Premessa: Nel luglio 2006, Priorix-Tetra™, un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), è stato autorizzato in Germania. Poiché uno studio successivo all'autorizzazione aveva dimostrato un rischio più che doppio di convulsioni febbrili (FC) dopo la prima dose di vaccinazione con il vaccino combinato MMRV ProQuad(®) rispetto ai vaccini MMR e V somministrati separatamente (MMR+V), l'Istituto Paul-Ehrlich, l'agenzia regolatoria tedesca per l'autorizzazione e la sicurezza dei vaccini, ha richiesto uno studio che indagasse il rischio di FC per Priorix-Tetra™.
Metodi: Abbiamo condotto uno studio di coorte abbinato basato sui dati delle richieste di risarcimento di oltre 17 milioni di assicurati nel database tedesco di ricerca farmacoepidemiologica. Tutti i bambini nati tra il 01.01.2004 e il 31.12.2008 che hanno ricevuto una prima dose di vaccino MMRV sono stati abbinati a bambini vaccinati con MMR, MMR+V e MMR o MMR+V (gruppo combinato), rispettivamente, per sesso, età, mese di vaccinazione e assicurazione sanitaria obbligatoria. L'esito primario è stato definito come ricovero ospedaliero con diagnosi di FC senza alcuna causa alternativa plausibile di FC, ad esempio un'infezione o una condizione neurologica, codificata come diagnosi principale di dimissione. L'esito secondario escludeva solo le condizioni neurologiche per fornire una definizione di esito più comparabile a quella utilizzata nello studio ProQuad(®). Per confrontare i gruppi di esposizione sono stati stimati i numeri necessari al danno (NNH), i rapporti di rischio e gli odds ratio (OR) aggiustati per i confondenti con IC al 95%.
Risultati: Nel periodo di rischio principale 5-12 giorni dopo l'immunizzazione, gli OR aggiustati dell'endpoint primario per l'immunizzazione con il vaccino MMRV rispetto al vaccino di confronto indicato tra parentesi erano 4,1 [95% CI 1,3-12,7; MMR], 3,5 [0,7-19,0; MMR+V] e 4,1 [1,5-11,1; MMR e MMR+V]. Gli OR corrispondenti per l'esito secondario erano 2,3 [1,4-3,9; MMR], 1,5 [0,8-2,9; MMR+V] e 2,4 [1,5-3,9; MMR e MMR+V].
Conclusioni: Questo studio su bambini di età inferiore ai 5 anni, il 90% dei quali di età compresa tra gli 11 e i 23 mesi, mostra un rischio di FC di entità simile per Priorix-Tetra™ a quello precedentemente riportato per ProQuad(®), suggerendo un effetto di classe per questi vaccini quadrivalenti.
