Premessa: Il programma di vaccinazione monovalente contro l'influenza A (H1N1) del 2009 è stata la più grande iniziativa di vaccinazione di massa nella storia recente degli Stati Uniti. In considerazione delle dimensioni e della portata del programma di vaccinazione, è stato intrapreso un progetto di monitoraggio degli eventi avversi da vaccino, il più completo programma di sorveglianza della sicurezza negli Stati Uniti fino ad oggi. Il progetto di monitoraggio degli eventi avversi ha identificato un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré dopo la vaccinazione; tuttavia, è stata notata una certa variabilità individuale dei risultati. La sindrome di Guillain-Barré è un raro ma grave disturbo della salute in cui il sistema immunitario di una persona danneggia le sue cellule nervose, causando debolezza muscolare, talvolta paralisi e, raramente, la morte. Abbiamo condotto una meta-analisi dei dati del progetto di monitoraggio degli eventi avversi per verificare se i vaccini monovalenti inattivati contro l'influenza A (H1N1) 2009 utilizzati negli Stati Uniti aumentassero il rischio di sindrome di Guillain-Barré.

Metodi: I dati sono stati ottenuti da sei sistemi di monitoraggio degli eventi avversi. Circa 23 milioni di persone vaccinate sono state incluse nell'analisi. L'analisi primaria ha comportato il calcolo dei tassi di incidenza e dei rischi attribuibili dei casi in eccesso di sindrome di Guillain-Barré per milione di vaccinazioni. Abbiamo utilizzato un disegno di rischio-intervallo autocontrollato.

Risultati: I vaccini monovalenti inattivati contro l'influenza A (H1N1) 2009 sono stati associati a un piccolo aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (incidence rate ratio 2-35, 95% CI 1-42-4-01, p=0-0003). Questo risultato si traduce in circa 1-6 casi in eccesso di sindrome di Guillain-Barré per milione di persone vaccinate.

Interpretazione: Il modesto rischio di sindrome di Guillain-Barré attribuito alla vaccinazione è coerente con le precedenti stime del disturbo dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale. Un rischio di questa piccola entità sarebbe difficile da cogliere durante i programmi di vaccinazione contro l'influenza stagionale di routine, che hanno un monitoraggio della sicurezza esteso, ma relativamente minore. Alla luce della morbilità e della mortalità causate dall'influenza H1N1 2009 e dell'efficacia del vaccino, i medici, i responsabili delle politiche e i soggetti idonei alla vaccinazione dovrebbero essere certi che i benefici dei vaccini pandemici inattivati superano ampiamente i rischi.