Premessa: Circa 5,1 milioni di israeliani sono stati completamente immunizzati contro la malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) dopo aver ricevuto due dosi di vaccino a RNA messaggero BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) entro il 31 maggio 2021. Dopo le prime segnalazioni di miocardite durante il monitoraggio degli eventi avversi, il Ministero della Salute israeliano ha avviato una sorveglianza attiva.
Metodi: Abbiamo esaminato retrospettivamente i dati ottenuti dal 20 dicembre 2020 al 31 maggio 2021, relativi a tutti i casi di miocardite e abbiamo classificato le informazioni utilizzando la definizione della Brighton Collaboration. Abbiamo analizzato l'insorgenza della miocardite calcolando la differenza di rischio per il confronto dell'incidenza dopo la prima e la seconda dose di vaccino (a 21 giorni di distanza); calcolando il rapporto standardizzato di incidenza tra l'incidenza osservata e quella attesa entro 21 giorni dalla prima dose e 30 giorni dalla seconda dose, indipendentemente dalla certezza della diagnosi; e calcolando il rapporto di incidenza 30 giorni dopo la seconda dose rispetto alle persone non vaccinate.
Risultati: Tra le 304 persone con sintomi di miocardite, 21 avevano ricevuto una diagnosi alternativa. Dei restanti 283 casi, 142 si sono verificati dopo aver ricevuto il vaccino BNT162b2; di questi casi, 136 diagnosi erano definitive o probabili. La presentazione clinica è stata giudicata lieve in 129 riceventi (95%); un caso fulminante è stato fatale. La differenza di rischio complessiva tra la prima e la seconda dose è stata di 1,76 per 100.000 persone (intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 1,33 a 2,19), con la differenza maggiore tra i riceventi di sesso maschile di età compresa tra 16 e 19 anni (differenza di 13,73 per 100.000 persone; IC al 95%, da 8,11 a 19,46). Rispetto all'incidenza attesa sulla base dei dati storici, il rapporto di incidenza standardizzato è stato di 5,34 (95% CI, 4,48-6,40) ed è stato più alto dopo la seconda dose nei riceventi maschi di età compresa tra 16 e 19 anni (13,60; 95% CI, 9,30-19,20). Il rapporto di tasso 30 giorni dopo la seconda dose di vaccino nei riceventi completamente vaccinati, rispetto ai non vaccinati, è stato di 2,35 (95% CI, 1,10-5,02); il rapporto di tasso è stato ancora una volta più alto nei riceventi maschi di età compresa tra 16 e 19 anni (8,96; 95% CI, 4,50-17,83), con un rapporto di 1 su 6637.
Conclusioni: L'incidenza di miocardite, sebbene bassa, è aumentata dopo la somministrazione del vaccino BNT162b2, in particolare dopo la seconda dose tra i giovani maschi. La presentazione clinica della miocardite dopo la vaccinazione è stata generalmente lieve.
