BACKGROUND - Sebbene gli attuali vaccini contro il rotavirus non siano stati associati a un aumento del rischio di intussuscezione in ampi studi condotti prima dell'autorizzazione, recenti dati post-licensura provenienti da contesti internazionali suggeriscono la possibilità di un piccolo aumento del rischio di intussuscezione dopo la vaccinazione monovalente contro il rotavirus. Abbiamo esaminato questo rischio in una popolazione degli Stati Uniti.

METODI - I partecipanti erano neonati di età compresa tra 4 e 34 settimane, arruolati in sei organizzazioni sanitarie integrate nel progetto Vaccine Safety Datalink (VSD). Abbiamo esaminato le cartelle cliniche e le visite per intussuscezione entro 7 giorni dalla vaccinazione monovalente con rotavirus da aprile 2008 a marzo 2013. Utilizzando analisi sequenziali, abbiamo quindi confrontato il rischio di intussuscezione tra i bambini che hanno ricevuto il vaccino monovalente per il rotavirus con i tassi storici di base. Abbiamo inoltre confrontato il rischio dopo la vaccinazione con rotavirus monovalente con il rischio in una coorte contemporanea di bambini che hanno ricevuto il vaccino rotavirus pentavalente.

RISULTATI - Durante il periodo di studio, sono state somministrate 207.955 dosi di vaccino monovalente contro il rotavirus (incluse 115.908 prime dosi e 92.047 seconde dosi) nella popolazione VSD. Abbiamo identificato 6 casi di intussuscezione entro 7 giorni dalla somministrazione di una delle due dosi di vaccino. Per le due dosi combinate, il numero atteso di casi di intussuscezione era di 0,72, con un rischio relativo significativo pari a 8,4. Per il vaccino pentavalente contro il rotavirus, durante il periodo di studio sono state somministrate 1.301.810 dosi, con 8 casi di intussuscezione osservati (7,11 attesi), per un rischio relativo non significativo di 1,1. Il rischio relativo di intussuscezione confermata dalla cartella clinica entro 7 giorni dalla vaccinazione monovalente con rotavirus, rispetto al rischio dopo la vaccinazione pentavalente con rotavirus, è stato di 9,4 (intervallo di confidenza al 95%, da 1,4 a 103,8). Il rischio attribuibile di intussuscezione dopo la somministrazione di due dosi di vaccino rotavirus monovalente è stato stimato in 5,3 per 100.000 neonati vaccinati.

CONCLUSIONI - In questo studio prospettico post-licenziamento di oltre 200.000 dosi di vaccino monovalente contro il rotavirus, abbiamo osservato un aumento significativo del tasso di intussuscezione dopo la vaccinazione, un rischio che deve essere soppesato rispetto ai benefici della prevenzione delle malattie associate al rotavirus.