La sicurezza dei vaccini deve essere eccellente per rendere accettabile la strategia del vaccino, poiché di solito ha un beneficio individuale differito ma reazioni avverse immediate (ADR). La farmacovigilanza dei vaccini dopo la loro commercializzazione è fondamentale perché, prima della loro disponibilità sul mercato, la dimensione degli studi clinici è insufficiente per identificare effetti avversi rari o differiti. La farmacovigilanza si basa sulla "segnalazione spontanea" delle ADR al Centro Regionale di Farmacovigilanza (PVRC), che stabilisce una relazione tra ciascun farmaco assunto dal paziente e l'insorgenza dell'ADR (imputabilità). Questo metodo è fondamentale per generare allarmi, ma sottostima la reale frequenza delle ADR (viene segnalato dall'1 al 10% delle ADR gravi). Per questo motivo sono necessari studi di farmacoepidemiologia per confermare gli allarmi identificati dalla segnalazione spontanea. Le ADR possono essere specifiche, legate all'antigene di un vaccino a virus vivo attenuato (meningite linfocitaria dopo vaccino antimorbillo) o aspecifiche, legate a un componente diverso dall'antigene (idrossido di alluminio coinvolto nella "miofasciite macrofagica", reazioni allergiche a neomicina, lattice, uovo o gelatina). Viene illustrata l'importanza della farmacovigilanza dei vaccini. Vengono riassunti i dati, soprattutto gli studi caso-controllo, sulla relazione tra sclerosi multipla e vaccino contro l'epatite B. Vengono analizzati i dati sulla relazione tra la malattia di Crohn o l'autismo e il vaccino MMR. Poiché i vaccini sono utilizzati in persone sane, la loro sicurezza deve essere eccellente per essere accettata. Il monitoraggio dei vaccini dopo la loro commercializzazione è l'unico modo per individuare le ADR rare. Questa sorveglianza avviene attraverso la segnalazione delle ADR al PVRC. Tuttavia, una sorveglianza attiva e intensiva delle ADR come quella istituita a partire dalla commercializzazione di Prevenar dovrebbe essere sistematica.