Segnalazione dei risultati tra i test dei farmaci registrati in ClinicalTrials.gov
Annals of Internal Medicine
Florence T. Bourgeois, Srinivas Murthy, Kenneth D. Mandl
2010
Un’analisi pubblicata nel 2010 sugli Annals of Internal Medicine, svolta da tre ricercatori del Children’s Hospital di Boston e finanziata con fondi pubblici, descrive le caratteristiche dei trial registrati su ClicalTrials.gov riguardo all’efficacia e la sicurezza di 5 classi di farmaci e verifica se la fonte del finanziamento fosse associata alla pubblicazione di risultati favorevoli al farmaco. Tra i 78.276 trial registrati entro il 31.08.2009 sono stati selezionati quelli riguardanti 5 classi di farmaci: anticolesterolemici, antidepressivi, antipsicotici, inibitori di pompa protonica, vasodilatatori. Dei 4.825 trial così evidenziati ne sono stati inclusi nello studio 546, quelli inerenti efficacia e sicurezza iniziati e conclusi tra il 01.01.2000 e il 31.12.2006. Per ciascun trial selezionato, sono stati descritti il disegno dello studio, la fonte di finanziamento, la data di registrazione e di pubblicazione e il risultato finale. La fonte principale di finanziamento è stata classificata come industria, agenzie governative, organismi non profit o non federali (università, ospedali, fondazioni). Dei 546 trial, 346 (63%) sono stati finanziati dall’industria, 74 (14%) da agenzie governative e 126 (23%) da organismi non profit o non federali. I trial finanziati dall’industria hanno una maggior probabilità di essere di fase 3 o 4 (88.7%; P < 0.001), di usare un farmaco di confronto attivo (36.8%; P = 0.010), di essere multicentrici (89.0%; P < 0.001), di arruolare un maggior numero di partecipanti (dimensione mediana del campione, 306 partecipanti contro i 78 e i 50 dei trial finanziati dalle altre fonti; P < 0.001), di arruolare almeno il 75% dei partecipanti previsti (84,9%; P < 0.001). Al contrario, solo i trial finanziati da agenzie governative hanno incluso tra i partecipanti un numero significativo di bambini (37,8%; P < 0.001). Di tutti i trial, solo 362 (66,3%) hanno pubblicato i risultati: 230 (66,5%) tra quelli finanziati dall’industria, 41 (55,4%) da agenzie governative e 91 (72,2%) da enti non profit o non federali. I trial finanziati dall’industria hanno riportato un risultato positivo nel 85.4% delle pubblicazioni, in confronto al 50.0% dei trial governativi e al 71.9% di quelli finanziati da organismi non profit o non federali (P < 0.001). Tra questi ultimi, quelli in cui era presente un contributo dell’industria, hanno riportato risultati positivi più frequentemente di quelli senza contributi (85.0% vs. 61.2%; P = 0.013). Il tasso di pubblicazione dei trial entro 24 mesi dal termine dello studio, va dal 32.4% per quelli finanziati dall’industria al 56.2% per quelli finanziati da organismi non profit o non federali senza contributi dell’industria (P = 0.005). Gli autori fanno presente che non sempre è stato possibile confermare se uno studio era stato pubblicato e questo potrebbe aver portato a qualche errore di classificazione. Inoltre ulteriori informazioni, per altro non disponibili, sul protocollo e sui risultati in generale dei trial potrebbero fare luce sui fattori sottostanti il legame tra fonte di finanziamento e risultati. Gli autori chiudono il loro articolo affermando che i trial finanziati dall’industria hanno minori probabilità di essere pubblicati entro 2 anni dal loro completamento e maggiori probabilità di riportare risultati positivi.