Sono stati riportati rari casi di infiammazione cardiaca in seguito alla vaccinazione contro la SARS-CoV-2.1-4 Abbiamo esaminato le cartelle cliniche di chi ha ricevuto il vaccino per identificare i casi di miocardite o pericardite post-vaccinazione.
I metodi - Sono stati inclusi quaranta ospedali di Washington, Oregon, Montana e della contea di Los Angeles, California, che facevano parte del sistema sanitario Providence e utilizzavano la stessa cartella clinica elettronica (EMR). Sono stati identificati tutti i pazienti con vaccinazioni COVID-19 documentate, somministrate all'interno del sistema o registrate nei registri statali in qualsiasi momento fino al 25 maggio 2021. I pazienti vaccinati che successivamente hanno avuto incontri al pronto soccorso o in ospedale con diagnosi di miocardite, miopericardite o pericardite sono stati accertati dalle EMR (si vedano le tabelle 1 e 2 del supplemento per le esclusioni e le definizioni).
Sono stati confrontati i tassi mensili di prime diagnosi ospedaliere (esclusi i pazienti con diagnosi precedenti nel periodo gennaio 2018-gennaio 2019) nel periodo gennaio 2019-gennaio 2021 (periodo prevaccinale) e nel periodo febbraio-maggio 2021 (periodo vaccinale).
Il metodo Wilson è stato utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza al 95% per le singole proporzioni. La variazione dell'incidenza tra i periodi e gli intervalli di confidenza al 95% per l'incidenza sono stati valutati utilizzando un test esatto del rapporto di tasso assumendo la distribuzione di Poisson, con un P < .05 a due lati che definisce la significatività statistica. È stato utilizzato il software statistico R versione 2021 (R Foundation). L'Institutional Review Board di Providence ha approvato lo studio con una deroga al consenso informato.
Risultati - Tra i 2.000.287 individui che hanno ricevuto almeno una vaccinazione COVID-19, il 58,9% erano donne, l'età mediana era di 57 anni (range interquartile [IQR], 40-70 anni), il 76,5% ha ricevuto più di una dose, il 52,6% ha ricevuto il vaccino BNT162b2 (Pfizer/BioNTech), il 44,1% ha ricevuto il vaccino mRNA-1273 (Moderna) e il 3,1% ha ricevuto il vaccino Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson). Venti individui hanno avuto una miocardite correlata al vaccino (1,0 [95% CI, 0,61-1,54] per 100.000) e 37 hanno avuto una pericardite (1,8 [95% CI, 1,30-2,55] per 100.000).
La miocardite si è verificata una mediana di 3,5 giorni (IQR, 3,0-10,8 giorni) dopo la vaccinazione (vaccino mRNA-1273, 11 casi [55%]; vaccino BNT162b2, 9 casi [45%]) (Tabella). Quindici individui (75%; 95% CI, 53%-89%) erano maschi e l'età mediana era di 36 anni (IQR, 26-48 anni). Quattro persone (20%; 95% CI, 8%-42%) hanno sviluppato sintomi dopo la prima vaccinazione e 16 (80%; 95% CI, 58%-92%) hanno sviluppato sintomi dopo la seconda. Diciannove pazienti (95%; 95% CI, 76%-99%) sono stati ricoverati in ospedale. Tutti sono stati dimessi dopo una mediana di 2 giorni (IQR, 2-3 giorni). Non ci sono state riammissioni o decessi. Due pazienti hanno ricevuto una seconda vaccinazione dopo l'insorgenza della miocardite; nessuno dei due ha avuto un peggioramento dei sintomi. All'ultimo follow-up disponibile (mediana, 23,5 giorni [IQR, 4,8-41,3 giorni] dopo la comparsa dei sintomi), 13 pazienti (65%; 95% CI, 43%-82%) avevano risolto i sintomi e 7 (35%; 95% CI, 18%-57%) stavano migliorando.
La pericardite si è sviluppata dopo la prima immunizzazione in 15 casi (40,5%; 95% CI, 26%-57%) e dopo la seconda immunizzazione in 22 casi (59,5%; 95% CI, 44%-74%) (vaccino mRNA-1273, 12 casi [32%]; vaccino BNT162b2, 23 casi [62%]; vaccino Ad26.COV2.S, 2 casi [5%]). L'esordio mediano è stato di 20 giorni (IQR, 6,0-41,0 giorni) dopo la vaccinazione più recente. Ventisette individui (73%; 95% CI, 57%-85%) erano maschi e l'età mediana era di 59 anni (IQR, 46-69 anni). Tredici (35%; 95% CI, 22%-51%) sono stati ricoverati in ospedale, nessuno in terapia intensiva. La degenza mediana è stata di 1 giorno (IQR, 1-2 giorni). Sette pazienti con pericardite hanno ricevuto una seconda vaccinazione. Nessun paziente è morto. All'ultimo follow-up disponibile (mediana, 28 giorni; IQR, 7-53 giorni), 7 pazienti (19%; 95% CI, 9%-34%) avevano risolto i sintomi e 23 (62%; 95% CI, 46%-76%) stavano migliorando.
Il numero medio mensile di casi di miocardite o miopericardite durante il periodo prevaccinale è stato di 16,9 (95% CI, 15,3-18,6) contro 27,3 (95% CI, 22,4-32,9) durante il periodo vaccinale (P < .001) (Figura). I numeri medi di casi di pericardite durante gli stessi periodi sono stati rispettivamente 49,1 (95% CI, 46,4-51,9) e 78,8 (95% CI, 70,3-87,9) (P < .001).
Discussione - Dopo la vaccinazione COVID-19 sono state osservate due distinte sindromi autolimitate, miocardite e pericardite. La miocardite si è sviluppata rapidamente nei pazienti più giovani, soprattutto dopo la seconda vaccinazione. La pericardite ha colpito i pazienti più anziani più tardi, dopo la prima o la seconda dose.
Alcuni vaccini sono associati alla miocardite,5 compresi i vaccini a mRNA,1-4 e i Centers for Disease Control and Prevention hanno recentemente riportato una possibile associazione tra i vaccini a mRNA COVID-19 e la miocardite, principalmente in individui maschi più giovani entro pochi giorni dalla seconda vaccinazione, con un'incidenza di circa 4,8 casi per 1 milione.6 Questo studio mostra un modello simile, anche se con un'incidenza più elevata, suggerendo una sottosegnalazione degli eventi avversi da vaccino. Inoltre, la pericardite potrebbe essere più comune della miocardite tra i pazienti anziani.
Le limitazioni dello studio includono i casi mancati in contesti di cura esterni e le diagnosi mancate di miocardite o pericardite (che sottostimerebbero l'incidenza), nonché le informazioni imprecise sulla vaccinazione fornite dall'EMR. L'associazione temporale non prova la causalità, anche se il breve intervallo tra la vaccinazione e l'insorgenza della miocardite e l'elevata incidenza di miocardite e pericardite negli ospedali dello studio depongono a favore di una possibile relazione.
