L'associazione tra la sindrome della morte improvvisa del lattante e la vaccinazione è spesso discussa. Gli eventi avversi gravi a seguito di vaccinazione sono stati generalmente definiti come quegli eventi avversi che causano disabilità permanente, ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione, malattie pericolose per la vita, anomalie congenite o morte. Sono generalmente riferiti alle proprietà intrinseche del vaccino (reazione al vaccino) o a qualche errore nel processo di immunizzazione (errore di programma). L'evento potrebbe anche essere totalmente estraneo ma solo temporalmente legato all'immunizzazione (evento coincidente). Viene presentato un caso fatale di una neonata di 3 mesi, morta entro 24 ore dalla vaccinazione con vaccino esavalente. I dati clinici, i reperti post-mortem (edema polmonare acuto, enfisema polmonare acuto), i dati quali-quantitativi raccolti dalla colorazione immunoistochimica (mastociti degranulanti) e le analisi di laboratorio con un alto livello di beta-triptasi nel siero, 43,3 microg/l, ci permettono di concludere che la causa del decesso è stata un'insufficienza respiratoria acuta probabilmente dovuta a uno shock post vaccinazione esavalente.