Premessa - Sono disponibili dati limitati che descrivono la sicurezza post-licenziamento dei vaccini contro il meningococco, compreso Menveo®. Abbiamo esaminato le segnalazioni di eventi avversi (AE) al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) per valutare la sicurezza in tutte le fasce di età.

I metodi - Il VAERS è un sistema nazionale di sorveglianza spontanea della sicurezza dei vaccini gestito congiuntamente dai Centers for Disease Control and Prevention e dalla Food and Drug Administration statunitense. Abbiamo cercato nel database VAERS le segnalazioni statunitensi di eventi avversi in persone che hanno ricevuto Menveo dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2015. Abbiamo esaminato clinicamente le segnalazioni e le cartelle cliniche disponibili per gli eventi avversi gravi, gli esiti prestabiliti selezionati e la vaccinazione in gravidanza. Abbiamo utilizzato il data mining empirico bayesiano per identificare gli eventi avversi segnalati in modo sproporzionato dopo aver ricevuto Menveo.

Risultati - Durante il periodo di studio, VAERS ha ricevuto 2614 segnalazioni negli Stati Uniti dopo aver ricevuto Menveo. Di queste, 67 sono state classificate come gravi, tra cui 1 segnalazione di morte. Gli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni) hanno rappresentato il 74% delle segnalazioni. La maggior parte delle AE segnalate non erano gravi e descrivevano AE coerenti con i dati degli studi precedenti all'autorizzazione. L'anafilassi e la sincope sono stati i due eventi più comuni nelle segnalazioni gravi. Non abbiamo identificato nuovi problemi di sicurezza dopo la revisione degli AE che hanno superato la soglia di estrazione dei dati, anche se abbiamo osservato una segnalazione sproporzionata per termini che non erano associati a un evento avverso (ad esempio, “forma di dosaggio del farmaco non corretta somministrata”, “tecnica errata nel processo di utilizzo del farmaco”). Sebbene le segnalazioni siano state limitate, non abbiamo trovato alcuna evidenza di preoccupazione per l'uso di Menveo durante la gravidanza.

Conclusioni - Nella nostra revisione delle segnalazioni VAERS, i risultati degli effetti collaterali sono stati coerenti con i dati degli studi precedenti all'autorizzazione. I fornitori di vaccini devono continuare a sottolineare e rispettare la corretta somministrazione del vaccino.