Premessa: La diffusione globale della nuova pandemia di influenza A (H1N1) del 2009 ha portato a un'accelerazione della produzione e della distribuzione di vaccini monovalenti contro l'influenza A (H1N1) del 2009 (pH1N1). Questa pandemia ha fornito l'opportunità di valutare il rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS), che costituisce un problema di sicurezza del vaccino influenzale sin dalla pandemia di influenza suina del 1976, utilizzando un protocollo comune tra i Paesi ad alto e medio reddito. L'obiettivo primario di questo progetto era dimostrare la fattibilità e l'utilità della collaborazione globale nella valutazione della sicurezza dei vaccini, includendo paesi con e senza un'infrastruttura consolidata per la sorveglianza della sicurezza attiva dei vaccini. Un secondo obiettivo, incluso a priori, era quello di valutare il rischio di GBS in seguito alla vaccinazione contro il pH1N1.

Metodi: L'analisi primaria ha utilizzato il disegno di serie di casi autocontrollati (SCCS) per stimare l'incidenza relativa (RI) di GBS nei 42 giorni successivi alla vaccinazione con il vaccino pH1N1 in un'analisi in pool tra le banche dati e in un'analisi che utilizza un approccio meta-analitico.
Risultati: Abbiamo riscontrato un'incidenza relativa di GBS di 2,42 (95% CI 1,58-3,72) nei 42 giorni successivi all'esposizione al vaccino pH1N1 nell'analisi dei dati in pool e di 2,09 (95% CI 1,28-3,42) utilizzando l'approccio meta-analitico.

Conclusioni: Questo studio dimostra che la collaborazione internazionale per valutare gli esiti gravi utilizzando un protocollo comune è fattibile. La significatività e la coerenza dei nostri risultati supportano la conclusione di un'associazione tra vaccinazione H1N1 2009 e GBS. Data la rarità dell'evento, l'incidenza relativa riscontrata non fornisce prove in contraddizione con le raccomandazioni internazionali per l'uso continuato dei vaccini antinfluenzali.