Al fine di rafforzare la prevenzione dei rischi epatici legati al sovradosaggio di paracetamolo, l’Ansm, l’Agenzia francese per la sicurezza dei farmaci, ha chiesto ai laboratori interessati di includere messaggi di avvertenza sulle scatole di medicinali contenenti paracetamolo. Questa misura segue la consultazione pubblica lanciata dall’Agenzia ad agosto dello scorso anno per sensibilizzare i pazienti e gli operatori sanitari sul rischio di tossicità epatica in caso di sovradosaggio. Riguarda più di 200 specialità a base di paracetamolo commercializzate in Francia.
Il paracetamolo è la medicina più comunemente prescritta e usata, come analgesico o antipiretico negli adulti e nei bambini. È presente in molti medicinali, da solo o in combinazione con altri principi attivi. Usato con saggezza, il paracetamolo è una medicina sicura ed efficace. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il paracetamolo può causare gravi danni irreversibili al fegato in alcuni casi. Il termine “sovradosaggio” si riferisce all’uso di un dosaggio inadatto, una dose troppo grande per dose o al giorno e un intervallo minimo tra le dosi che non sono rispettate. L’uso improprio di paracetamolo è la principale causa di trapianto di fegato di origine farmaceutica in Francia.
Risultati della consultazione pubblica
Quasi 2.300 persone hanno partecipato alla consultazione indetta dall’Agenzia lo scorso anno, il 75% delle quali erano cittadini, il 22% degli operatori sanitari, l’1% delle associazioni di pazienti e l’1% dei rappresentanti dell’industria farmaceutica. Il 97% delle persone ha dichiarato di essere favorevole all’aggiunta di un messaggio di avvertimento sul rischio di fegato sulla parte anteriore delle scatole. L’88% era anche favorevole all’aggiunta di un pittogramma e infine al 90% alla creazione di menzioni armonizzate sul retro delle scatole, volte a ridurre il rischio.
I messaggi
Due sono i messaggi di alert che appariranno sulle confezioni a seconda che il farmaco contenga solo paracetamolo oppure lo contenga in aggiunta ad altri.
Per medicinali a base di paracetamolo
Medicinali che contengono il paracetamolo in combinazione con altri principi attivi
