L'alluminio idrossifosfato solfato amorfo è stato adeguatamente valutato prima dell'autorizzazione in Europa?

L'adiuvante di alluminio "idrossifosfato di alluminio amorfo" (AAHS) di Merck Sharp & Dohme Corp, utilizzato principalmente nei vaccini Gardasil contro il papilloma virus umano, è stato criticato per la mancanza di prove sulla sua sicurezza. La documentazione delle autorità danesi e le risposte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) suggeriscono che l'AAHS potrebbe non essere stato sufficientemente valutato. La documentazione dell'Agenzia danese per i medicinali mostra discrepanze nei documenti di sperimentazione di due studi clinici pre-licenziamento con Gardasil nel 2002 e nel 2003. Per entrambi gli studi, l'Agenzia sembra aver autorizzato il solfato di potassio e alluminio come adiuvante e non l'AAHS. Inoltre, i partecipanti alla sperimentazione avviata nel 2002 sono stati informati che il comparatore era la soluzione fisiologica, anche se il comparatore era AAHS in un espediente composto da L-istidina, polisorbato-80, sodio borato e sodio cloruro. Secondo l'EMA, l'AAHS è stato introdotto per la prima volta in Europa nel 2004 come adiuvante nel Procomvax, un vaccino contro il virus dell'epatite B e l'Haemophilus influenzae di tipo b. L'EMA riferisce che l'AAHS è stato introdotto senza alcuna valutazione di sicurezza precedente all'autorizzazione. L'adiuvante è descritto dall'azienda come fisicamente e funzionalmente distinto da tutti gli altri adiuvanti all'alluminio precedentemente utilizzati. È necessaria una valutazione rigorosa dei benefici e dei danni dell'adiuvante AAHS.