Il nuovo consenso informato della Legge 219/2017

Il Consenso Informato è definito e disciplinato, per la prima volta in Italia, dalla legge 219/17 “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” – detta anche legge sul Biotestamento. In tale legge sono normati tutti gli aspetti procedurali del Consenso Informato, e sono indicati i 3 attori di tale processo:

1. pazienti,
2. equipe medica
3. struttura sanitaria.

Le radici di questa legge sono rinvenibili nella Convenzione sui diritti umani e la biomedicina (Convenzione di Oviedo), alla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea e ai codici deontologici dei medici e delle professioni sanitarie, nel rispetto dei principi della Costituzione (art. 2, 13 e 32), ma fino al 2017 non erano mai state esplicitate e avvalorate da una precisa legislazione.

L’essenza ed il valore di questa legge si esprimono con una bellissima frase: “il tempo di comunicazione è tempo di cura” (Art 1 comma 8), sulla quale tutti gli operatori della sanità dovrebbero riflettere ogni qualvolta che si approcciano ad un paziente. A questo si aggiunge un ulteriore concetto cardine, sempre richiamato nell'Art. 1, la “tutela il diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione della persona e stabilisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge”. Lo stesso articolo afferma il diritto di ogni persona “di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi”.  

Definizione di consenso informato nella Legge 219/2017

Il Consenso Informato medico è il processo con cui il Paziente decide in modo libero e autonomo dopo che gli sono state presentate una serie specifica di informazioni, rese a lui comprensibili da parte del medico o equipe medica, se iniziare o proseguire il trattamento sanitario previsto. Deve essere completo, aggiornato e comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati. Deve specificare le possibili alternative e le conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi.

L'Acquisizione del Consenso Informato” possiamo intendere l’espressione, da parte del Paziente, dell’assenso (che può essere completo o parziale), dissenso o revoca, relativo a quanto proposto dal Medico, a conclusione dell’intero percorso di consenso informato.

Tale acquisizione è solitamente una firma del paziente, ma la legge 219/2017 prevede anche altre modalità – al fine di permettere l’espressione anche da parte di pazienti che siano inabili a firmare.

Un punto importante a cui la nostra associazione tiene particolarmente è il diritto di rifiutare o revocare un qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario indicato dal medico per la sua patologia o i singoli atti del trattamento stesso. Ogni individuo può ritenersi realmente libero di accettare un trattamento sanitario se può rifiutarlo. L'accettazione, la revoca e il rifiuto sono annotati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico del paziente.

La legge 219/2017 chiarisce inoltre che chi deve fornire le informazioni al paziente sono gli esercenti una professione sanitaria che compongono l'equipe sanitaria.

Un punto particolarmente interessante è il Consenso Informato al trattamento sanitario dei minori: esso viene espresso o rifiutato dagli esercenti la responsabilità genitoriale o dal tutore tenendo conto della volontà della persona minore, in relazione alla sua età e al suo grado di maturità e avendo come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore nel pieno rispetto della sua dignità. Il minorenne ha comunque il diritto, se consono alle sue capacità di comprensione, di ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute.

Obbligo della Struttura: le informazioni

Le informazioni del Consenso Informato sono un obbligo preciso della Struttura sanitaria e il paziente deve comprendere ed esplicitate riguardano:

• Diagnosi
• Prognosi
• Benefìci e rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati
• Benefìci e rischi delle possibili alternative agli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati
• Conseguenze dell’eventuale rifiuto / rinuncia

A tal proposito rispondiamo alla domanda che spesso ci viene posta riguardo il Consenso Informato: cosa succede se rifiuto un determinato trattamento sanitario? La risposta è intrinseca nel Consenso Informato stesso e la risposta alla domanda deve essere inclusa nella stessa accettazione del Consenso Informato. Per meglio comprendere questo aspetto citiamo tutto il comma 3 dell'Art. 1 della legge 219/2017:

"Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonche' riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi."

Dovrebbe essere chiaro che la figura di riferimento preposta a presentare il Consenso Informato al paziente, ovvero l’equipe medica e/o struttura sanitaria, sono coloro che nel momento stesso che sottopongono il Consenso Informato, per renderlo completo, devono indicare anche cosa succede se viene rifiutato e devono farlo sia sotto l’aspetto medico che legale.

Tipologie di informazioni da combinare nel Consenso Informato

Da quanto previsto nella legge 219/17 si nota che per un adeguato consenso informato da parte del paziente devono essere fornite 4 diverse tipologie di informazioni:

1. Informazioni dello specifico Paziente (diagnosi)
2. Informazioni relative ai trattamenti individuati dal Medico come più utili al paziente
3. Informazioni relative alle alternative
4. Informazioni ulteriori (probabile prognosi, conseguenze del rifiuto/revoca, eventuali indicazioni per l’assistenza psicologica prevista dall’art. 1 comma 5)

Gran parte di queste informazioni derivano dalle linee guida di cui alla legge legge 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. Legge “Gelli-Bianco”), elaborate dalle Società Medico-scientifica per ciascun trattamento / accertamento sanitario.

Obbligo del Medico: rendere comprensibili e utili le informazioni

Rendere comprensibili le informazioni, in modo che siano utili al Paziente per esprimere la propria decisione in maniera autonoma è compito e responsabilità specifica del medico e/o dell'equipe sanitaria. Questo processo è il cuore del nuovo consenso informato. Si tratta infatti del momento chiave che permette sia di instaurare un clima di fiducia tra medico / equipe sanitaria e quel dato paziente, sia di iniziare un efficace coinvolgimento della persona nel suo proprio percorso terapeutico, cioè di avviare la “relazione di cura” in cui il Paziente è soggetto attivo. Ecco quindi come il rendere comprensibili le informazioni diventa la chiave per porre il consenso informato alla base della “relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico”.