Riconsiderazione dei livelli di dose sicura pediatrica immunoterapeutica dell'alluminio

Le normative FDA richiedono test di sicurezza per gli ingredienti costitutivi dei farmaci (21 CFR 610.15). Ad eccezione delle proteine estranee, non sono richiesti test di sicurezza per i vaccini o le schedule vaccinali. Il dosaggio dell'alluminio nei vaccini si basa sulla produzione di titoli anticorpali, non sulla scienza della sicurezza. Qui stimiamo un limite di dose pediatrica che tiene conto del peso corporeo. Identifichiamo diversi gravi errori storici nelle analisi passate dei livelli provvisori di sicurezza dell'alluminio nei vaccini e forniamo aggiornamenti relativi all'esposizione infantile all'alluminio nella schedula pediatrica considerando il peso corporeo dei bambini. Quando le dosi di alluminio sono stimate dal Federal Regulatory Code in base al peso corporeo, l'esposizione all'attuale calendario vaccinale risulta superiore alla nostra stima della dose limite pediatrica corretta per il peso. I nostri calcoli mostrano che i livelli di alluminio suggeriti dai limiti attualmente in uso mettono i neonati a rischio di esposizioni acute, ripetute e probabilmente croniche ai livelli tossici di alluminio dei moderni programmi vaccinali. Le esposizioni individuali degli adulti sono in linea con i "limiti" della dose settimanale tollerabile provvisoria, ma alcuni individui possono essere intolleranti all'alluminio a causa della genetica o di precedenti esposizioni. La vaccinazione nei neonati e nei bambini a basso peso alla nascita deve essere rivalutata; vengono discusse altre implicazioni per l'uso di vaccini contenenti alluminio e ulteriori limiti nella nostra comprensione della neurotossicità e dei livelli di sicurezza dell'alluminio nei farmaci biologici.