Premessa: Ai bambini e agli adolescenti in Inghilterra è stato offerto il BNT162b2 come parte del roll out nazionale del vaccino COVID-19 a partire da settembre 2021. Abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia della prima e della seconda dose di vaccino BNT162b2 COVID-19 nei bambini e negli adolescenti in Inghilterra.
Metodi: Con l'approvazione dell'NHS England, abbiamo condotto uno studio osservazionale nel database OpenSAFELY-TPP, includendo a) adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni e b) bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni e confrontando gli individui che hanno ricevuto i) la prima vaccinazione con controlli non vaccinati e ii) la seconda vaccinazione con controlli monovaccinati. I soggetti vaccinati sono stati abbinati ai controlli per età, sesso, regione e altre caratteristiche importanti. Gli esiti sono stati: test SARS-CoV-2 positivo (solo per gli adolescenti); presenza al pronto soccorso COVID-19; ricovero ospedaliero COVID-19; ricovero in terapia critica COVID-19; decesso COVID-19, con decesso e fratture non COVID-19 come esiti di controllo negativi e presenza al pronto soccorso, ricovero ospedaliero non pianificato, pericardite e miocardite come esiti di sicurezza.
Risultati: Tra 820.926 adolescenti precedentemente non vaccinati, l'incidence rate ratio (IRR) per la positività al test SARS-CoV-2 confrontando la vaccinazione con l'assenza di vaccinazione è stato di 0,74 (95% CI 0,72-0,75), sebbene i rischi a 20 settimane fossero simili. Gli IRR erano 0,60 (0,37-0,97) per la presenza al pronto soccorso COVID-19, 0,58 (0,38-0,89) per l'ospedalizzazione COVID-19, 0,99 (0,93-1,06) per le fratture, 0,89 (0,87-0,91) per le presenze al pronto soccorso e 0,88 (0,81-0,95) per l'ospedalizzazione non pianificata. Tra i 441.858 adolescenti che avevano ricevuto la prima vaccinazione, gli IRR che confrontano la seconda dose con la sola prima dose sono stati 0,67 (0,65-0,69) per la positività al test SARS-CoV-2, 1,00 (0,20-4,96) per il test COVID-19 A&E. 96) per la presenza al Pronto Soccorso COVID-19, 0,60 (0,26-1,37) per l'ospedalizzazione COVID-19, 0,94 (0,84-1,05) per le fratture, 0,93 (0,89-0,98) per la presenza al Pronto Soccorso e 0,99 (0,86-1,13) per l'ospedalizzazione non pianificata. Tra i 283.422 bambini non vaccinati in precedenza e i 132.462 bambini che avevano ricevuto una prima dose di vaccino, gli esiti correlati a COVID-19 erano troppo rari per consentire una stima precisa degli IRR. L'affluenza al pronto soccorso e l'ospedalizzazione non programmata sono state leggermente più alte dopo la prima vaccinazione (IRR rispetto a nessuna vaccinazione 1,05 (1,01-1,10) e 1,10 (0,95-1,26) rispettivamente) ma leggermente più basse dopo la seconda vaccinazione (IRR rispetto alla prima dose 0,95 (0,86-1,05) e 0,78 (0,56-1,08) rispettivamente). Non ci sono stati decessi correlati a COVID-19 in nessun gruppo. Nella coorte degli adolescenti che hanno ricevuto la prima dose, rispetto a quella dei non vaccinati, si sono verificati meno di sette ricoveri in terapia intensiva legati alla COVID-19 (il numero esatto è stato omesso). Sia tra gli adolescenti che tra i bambini, la miocardite e la pericardite sono state documentate solo nei gruppi vaccinati, con tassi di 27 e 10 casi/milione rispettivamente dopo la prima e la seconda dose.
Conclusioni: La vaccinazione BNT162b2 negli adolescenti ha ridotto la frequenza del Pronto Soccorso e l'ospedalizzazione per COVID-19, sebbene questi esiti siano stati rari. La protezione contro i test positivi per la SARS-CoV-2 è stata transitoria.
