Eventi avversi a seguito del vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech) in Aotearoa Nuova Zelanda

Introduzione: Nel febbraio 2021, la Nuova Zelanda ha iniziato il più grande programma di immunizzazione mai realizzato con il vaccino BNT162b2 mRNA contro il coronavirus malattia 2019 (COVID-19).

Obiettivo: Abbiamo cercato di comprendere l'associazione tra 12 eventi avversi di particolare interesse (AESI) e una dose primaria di BNT162b2 nella popolazione neozelandese di età ≥5 anni dal 19 febbraio 2021 al 10 febbraio 2022.

Metodi: Utilizzando le cartelle cliniche elettroniche nazionali, i tassi osservati di AESI entro un periodo di rischio (1-21 giorni) dopo la vaccinazione sono stati confrontati con i tassi attesi sulla base dei dati di base (2014-2019). I rapporti di incidenza standardizzati (SIR) sono stati stimati per ogni AESI con intervalli di confidenza al 95% (CI) utilizzando i tassi di background specifici per gruppo di età. La differenza di rischio è stata calcolata per stimare il numero in eccesso o in difetto di eventi per 100.000 persone vaccinate nel periodo di rischio.

Risultati: Al 10 febbraio 2022, erano state somministrate 4.277.163 prime dosi e 4.114.364 seconde dosi di BNT162b2 alla popolazione neozelandese eleggibile di età ≥5 anni. I SIR per 11 delle 12 AESI selezionate non sono aumentati in modo statisticamente significativo dopo la vaccinazione. Il SIR (95% CI) per la mio/pericardite dopo la prima dose è stato di 2,3 (1,8-2,7), con una differenza di rischio (95% CI) di 1,3 (0,9-1,8), per 100.000 persone vaccinate, e di 4,0 (3,4-4,6), con una differenza di rischio di 3,1 (2,5-3,7), per 100.000 persone vaccinate dopo la seconda dose. Il SIR più alto è stato di 25,6 (15,5-37,5) nel gruppo di età 5-19 anni, dopo la seconda dose di vaccino, con una stima di cinque casi aggiuntivi di mio/pericardite per 100.000 persone vaccinate. È stato inoltre osservato un aumento statisticamente significativo del SIR di vasculite cutanea monoorgano (SOCV) dopo la prima dose di BNT162b2 solo nel gruppo di età 20-39 anni.

Conclusioni: È stata osservata un'associazione statisticamente significativa tra la vaccinazione BNT162b2 e la mio/pericardite. Questa associazione è stata confermata a livello internazionale. La BNT162b2 non è risultata associata alle altre AESI analizzate, ad eccezione della SOCV dopo la prima dose di BNT162b2 solo nel gruppo di età 20-39 anni, fornendo rassicurazioni sulla sicurezza del vaccino.