Il vaccino neonatale umano contro il rotavirus RV3-BB mira a fornire protezione dalla malattia grave da rotavirus fin dalla nascita. Uno studio di fase IIa sulla sicurezza e l'immunogenicità è stato condotto a Dunedin, in Nuova Zelanda, tra gennaio 2012 e aprile 2014. Neonati sani e a termine (≥ 36 settimane di gestazione), di età compresa tra 0 e 5 giorni, sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a ricevere 3 dosi di vaccino orale RV3-BB, con la prima dose somministrata a 0-5 giorni dalla nascita (schedula neonatale), o la prima dose somministrata a circa 8 settimane dalla nascita (schedula neonatale), o a ricevere placebo (schedula placebo). L'adesione al vaccino (risposta immunitaria nel siero o diffusione nelle feci del virus vaccinale dopo qualsiasi dose) è stata rilevata dopo 3 dosi di vaccino RV3-BB in >90% dei partecipanti quando la prima dose è stata somministrata nelle schedule neonatale e infantile. Lo scopo dello studio attuale è stato quello di caratterizzare lo shedding di RV3-BB e la replicazione del virus dopo la somministrazione di RV3-BB in un programma di vaccinazione neonatale e infantile. Lo shedding è stato definito come il rilevamento di rotavirus tramite la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) del VP6 nelle feci nei giorni 3-7 dopo la somministrazione di RV3-BB. Lo spargimento di rotavirus è stato massimo dopo la vaccinazione a 8 settimane di età in entrambe le schedule neonatale e infantile (19/30 e 17/27, rispettivamente). Il rotavirus è stato rilevato nelle feci nei giorni 3-7, dopo almeno una dose di RV3-BB, nel 70% (21/30) dei neonati, nel 78% (21/27) dei lattanti e nel 3% (1/32) dei partecipanti al placebo. Nei partecipanti che hanno rilasciato RV3-BB, il rotavirus era rilevabile nelle feci il giorno 1 dopo la somministrazione di RV3-BB e rimaneva positivo fino al giorno 4-5 dopo la somministrazione. L'andamento distinto della carica virale nelle feci di RV3-BB, dimostrato utilizzando una qRT-PCR quantitativa di NSP3 nei partecipanti che hanno shedato RV3-BB, suggerisce che il rilevamento di RV3-BB al giorno 3-7 sia il risultato della replicazione piuttosto che del passaggio attraverso il tratto gastrointestinale.