomplicità delle istituzioni.

“la rilevante partecipazione azionaria detenuta da Novartis in Roche (oltre il 33 per cento) fa si che la prima abbia doppiamente interesse a proteggere le vendite di Lucentis, da ciò derivandone non solo i vantaggi diretti in termini di proprio fatturato, ma pure indiretti in virtù di tale cointeressenza nel gruppo Roche-Genentech”
Antitrust italiana

Roche e Novartis si sono sempre difese dalle accuse sostenendo che Avastin e Lucentis sono diversi e la scelta di sviluppare i due prodotti, così come di non richiedere la registrazione per usi oftalmici di Avastin, è stata presa in maniera unilaterale da Roche. I due gruppi sostenevano di essersi limitati a rispettare la legge, in particolare per quel che riguarda gli obblighi di segnalazione dei rischi di un farmaco. Poi le indagini confermarono nel a novembre 2017 l'iscrizione al registro degli indagati dei due AD italiani.

Come spesso accade in Italia tutti sapevano da anni quello che stava avvenendo. Gli oculisti denunciarono il caso all’Aifa dal 2009. Sono state anche presentate alcune interrogazione parlamentari. Nell’ottobre 2012 l’allora ministro della salute Renato Balduzzi aveva inserito una norma in un decreto che avrebbe risolto la questione ma che fu bocciata dal parlamento. Perché allora né Aifa né il governo hanno agito fino al verdetto dell’antitrust? Aifa in un primo momento aveva accolto la sentenza dell'Antitrust «con interesse», poi però, sotto pressione, decise di querelare la Società oftalmologica italiana. Interessante anche la difesa dell'AIFA che puntava sul fatto che l'Avanist costasse meno del resto d'Europa, peccato che non fosse quello il tema. Da più parti si chiese il commissariamento di Aifa. Persino il ministro della salute Beatrice Lorenzin annunciò che vuole riorganizzare l’agenzia del farmaco, peccato che non ha mai spiegato perché non si era mossa in modo efficace prima che scoppiasse il caso.

Alla multa dell'Antitrust italiano, le due aziende svizzere, avevano fatto opposizione. Il Consiglio di Stato italiano, l’ultimo organo che doveva trattare il ricorso, chiese un parere alla Corte europea di giustizia, la quale, lo scorso 23 gennaio 2018, ha ribadito che l’intesa tra due aziende era "atta a diffondere informazioni ingannevoli sull’uso off label" di un medicamento al fine di ridurre la pressione che esercita su un altro medicamento, costituisce una restrizione alla concorrenza. La la stessa Roche, affermano per iscritto diversi medici, aveva inviato loro una lettera con la quale s’indicava che l’Avastin non era approvato per l’uso intravitreale e invitava a non usarlo per la cura delle maculopatie. Contemporaneamente anche Novartis cominciava a dire che era pericoloso usare Avastin e che si rischiavano guai giudiziari a usare un farmaco non approvato.

Emblematica è la vicenda con Federanziani. Quest’ultima, nel 2011, aveva scritto una lettera a Roche e Novartis per lamentarsi della sproporzione di costi esistenti fra Avastin e Lucentis in ambito oftalmico e le sempre maggiori difficoltà incontrate nell’uso off label del primo farmaco. Poi, all’improvviso, il cambio di rotta: la tesi dei problemi creati da Avastin viene sposata anche dalla stessa Federanziani. In un comunicato stampa del 2014, quest’ultima rivela dei risultati allarmanti in merito all’utilizzo del prodotto di Roche per la maculopatia. Secondo quanto riporta il Fatto Quotidiano, la Guardia di Finanza sospetta che il tutto sia stato creato ad hoc per "avvalorare la tesi della scarsa sicurezza dell’uso oftalmico dell’Avastin". Non sarà quindi un caso se, nel 2014, la stessa Federanziani ha ricevuto due finanziamenti da parte di Novartis, uno da 54'000 euro e un altro da 91'000 euro. L’informazione la si trova su un documentoLink esterno sul sito internet di Novartis.

In Svizzera mancano le basi legali

In Svizzera, dove per il Lucentis le assicurazioni malattia spendono circa 75 milioni di franchi all’anno, questi metodi non sono necessari. Finché Roche non fa una domanda di autorizzazione a SwissmedicLink esterno (l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) per l’utilizzo di Avastin in oftalmologia questo farmaco non può essere inserito sulla lista delle specialitàLink esterno stabilita dall’Ufficio federale della sanità pubblica per il trattamento della maculopatia. Per questo l’utilizzo oftalmico di questo farmaco non può essere rimborsato dalle casse malati. Il coltello dalla parte del manico lo tiene Roche che ben si guarda dal chiedere a Swissmedic l’autorizzazione. Tanto riceve già le royalties per il Lucentis venduto da Novartis ma che è stato creato dalla Roche.

"La Confederazione non dispone delle basi legali per obbligare le aziende farmaceutiche a far omologare un nuovo medicamento o a estendere l’indicazione di uno già omologato"
Governo svizzero

Un’impossibilità d’azione che genera costi enormi per il sistema sanitario elvetico. "Questo esempio dimostra come l’industria farmaceutica può cercare di massimizzare i suoi profitti a discapito dell’assicurazione di base. Purtroppo, i fabbricanti di medicamenti non possono essere obbligati a estendere l’indicazione dei loro prodotti per altri utilizzi che quelli previsti dall’iscrizione della sostanza sulla lista delle specialità", ci spiega Christophe Kaempf di Santésuisse.
Dimenticando forse di menzionare che, alla fine, questi costi vengono comunque riversati sui premi di cassa malati.

Fonte:

• https://ilmanifesto.it/disastro-doloso-roche-e-novartis-indagate-per-il-cartello-dei-farmaci/
• https://www.gazzettadiparma.it/news/italia-mondo/479776/denigrarono-farmaco-rischio-processo-ad-roche-e-novartis.html
• https://www.swissinfo.ch/ita/italia--manager-roche-e-novartis-rischiano-processo/43740502
• https://it.reuters.com/article/itEuroRpt/idITL8N1O827N